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Ablazione con radiofrequenza guidata da ultrasuoni del nervo occipitale maggiore prossimale nella nevralgia occipitale primaria (PGON-RFA)

19 novembre 2024 aggiornato da: Suna Aşkın Turan, Mersin Training and Research Hospital

Studio di coorte retrospettivo con follow-up di un anno: l'ablazione con radiofrequenza guidata da ultrasuoni del nervo occipitale maggiore prossimale è efficace

L'International Headache Society (IHS) definisce la nevralgia occipitale come un dolore parossistico, lancinante o lancinante, unilaterale o bilaterale, nella regione posteriore del cuoio capelluto, nella distribuzione del grande nervo occipitale (GON), del nervo occipitale minore (LON), o terzo nervo occipitale (TON). La condizione è occasionalmente accompagnata da diminuzione della sensibilità o disestesia nell'area interessata ed è spesso associata a dolorabilità sui nervi coinvolti. La maggior parte dei casi di nevralgia occipitale sono idiopatici, senza una causa anatomica chiaramente definita. In primo luogo, vengono spesso utilizzati approcci terapeutici conservativi che includono farmaci e terapia fisica. Quando le misure conservative non riescono ad alleviare la nevralgia occipitale, possono essere utilizzati trattamenti interventistici come l’anestesia locale del nervo occipitale e l’infiltrazione di corticosteroidi, l’iniezione di tossina botulinica A, la neurostimolazione sottocutanea del nervo occipitale o il trattamento con radiofrequenza del nervo occipitale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'ablazione con radiofrequenza (RFA) è una procedura termoablativa comunemente usata per trattare il dolore neurogeno cronico prendendo di mira i nervi periferici o il ganglio della radice dorsale distruggendo il tessuto a una temperatura compresa tra 60 e 80 C. Il dolore viene interrotto distruggendo il nervo con la dejenerazione walleriana . Il periodo di interruzione del dolore è più lungo e più intenso rispetto alla radiofrequenza pulsata. GON è un nervo puramente sensoriale, RFA può essere un'opzione terapeutica alternativa per la nevralgia occipitale. Sotto guida ecografica, a livello C2, il GON si trova tra il muscolo semispinale della testa e il muscolo obliquo inferiore. Il GON è ben identificato qui e può essere facilmente preso di mira piuttosto che cercare di identificare i rami sottocutanei terminali sulla linea nucale. Il blocco diagnostico è stato somministrato ai pazienti che non hanno risposto alla terapia convenzionale. Se la risposta al blocco diagnostico era superiore al 50%, la RFA veniva istituita una settimana dopo. L'intensità del mal di testa dei pazienti è stata misurata utilizzando la Numeric Rating Scale-11 Pain Score (NRS) ad ogni appuntamento (pre-intervento, 1-3-6 e 12 mesi dopo l'intervento). Ad ogni appuntamento è stata condotta una valutazione della disabilità del mal di testa utilizzando il test di impatto del mal di testa (Hit-6) e il numero di giorni di mal di testa al mese. L'efficacia del trattamento è stata definita come NRS<4 al dodicesimo mese. Durante la valutazione iniziale, i dettagli demografici dei pazienti e i sintomi del mal di testa sono stati attentamente interrogati. In conformità con la raccomandazione dell'Associazione nazionale turca per la ricerca sulla cefalea e sul dolore, ai pazienti è stato chiesto di tenere un diario del mal di testa per tutta la durata del trattamento e per tutti gli appuntamenti successivi. L'intensità del mal di testa, la disabilità del mal di testa e il numero di giorni di mal di testa in un mese, così come l'uso di farmaci di salvataggio, inclusi FANS e paracetamolo, sono stati determinati dai diari e discussi con il paziente ad ogni sessione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Mersin, Tacchino
        • Mersin Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di sesso maschile e femminile sottoposti ad ablazione con radiofrequenza del nervo occipitale maggiore ecoguidato per nevralgia occipitale primaria unilatea

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con nevralgia occipitale primaria unilaterale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti privi di documentazione o follow-up inadeguato
  • Pazienti che assumono farmaci analgesici durante il periodo di follow-up
  • Nevralgia occipitale bilaterale
  • Nevralgia occipitale secondaria (ad es. radicolopatia cervicale, infezione, tumore, compressione vascolare del nervo, malattie muscoloscheletriche come l'artrosi C1-2)
  • Altri mal di testa primari
  • Dermatiti o infezioni della pelle
  • Stimolatore cardiaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Ablazione con radiofrequenza (RFA) del nervo grande occipitale prossimale
Tra il 1 gennaio 2022 e il 30 aprile 2023, tutti i pazienti con diagnosi di nevralgia occipitale primaria unilaterale sottoposti a blocco diagnostico del nervo occipitale ecoguidato e successiva RFA della PGON e seguiti per un minimo di un anno sono stati identificati e inclusi nello studio Banca dati. Sono stati esclusi i pazienti privi di documentazione o con follow-up inadeguato. Sono stati esclusi dallo studio i pazienti con ON bilaterale, ON secondaria, altre cefalee primarie, dermatiti o infezioni cutanee e pacemaker. Sulla base dell'anamnesi clinica e dell'esame neurologico (compreso il test di Tinel), è stata diagnosticata ON.
Procedura: Ablazione con radiofrequenza del nervo grande occipitale prossimale ecoguidata
In posizione prona con la testa leggermente flessa e la sonda ecografica è stata posizionata trasversalmente nel collo, quindi è stato localizzato il processo spinoso bifido di C2 e la sonda è stata lateralizzata (verso il lato affetto). A questo livello, il GON è situato sopra il muscolo obliquo del capo inferiore e più in profondità del muscolo semispinale della testa. L'approccio in piano da mediale a laterale è stato impiegato per trattare il nervo con un ago a radiofrequenza a punta attiva da 21 G da 5 mm. La stimolazione sensoriale è stata somministrata a 50 Hz per 1 ms per indurre parestesia, dolore o irritazione. È stato applicato uno stimolo motorio a 2 Hz per 1 ms e fino a 2 volt per vedere se la fascicolazione era assente. Quindi è stato somministrato 1 ml di lidocaina al 2% attraverso le cannule RF per alleviare il dolore correlato alla procedura. La RFA convenzionale è stata condotta per 60 secondi ad una temperatura di 60 gradi. Dopo la procedura, sono stati somministrati 2 mg di desametasone per sito di lesione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NRS
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale VAS a 1,3, 6 e 12 mesi
Le scale di valutazione numeriche (NRS) sono strumenti di misurazione psicometrici progettati per documentare le caratteristiche della gravità dei sintomi correlati alla malattia nei singoli pazienti e utilizzarli per ottenere una classificazione rapida (statisticamente misurabile e riproducibile) della gravità dei sintomi e del controllo della malattia.
Variazione rispetto al basale VAS a 1,3, 6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di disabilità da impatto della cefalea (HIT-6)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale VAS a 1,3, 6 e 12 mesi
Queste risposte vengono sommate per produrre un punteggio HIT-6 totale che varia da 36 a 78, dove un punteggio più alto indica un maggiore impatto del mal di testa sulla vita quotidiana dell'intervistato. I punteggi possono essere interpretati utilizzando quattro raggruppamenti che indicano la gravità dell'impatto del mal di testa sulla vita del paziente.
Variazione rispetto al basale VAS a 1,3, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mersin Training and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Occipital neuralgia

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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