Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NG-350A Plus kemoradioterapia paikallisesti edenneelle peräsuolen syövälle (FORTRESS)

maanantai 14. syyskuuta 2026 päivittänyt: Akamis Bio

Monikeskus, avoin, ei-satunnaistettu, vaiheen 1b koe NG-350A:sta, kasvaimia selektiivisestä anti-CD40:tä ilmentävästä adenovirusvektorista, yhdessä kemoradioterapian kanssa paikallisesti kehittyneessä peräsuolen syövässä (FORTRESS)

FORTRESS-tutkimus (NG-350A-03) on avoin, yksihaarainen ja monikeskustutkimus NG-350A:sta yhdessä kemoradioterapian (CRT) kanssa aikuispotilailla, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä (LARC) ja vähintään yksi riski. paikallisen tai kaukaisen toistumisen tekijä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University College London NHS FT
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • AdventHealth Orlando
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Valitut osallistumiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu peräsuolen adenokarsinooma.
  • Paikallisesti edennyt sairaus (kliininen vaihe II-III perustuu lantion MRI:hen), jonka monitieteinen tiimi on valinnut hoitoon neoadjuvantilla CRT:llä (jota voi seurata CNCT, joka sisältää suunniteltua TNT:tä). Potilaat, joilla on oligometastaattinen sairaus, ovat sallittuja edellyttäen, että paikkakohtainen monitieteinen tiimi katsoo heidät sopiviksi radikaalihoitoon/kemosäteilyhoitoon.
  • Vahvistettu mikrosatelliitin vakaan (MSS) / asiantuntevan epäsuhtakorjauksen (pMMR) tila.
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1.
  • Ei saa olla raskaana tai imettää.
  • Potilaiden, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia (kumman tahansa sukupuolen kanssa), on suostuttava noudattamaan ehkäisyvaatimuksia.
  • Riittävä keuhkovarasto, munuaisten toiminta, maksan toiminta ja luuytimen/hematologinen toiminta arvioitu ≤ 10 päivää ennen ensimmäistä annosta.

Valitut poissulkemiskriteerit:

  • Toistuva peräsuolen syöpä.
  • Kaukometastaattinen sairaus, jota ei voida hoitaa radikaalisti/kemosäteilyllä.
  • Muut aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet, jotka ovat olleet aktiivisia viimeisen 3 vuoden aikana, lukuun ottamatta paikallista tai elinrajoitettua varhaisvaiheen syöpää, joka on lopullisesti hoidettu parantavalla tarkoituksella, ei vaadi jatkuvaa hoitoa, jolla ei ole merkkejä jäännössairaudesta ja sen uusiutumisen riski on vähäinen ja Siksi se ei todennäköisesti vaikuta tutkimuksen ensisijaiseen ja toissijaiseen päätepisteeseen, mukaan lukien vasteprosentti ja turvallisuus.
  • Pernan poisto (potilaat, joilla on aiempi osittainen resektio, ovat kelvollisia, jos tutkija katsoo, että pernan toiminta ei ole merkittävästi vaarantunut).
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana, immuunipuutteinen tila tutkijan mielestä tai nykyinen hoito systeemisellä immunosuppressiivisella hoidolla (päivittäinen prednisonivastaava krooniseen järjestelmän korvaamiseen ei saa ylittää 10 mg päivässä).
  • Tarttuva tai tulehduksellinen suolistosairaus 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen, perifeerinen verisuoni-, aivoverisuoni- tai tromboembolinen tapahtuma viimeisen 1 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  • Suuri leikkaus 14 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta tai kirurgiset haavat, jotka eivät ole täysin parantuneet ja joissa ei ole infektiota tai irtoamista.
  • Mikä tahansa aikaisempi leikkaus peräsuolen syövän tai lantion sädehoidon vuoksi.
  • Mikä tahansa muu syövän vastainen tai kokeellinen hoito edellisen 12 kuukauden aikana tai joka on suunniteltu aktiivisen tutkimushoidon aikana.
  • Hoito millä tahansa muulla enadenotucirev-pohjaisella viruksella (emovirus tai siirtogeenimuunneltu variantti) tai anti-CD40-vasta-aine milloin tahansa.
  • Aiempi asteen 3-4 akuutti munuaisvaurio tai muu kliinisesti merkittävä munuaisten vajaatoiminta.
  • Kaikki meneillään olevat haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit (CTCAE) Asteen ≥2 hyytymishäiriö/koagulopatia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: NG-350A plus CRT 12 viikon aktiivisen tutkimushoidon aikana
Lääke: NG-350A IV-annostelu
kasvainselektiivinen anti-CD40:tä ilmentävä adenovirusvektori
Lääke: Kapesitabiini suun kautta
kemoterapiaa
Säteily: Sädehoito
pitkäkestoinen intensiteettimoduloitu sädehoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaiden osuus, joka saavuttaa vastauksen (ncCR / cCR)
Aikaikkuna: 12 viikkoa NG-350A:n ja kemoradioterapian (CRT) yhdistelmähoitojakson aloittamisen jälkeen
12 viikkoa NG-350A:n ja kemoradioterapian (CRT) yhdistelmähoitojakson aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus luokiteltu National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 mukaan
Aikaikkuna: 1-3 vuotta
1-3 vuotta
Kliinisen vasteen (CR) tulos
Aikaikkuna: 12, 18 ja 36 viikkoa NG-350A:n ja kemosädehoidon (CRT) aloittamisen jälkeen
12, 18 ja 36 viikkoa NG-350A:n ja kemosädehoidon (CRT) aloittamisen jälkeen
MRI-pohjainen kasvaimen regressioaste (mrTRG)
Aikaikkuna: 12, 18 ja 36 viikkoa NG-350A:n ja kemosädehoidon (CRT) aloittamisen jälkeen
12, 18 ja 36 viikkoa NG-350A:n ja kemosädehoidon (CRT) aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Akamis Bio

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 7. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 30. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 11. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 13. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 14. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 16. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 14. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NG-350A-03
  • https://www.FortressStudy.org (Muu tunniste: Akamis Bio)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia