Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoradioterapie NG-350A Plus pro lokálně pokročilou rakovinu rekta (FORTRESS)

12. února 2026 aktualizováno: Akamis Bio

Multicentrická, otevřená, nerandomizovaná studie fáze 1b s NG-350A, nádorově selektivním anti-CD40-exprimujícím adenovirovým vektorem, v kombinaci s chemoradioterapií u lokálně pokročilého karcinomu rekta (FORTRESS)

Studie FORTRESS (NG-350A-03) je otevřená, jednoramenná a multicentrická studie NG-350A v kombinaci s chemoradioterapií (CRT) u dospělých pacientů s lokálně pokročilým karcinomem rekta (LARC) a alespoň jedním rizikem faktor pro lokální nebo vzdálenou recidivu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • University College London NHS FT
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Hawkins
      • Sutton, Spojené království
        • Nábor
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sheela Rao
  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Nábor
        • AdventHealth Orlando
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohamedtaki Tejani
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Moh'd Khushman
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric Miller
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sonal Noticewala

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Vybraná kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený adenokarcinom rekta.
  • Lokálně pokročilé onemocnění (klinické stadium II-III na základě MRI pánve) vybrané multidisciplinárním týmem pro léčbu neoadjuvantní CRT (která může být následována CNCT tak, aby zahrnovala plánovanou TNT). Pacienti s oligometastatickým onemocněním jsou povoleni za předpokladu, že je místně specifický multidisciplinární tým uzná za vhodné pro radikální léčbu/chemoradiaci.
  • Potvrzený stav mikrosatelitní stabilní (MSS)/proficient mismatch repair (pMMR).
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas s účastí.
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
  • Nesmí být těhotná ani kojit.
  • Pacientky, které jsou sexuálně aktivní (s oběma pohlavími), musí souhlasit s dodržováním antikoncepčních požadavků.
  • Přiměřená plicní rezerva, funkce ledvin, funkce jater a funkce kostní dřeně/hematologické funkce hodnocené ≤ 10 dní před první dávkou.

Vybraná kritéria vyloučení:

  • Recidivující rakovina konečníku.
  • Vzdálené metastatické onemocnění, které není přístupné radikální léčbě/chemoradiaci.
  • Jiná předchozí malignita aktivní během předchozích 3 let, s výjimkou místního nebo orgánově omezeného raného stadia rakoviny, která byla definitivně léčena s kurativním záměrem, nevyžaduje pokračující léčbu, nemá žádné známky reziduálního onemocnění a má zanedbatelné riziko recidivy a je proto nepravděpodobné, že by interferovalo s primárními a sekundárními cílovými parametry studie, včetně míry odpovědi a bezpečnosti.
  • Splenektomie (pacienti s předchozí částečnou resekcí zůstávají způsobilí, pokud se zkoušející domnívá, že funkce sleziny není významně narušena).
  • Aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu, podle názoru zkoušejícího imunokompromitovaný stav nebo současná léčba systémovou imunosupresivní terapií (denní ekvivalent prednisonu u chronické systémové náhrady nesmí překročit 10 mg denně).
  • Infekční nebo zánětlivé onemocnění střev během 3 měsíců před první dávkou hodnocené léčby.
  • Jakákoli klinicky významná kardiovaskulární, periferní vaskulární, cerebrovaskulární nebo tromboembolická příhoda během posledního 1 měsíce před první dávkou studijní léčby.
  • Velký chirurgický zákrok během 14 dnů před první dávkou studijní léčby nebo jakékoli chirurgické rány, které nejsou zcela zhojené a bez infekce nebo dehiscence.
  • Jakákoli předchozí operace rakoviny konečníku nebo radioterapie pánve.
  • Jakákoli jiná protirakovinná nebo experimentální terapie během předchozích 12 měsíců nebo která je plánována během období aktivní studie.
  • Léčba jakýmkoli jiným virem na bázi enadenotucirevu (rodičovský virus nebo transgenem modifikované varianty) nebo anti-CD40 protilátkou kdykoli.
  • Anamnéza předchozího akutního poškození ledvin stupně 3-4 nebo jiného klinicky významného poškození ledvin.
  • Jakékoli probíhající Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Stupeň ≥2 koagulační abnormality/koagulopatie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: NG-350A plus CRT během 12týdenního aktivního studijního léčebného období
Lék: NG-350A IV podání
nádorově selektivní anti-CD40-exprimující adenovirový vektor
Lék: Kapecitabin perorální podání
chemoterapie
Záření: Radioterapie
dlouhodobá radioterapie s modulovanou intenzitou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů dosahujících odpovědi (ncCR / cCR)
Časové okno: 12 týdnů po zahájení podávání NG-350A v kombinaci s chemoradioterapií (CRT)
12 týdnů po zahájení podávání NG-350A v kombinaci s chemoradioterapií (CRT)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod odstupňovaných podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 National Cancer Institute
Časové okno: 1-3 roky
1-3 roky
Výsledek klinické odpovědi (CR).
Časové okno: 12, 18 a 36 týdnů po zahájení NG-350A plus chemoradioterapie (CRT)
12, 18 a 36 týdnů po zahájení NG-350A plus chemoradioterapie (CRT)
Stupeň regrese nádoru na základě MRI (mrTRG)
Časové okno: 12, 18 a 36 týdnů po zahájení NG-350A plus chemoradioterapie (CRT)
12, 18 a 36 týdnů po zahájení NG-350A plus chemoradioterapie (CRT)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Akamis Bio

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NG-350A-03
  • https://www.FortressStudy.org (Jiný identifikátor: Akamis Bio)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NG-350A IV podání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení