Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsstyret radiofrekvensablation af proksimal større occipitalnerve i primær occipital neuralgi (PGON-RFA)

19. november 2024 opdateret af: Suna Aşkın Turan, Mersin Training and Research Hospital

Retrospektiv kohorteundersøgelse i et års opfølgning: Ultralydsstyret radiofrekvensablation af proksimal større occipitalnerve er effektiv

The International Headache Society (IHS) definerer occipital neuralgi som en unilateral eller bilateral paroxysmal, skydende eller stikkende smerte i den bageste region af hovedbunden, i fordelingen af ​​den større occipitale nerve (GON), den mindre occipitale nerve (LON), eller tredje occipitalnerve (TON). Tilstanden er lejlighedsvis ledsaget af nedsat følelse eller dysestesi i det berørte område og er ofte forbundet med ømhed over de involverede nerver. De fleste tilfælde med occipital neuralgi er idiopatiske uden nogen klart defineret anatomisk årsag. For det første bruges der ofte konservative behandlingsmetoder, herunder medicin og fysioterapi. Når konservative foranstaltninger ikke lindrer occipital neuralgi, kan interventionsbehandlinger såsom lokal occipital nervebedøvelse og kortikosteroidinfiltration, botulinumtoksin A-injektion, occipital nerve subkutan neurostimulering eller occipital nerve radifrekvensbehandling anvendes.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Radiofrekvensablation (RFA) er en termisk ablativ procedure, der almindeligvis anvendes til at behandle kronisk neurogen smerte ved at målrette mod perifere nerver eller dorsale rodganglion ved at ødelægge vævet ved en temperatur mellem 60-80 C. Smerten afbrydes ved at ødelægge nerven med Wallerian dejeneration . Smerteafbrydelsesperioden er længere og stærkere end pulserende radiofrekvens. GON er en ren sensorisk nerve, RFA kan være en alternativ terapimulighed for occipital neuralgi. Ved ultralydsvejledning (US) ligger GON på C2-niveau mellem semispinalis capitis muskel og inferior skrå muskel. GON er godt identificeret her og kan let målrettes i stedet for at forsøge at identificere de terminale subkutane grene ved nakkelinjen. Diagnostisk blokade blev givet til patienter, som ikke reagerede på konventionel behandling. Hvis responsen på diagnostisk blokade var større end 50 %, blev RFA påbegyndt en uge senere. Patienternes hovedpineintensitet blev målt ved hjælp af Numeric Rating Scale-11 Pain Score (NRS) ved hver aftale (før-intervention, 1-3-6 og 12 måneder efter intervention). Ved hver aftale blev der foretaget en evaluering af hovedpinehandicap ved hjælp af Headache Impact Test (Hit-6) og antallet af hovedpinedage pr. måned. Effektiviteten af ​​behandlingen blev defineret som NRS<4 ved den tolvte måned. Under den indledende evaluering blev patienternes demografiske detaljer og hovedpinesymptomer grundigt stillet spørgsmålstegn ved. I overensstemmelse med den tyrkiske nationale hovedpine- og smerteforskningsforenings anbefaling blev patienterne bedt om at føre hovedpinedagbøger under hele behandlingen og alle efterfølgende aftaler. Hovedpineintensiteten, hovedpinehandicap og antallet af hovedpinedage i en måned, samt brugen af ​​redningsmedicin, herunder NSAID og paracethamol, blev bestemt ud fra dagbøgerne og diskuteret med patienten ved hver session.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Mersin, Kalkun
        • Mersin Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mandlige og kvindelige patienter, der gennemgik ultralydsstyret radiofrekvensablation med større occipital nerve for unilateal primær occipital neuralgi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med unilateral primær occipital neuralgi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter mangler dokumentation eller utilstrækkelig opfølgning
  • Patienter, der tager smertestillende medicin i opfølgningsperioden
  • Bilateral occipital neuralgi
  • Sekundær occipital neuralgi (f.eks. cervikal radikulopati, infektion, tumor, vaskulær kompression af nerve, muskuloskeletale sygdomme som C1-2 artrose)
  • Andre primære hovedpine
  • Dermatitis eller hudinfektioner
  • Pacemaker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Proksimal større occipital nerve radiofrekvensablation (RFA)
Mellem 1. januar 2022 og 30. april 2023 blev alle patienter diagnosticeret med primær unilateral occipital neuralgi, som gennemgik amerikansk-styret diagnostisk occipital nerveblokade og efterfølgende RFA af PGON og blev fulgt op i minimum et år, identificeret og inkluderet i database. Patienter, der manglede dokumentation eller utilstrækkelig opfølgning, blev udelukket. Udelukket fra undersøgelsen var patienter med bilateral ON, sekundær ON, anden primær hovedpine, dermatitis eller hudinfektioner og pacemakere. Baseret på klinisk historie og neurolgisk undersøgelse (inklusive Tinels test) blev ON diagnosticeret.
Procedure: Ultralydsstyret proksimal større occipital nerve radiofrekvensablation
I liggende stilling med hovedet let bøjet, og US-sonden blev anbragt i nakken på tværs og derefter blev den bifid spinøse proces af C2 lokaliseret, og sonden blev lateraliseret (mod den berørte side). På dette niveau er GON placeret over obliquus capitis inferior-musklen og dybere end semispinalis capitis-musklen. Den in-plane tilgang fra medial til lateral blev anvendt til at behandle nerven med en 21 G 5 mm aktiv spids radiofrekvensnål. Sensorisk stimulation blev administreret ved 50 Hz i 1 ms for at inducere paræstesi, smerte eller irritation. En motorisk stimulus blev påført ved 2 Hz i 1 ms og op til 2 volt for at se, om fascikulation var fraværende. Derefter blev 1 ml 2% lidocain administreret gennem RF-kanylerne for at lindre procedurerelateret smerte. Konventionel RFA blev udført i 60 sekunder ved en temperatur på 60 grader. Efter proceduren blev 2 mg dexamethason administreret pr. læsionssted.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NRS
Tidsramme: Ændring fra baseline VAS efter 1, 3, 6 og 12 måneder
Numerisk vurderingsskala (NRS) er psykometriske måleinstrumenter designet til at dokumentere karakteristika for sygdomsrelateret symptomsværhed hos individuelle patienter og bruge denne til at opnå en hurtig (statistisk målbar og reproducerbar) klassificering af symptomsværhedsgrad og sygdomskontrol.
Ændring fra baseline VAS efter 1, 3, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Invaliditetsindeks for hovedpinepåvirkning (HIT-6)
Tidsramme: Ændring fra baseline VAS efter 1, 3, 6 og 12 måneder
Disse svar summeres til at give en samlet HIT-6-score, der spænder fra 36 til 78, hvor en højere score indikerer en større indvirkning af hovedpine på respondentens daglige liv. Score kan fortolkes ved hjælp af fire grupperinger, der angiver sværhedsgraden af ​​hovedpines indvirkning på patientens liv.
Ændring fra baseline VAS efter 1, 3, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mersin Training and Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Occipital neuralgia

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger