Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ultraschallgesteuerte Radiofrequenzablation des proximalen N. occipitalis superior bei primärer Occipitalneuralgie (PGON-RFA)

19. November 2024 aktualisiert von: Suna Aşkın Turan, Mersin Training and Research Hospital

Retrospektive Kohortenstudie für ein Jahr Follow-up: Ultraschallgesteuerte Radiofrequenzablation des proximalen Nervus occipitalis superior ist wirksam

Die International Headache Society (IHS) definiert Okzipitalneuralgie als einen einseitigen oder beidseitigen paroxysmalen, stechenden oder stechenden Schmerz im hinteren Bereich der Kopfhaut im Verteilungsgebiet des N. occipitalis superior (GON), des N. occipitalis inferior (LON). oder dritter Hinterhauptnerv (TON). Der Zustand geht gelegentlich mit einer verminderten Empfindung oder einer Dysästhesie im betroffenen Bereich einher und ist häufig mit einer Empfindlichkeit der betroffenen Nerven verbunden. Die meisten Fälle mit Okzipitalneuralgie sind idiopathisch und haben keine klar definierte anatomische Ursache. Erstens kommen häufig konservative Behandlungsansätze einschließlich Medikamenten und Physiotherapie zum Einsatz. Wenn konservative Maßnahmen die Okzipitalneuralgie nicht lindern können, können interventionelle Behandlungen wie lokale Betäubung des Okzipitalnervs und Kortikosteroidinfiltration, Botulinumtoxin-A-Injektion, subkutane Neurostimulation des Okzipitalnervs oder Hochfrequenzbehandlung des Okzipitalnervs eingesetzt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Radiofrequenzablation (RFA) ist ein thermisches Ablationsverfahren, das üblicherweise zur Behandlung chronischer neurogener Schmerzen eingesetzt wird. Dabei wird auf periphere Nerven oder das Spinalganglion abgezielt, indem das Gewebe bei einer Temperatur zwischen 60 und 80 °C zerstört wird. Der Schmerz wird durch die Zerstörung des Nervs durch Wallersche Dejenierung unterbrochen . Die Schmerzunterbrechungsdauer ist länger und stärker als bei gepulster Radiofrequenz. GON ist ein rein sensorischer Nerv, RFA kann eine alternative Therapieoption bei Okzipitalneuralgie sein. Laut Ultraschallkontrolle (US) liegt GON auf C2-Ebene zwischen dem Musculus semispinalis capitis und dem Musculus obliquus inferior. Das GON ist hier gut identifiziert und kann leicht anvisiert werden, anstatt versuchen zu müssen, die subkutanen Endäste an der Nackenlinie zu identifizieren. Bei Patienten, die auf die konventionelle Therapie nicht ansprachen, wurde eine diagnostische Blockade verabreicht. Wenn die Reaktion auf die diagnostische Blockade mehr als 50 % betrug, wurde eine Woche später eine RFA eingeleitet. Die Kopfschmerzintensität der Patienten wurde bei jedem Termin (vor dem Eingriff, 1-3-6 und 12 Monate nach dem Eingriff) anhand des Numeric Rating Scale-11 Pain Score (NRS) gemessen. Bei jedem Termin wurde eine Bewertung der Kopfschmerzbehinderung anhand des Headache Impact Test (Hit-6) und der Anzahl der Kopfschmerztage pro Monat durchgeführt. Die Wirksamkeit der Behandlung wurde im zwölften Monat als NRS<4 definiert. Bei der Erstbeurteilung wurden die demografischen Daten und Kopfschmerzsymptome der Patienten eingehend befragt. Gemäß der Empfehlung der Türkischen Nationalen Kopfschmerz- und Schmerzforschungsvereinigung wurden die Patienten gebeten, für die Dauer der Behandlung und alle nachfolgenden Termine Kopfschmerztagebücher zu führen. Die Intensität der Kopfschmerzen, die Kopfschmerzbehinderung und die Anzahl der Kopfschmerztage pro Monat sowie die Verwendung von Notfallmedikamenten, einschließlich NSAIDs und Paracethamol, wurden aus den Tagebüchern ermittelt und bei jeder Sitzung mit dem Patienten besprochen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Mersin, Truthahn
        • Mersin Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männliche und weibliche Patienten, die sich einer ultraschallgeführten Radiofrequenzablation des Nervus occipitalis majus wegen einseitiger primärer Okzipitalneuralgie unterzogen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einseitiger primärer Okzipitalneuralgie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ohne Dokumentation oder unzureichende Nachsorge
  • Patienten, die während der Nachbeobachtungszeit schmerzstillende Medikamente einnehmen
  • Bilaterale Okzipitalneuralgie
  • Sekundäre okzipitale Neuralgie (z. B. zervikale Radikulopathie, Infektion, Tumor, Gefäßkompression von Nerven, Erkrankungen des Bewegungsapparats wie C1-2-Arthrose)
  • Andere primäre Kopfschmerzen
  • Dermatitis oder Hautinfektionen
  • Schrittmacher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Proximale Radiofrequenzablation (RFA) des N. occipitalis majus
Zwischen dem 1. Januar 2022 und dem 30. April 2023 wurden alle Patienten, bei denen eine primäre einseitige Okzipitalneuralgie diagnostiziert wurde, die sich einer US-gesteuerten diagnostischen Okzipitalnervenblockade und anschließender RFA des PGON unterzogen und mindestens ein Jahr lang nachbeobachtet wurden, identifiziert und in die Studie aufgenommen Datenbank. Patienten ohne Dokumentation oder unzureichende Nachsorge wurden ausgeschlossen. Von der Studie ausgeschlossen waren Patienten mit bilateraler ON, sekundärer ON, anderen primären Kopfschmerzen, Dermatitis oder Hautinfektionen sowie Herzschrittmachern. Basierend auf der Krankengeschichte und der neurologischen Untersuchung (einschließlich Tinel-Test) wurde ON diagnostiziert.
Verfahren: Ultraschallgesteuerte Hochfrequenzablation des proximalen N. occipitalis superior
In Bauchlage mit leicht gebeugtem Kopf wurde die US-Sonde quer im Nacken platziert und dann der bifide Dornfortsatz von C2 lokalisiert und die Sonde lateralisiert (in Richtung der betroffenen Seite). Auf dieser Höhe liegt der GON oberhalb des Musculus obliquus capitis inferior und tiefer als der Musculus semispinalis capitis. Der In-Plane-Ansatz von medial nach lateral wurde verwendet, um den Nerv mit einer 21 G 5-mm-Hochfrequenznadel mit aktiver Spitze zu behandeln. Eine sensorische Stimulation wurde 1 ms lang bei 50 Hz verabreicht, um Parästhesien, Schmerzen oder Reizungen hervorzurufen. Ein motorischer Reiz wurde 1 ms lang mit 2 Hz und bis zu 2 Volt angelegt, um festzustellen, ob keine Faszikulation vorlag. Anschließend wurde 1 ml 2 %iges Lidocain über die RF-Kanülen verabreicht, um die mit dem Eingriff verbundenen Schmerzen zu lindern. Die herkömmliche RFA wurde 60 Sekunden lang bei einer Temperatur von 60 Grad durchgeführt. Nach dem Eingriff wurden 2 mg Dexamethason pro Läsionsstelle verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NRS
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangs-VAS nach 1,3, 6 und 12 Monaten
Numerische Ratingskalen (NRS) sind psychometrische Messinstrumente, die dazu dienen, die Charakteristika der krankheitsbedingten Symptomschwere einzelner Patienten zu dokumentieren und daraus eine schnelle (statistisch messbare und reproduzierbare) Klassifizierung der Symptomschwere und Krankheitskontrolle zu erreichen.
Änderung gegenüber dem Ausgangs-VAS nach 1,3, 6 und 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kopfschmerz-Auswirkungs-Behinderungsindex (HIT-6)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangs-VAS nach 1,3, 6 und 12 Monaten
Diese Antworten werden summiert, um einen HIT-6-Gesamtwert zu erhalten, der zwischen 36 und 78 liegt, wobei ein höherer Wert auf eine größere Auswirkung der Kopfschmerzen auf das tägliche Leben des Befragten hinweist. Die Ergebnisse können anhand von vier Gruppierungen interpretiert werden, die die Schwere der Auswirkungen von Kopfschmerzen auf das Leben des Patienten angeben.
Änderung gegenüber dem Ausgangs-VAS nach 1,3, 6 und 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mersin Training and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Occipital neuralgia

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten