Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacja bliższego nerwu potylicznego większego pod kontrolą USG w pierwotnej neuralgii potylicznej (PGON-RFA)

19 listopada 2024 zaktualizowane przez: Suna Aşkın Turan, Mersin Training and Research Hospital

Retrospektywne badanie kohortowe z rocznym okresem obserwacji: Skuteczna ablacja prądem o częstotliwości radiowej pod kontrolą USG bliższego nerwu potylicznego większego

Międzynarodowe Towarzystwo Bólu Głowy (IHS) definiuje neuralgię potyliczną jako jednostronny lub obustronny napadowy, strzelający lub kłujący ból w tylnej części skóry głowy, w obrębie nerwu potylicznego większego (GON), nerwu potylicznego mniejszego (LON), lub trzeci nerw potyliczny (TON). Czasami schorzeniu towarzyszy osłabienie czucia lub zaburzenia czucia w dotkniętym obszarze i często wiąże się z tkliwością zajętych nerwów. Większość przypadków neuralgii potylicznej ma charakter idiopatyczny, bez jasno określonej przyczyny anatomicznej. Po pierwsze, często stosuje się konserwatywne podejście do leczenia, obejmujące farmakoterapię i fizjoterapię. Jeśli środki zachowawcze nie łagodzą neuralgii potylicznej, można zastosować leczenie interwencyjne, takie jak miejscowe znieczulenie nerwu potylicznego i infiltracja kortykosteroidami, wstrzyknięcie toksyny botulinowej A, podskórna neurostymulacja nerwu potylicznego lub leczenie falami radiowymi nerwu potylicznego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA) to termiczna procedura ablacyjna powszechnie stosowana w leczeniu przewlekłego bólu neurogennego, ukierunkowana na nerwy obwodowe lub zwoje korzenia grzbietowego poprzez niszczenie tkanki w temperaturze od 60 do 80°C. Ból jest przerywany przez zniszczenie nerwu za pomocą degeneracji Wallera . Okres przerwania bólu jest dłuższy i silniejszy niż pulsacyjna częstotliwość radiowa. GON jest czystym nerwem czuciowym, RFA może być alternatywną opcją terapii neuralgii potylicznej. Według wskazań USG, na poziomie C2, GON leży pomiędzy mięśniem półrdzeniowym głowy a mięśniem skośnym dolnym. GON jest tutaj dobrze zidentyfikowany i można go łatwo namierzyć, zamiast próbować zidentyfikować końcowe gałęzie podskórne na linii karku. Blokadę diagnostyczną stosowano u pacjentów, którzy nie reagowali na leczenie konwencjonalne. Jeżeli odpowiedź na blokadę diagnostyczną była większa niż 50%, tydzień później wdrożono RFA. Intensywność bólu głowy u pacjentów mierzono za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (NRS) podczas każdej wizyty (przed interwencją, 1-3-6 i 12 miesięcy po interwencji). Podczas każdej wizyty oceniano stopień niepełnosprawności związanej z bólem głowy za pomocą testu wpływu bólu głowy (Hit-6) i liczby dni z bólem głowy w miesiącu. Skuteczność leczenia określono jako NRS<4 w dwunastym miesiącu. Podczas wstępnej oceny szczegółowo zbadano dane demograficzne pacjentów i objawy bólu głowy. Zgodnie z zaleceniem Tureckiego Krajowego Stowarzyszenia Badań nad Bólem Głowy i Bólu, pacjentów poproszono o prowadzenie dzienników dotyczących bólu głowy przez cały czas trwania leczenia i podczas wszystkich kolejnych wizyt. Na podstawie dzienniczków określano intensywność bólu głowy, niesprawność bólu głowy oraz liczbę dni z bólem głowy w miesiącu, a także stosowanie leków doraźnych, w tym NLPZ i paracetamolu, określano na podstawie dzienniczków i omawiano z pacjentką na każdej sesji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Mersin, Indyk
        • Mersin Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyźni i kobiety poddani ablacji prądem o częstotliwości radiowej nerwu potylicznego większego pod kontrolą USG z powodu pierwotnej neuralgii potylicznej jednostronnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z jednostronną pierwotną neuralgią potyliczną

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którym brakuje dokumentacji lub nieodpowiedniej obserwacji
  • Pacjenci przyjmujący leki przeciwbólowe w okresie obserwacji
  • Obustronna nerwoból potyliczny
  • Wtórna nerwoból potyliczny (np. radikulopatia szyjna, infekcja, guz, ucisk naczyniowy nerwu, choroby układu mięśniowo-szkieletowego, takie jak artroza C1-2)
  • Inne pierwotne bóle głowy
  • Zapalenie skóry lub infekcje skóry
  • Rozrusznik serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Ablacja prądem o częstotliwości radiowej bliższego nerwu potylicznego większego (RFA)
W okresie od 1 stycznia 2022 r. do 30 kwietnia 2023 r. zidentyfikowano i włączono do badania wszystkich pacjentów, u których zdiagnozowano pierwotną jednostronną neuralgię potyliczną, u których wykonano diagnostyczną blokadę nerwu potylicznego pod kontrolą USG, a następnie RFA PGON i obserwowano przez co najmniej rok. Baza danych. Wykluczono pacjentów, którym brakowało dokumentacji lub niewystarczającej obserwacji. Z badania wyłączono pacjentów z obustronnym ON, wtórnym ON, innymi pierwotnymi bólami głowy, zapaleniem skóry lub infekcjami skóry oraz pacjentów z rozrusznikami serca. Na podstawie wywiadu klinicznego i badania neurologicznego (w tym testu Tinela) rozpoznano ON.
Procedura: Ablacja częstotliwością radiową nerwu potylicznego większego pod kontrolą USG
W pozycji na brzuchu z lekko ugiętą głową, sondę USG umieszczono poprzecznie w szyi, następnie zlokalizowano wyrostek kolczysty dwudzielny C2 i sondę skierowano lateralnie (w stronę chorej strony). Na tym poziomie GON znajduje się powyżej mięśnia skośnego głowy dolnego i głębiej niż mięsień półrdzeniowy głowy. Do leczenia nerwu za pomocą igły o częstotliwości radiowej z aktywną końcówką 21 G i średnicy 5 mm zastosowano podejście płaszczyznowe od przyśrodkowego do bocznego. Podawano stymulację sensoryczną przy częstotliwości 50 Hz przez 1 ms w celu wywołania parestezji, bólu lub podrażnienia. Zastosowano bodziec ruchowy o częstotliwości 2 Hz przez 1 ms i napięciu do 2 woltów, aby sprawdzić, czy nie występuje fascykulacja. Następnie przez kaniulę RF podano 1 ml 2% lidokainy w celu złagodzenia bólu związanego z zabiegiem. Konwencjonalne RFA prowadzono przez 60 sekund w temperaturze 60 stopni. Po zabiegu podano 2 mg deksametazonu na miejsce zmiany chorobowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NRS
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową VAS po 1, 3, 6 i 12 miesiącach
Numeryczna skala oceny (NRS) to psychometryczne instrumenty pomiarowe zaprojektowane w celu dokumentowania charakterystyki nasilenia objawów związanych z chorobą u poszczególnych pacjentów i wykorzystania jej do uzyskania szybkiej (statystycznie mierzalnej i powtarzalnej) klasyfikacji nasilenia objawów i kontroli choroby.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową VAS po 1, 3, 6 i 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik niepełnosprawności spowodowanej bólem głowy (HIT-6)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową VAS po 1, 3, 6 i 12 miesiącach
Odpowiedzi te sumuje się, uzyskując łączny wynik HIT-6 mieszczący się w przedziale od 36 do 78, gdzie wyższy wynik wskazuje na większy wpływ bólu głowy na codzienne życie respondenta. Wyniki można interpretować za pomocą czterech grup, które wskazują stopień nasilenia wpływu bólu głowy na życie pacjenta.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową VAS po 1, 3, 6 i 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mersin Training and Research Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Occipital neuralgia

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami