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NG-350A Plus Radiochemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom (FORTRESS)

10. Juni 2026 aktualisiert von: Akamis Bio

Eine multizentrische, offene, nicht randomisierte Phase-1b-Studie mit NG-350A, einem tumorselektiven Anti-CD40-exprimierenden adenoviralen Vektor, in Kombination mit Radiochemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom (FORTRESS)

Die FORTRESS-Studie (NG-350A-03) ist eine offene, einarmige und multizentrische Studie zu NG-350A in Kombination mit Radiochemotherapie (CRT) bei erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom (LARC) und mindestens einem Risiko Faktor für Lokal- oder Fernrezidive.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Southern California
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Rekrutierung
        • AdventHealth Orlando
        • Hauptermittler:
          • Mohamedtaki Tejani
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Moh'd Khushman
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Eric Miller
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Sonal Noticewala
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • University College London NHS FT
        • Hauptermittler:
          • Maria Hawkins
      • Sutton, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Hauptermittler:
          • Sheela Rao

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Ausgewählte Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom des Rektums.
  • Lokal fortgeschrittene Erkrankung (klinisches Stadium II-III basierend auf Becken-MRT), ausgewählt von einem multidisziplinären Team für die Behandlung mit neoadjuvanter CRT (an die sich eine CNCT anschließen kann, um eine geplante TNT einzuschließen). Patienten mit oligometastatischer Erkrankung sind zugelassen, sofern das standortspezifische multidisziplinäre Team sie für eine radikale Behandlung/Radiochemotherapie als geeignet erachtet.
  • Bestätigter Mikrosatelliten-Stabilitätsstatus (MSS)/proffizienter Mismatch-Repair-Status (pMMR).
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme ab.
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1.
  • Darf nicht schwanger sein oder stillen.
  • Patienten, die sexuell aktiv sind (beide Geschlechter), müssen sich mit der Einhaltung der Verhütungsvorschriften einverstanden erklären.
  • Ausreichende Lungenreserve, Nierenfunktion, Leberfunktion und Knochenmark/hämatologische Funktion, beurteilt ≤ 10 Tage vor der ersten Dosis.

Ausgewählte Ausschlusskriterien:

  • Wiederkehrender Rektumkarzinom.
  • Fernmetastasierende Erkrankung, die einer radikalen Behandlung/Radiochemotherapie nicht zugänglich ist.
  • Andere frühere bösartige Erkrankungen, die innerhalb der letzten 3 Jahre aufgetreten sind, mit Ausnahme von lokalem oder organbegrenztem Krebs im Frühstadium, der definitiv mit kurativer Absicht behandelt wurde, keine fortlaufende Behandlung erfordert, keine Anzeichen einer Resterkrankung aufweist und ein vernachlässigbares Risiko eines erneuten Auftretens aufweist Es ist daher unwahrscheinlich, dass es die primären und sekundären Endpunkte der Studie, einschließlich Ansprechrate und Sicherheit, beeinträchtigt.
  • Splenektomie (Patienten mit vorheriger Teilresektion bleiben berechtigt, wenn der Prüfer der Ansicht ist, dass die Milzfunktion nicht wesentlich beeinträchtigt ist).
  • Aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Therapie erforderte, immungeschwächter Status nach Meinung des Prüfarztes oder aktuelle Behandlung mit systemischer immunsuppressiver Therapie (tägliches Prednisonäquivalent für chronischen Systemersatz, nicht mehr als 10 mg pro Tag).
  • Infektiöse oder entzündliche Darmerkrankung in den 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  • Jedes klinisch signifikante kardiovaskuläre, periphere vaskuläre, zerebrovaskuläre oder thromboembolische Ereignis im letzten Monat vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  • Größere chirurgische Eingriffe in den 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung oder chirurgische Wunden, die nicht vollständig verheilt und frei von Infektionen oder Dehiszenzen sind.
  • Jede vorherige Operation wegen Rektumkrebs oder Beckenbestrahlung.
  • Jede andere Krebstherapie oder experimentelle Therapie innerhalb der letzten 12 Monate oder die während des aktiven Studienbehandlungszeitraums geplant ist.
  • Behandlung mit einem anderen auf Enadenotucirev basierenden Virus (Muttervirus oder transgenmodifizierte Varianten) oder einem Anti-CD40-Antikörper jederzeit.
  • Vorgeschichte einer akuten Nierenschädigung 3. bis 4. Grades oder einer anderen klinisch signifikanten Nierenfunktionsstörung.
  • Alle laufenden Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad ≥2 Gerinnungsstörung/Koagulopathie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: NG-350A plus CRT während eines 12-wöchigen aktiven Studienbehandlungszeitraums
Arzneimittel: Verabreichung von NG-350A IV
ein tumorselektiver Anti-CD40-exprimierender adenoviraler Vektor
Arzneimittel: Orale Verabreichung von Capecitabin
Chemotherapie
Strahlung: Strahlentherapie
intensitätsmodulierte Langzeitstrahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die ein Ansprechen (ncCR / cCR) erreichen
Zeitfenster: 12 Wochen nach Beginn von NG-350A in Kombination mit Chemoradiotherapie (CRT)
12 Wochen nach Beginn von NG-350A in Kombination mit Chemoradiotherapie (CRT)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz und Schwere unerwünschter Ereignisse, bewertet gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 des National Cancer Institute
Zeitfenster: 1-3 Jahre
1-3 Jahre
Ergebnis des klinischen Ansprechens (CR).
Zeitfenster: 12, 18 und 36 Wochen nach Beginn der Behandlung mit NG-350A plus Radiochemotherapie (CRT)
12, 18 und 36 Wochen nach Beginn der Behandlung mit NG-350A plus Radiochemotherapie (CRT)
MRT-basierter Tumorregressionsgrad (mrTRG)
Zeitfenster: 12, 18 und 36 Wochen nach Beginn der Behandlung mit NG-350A plus Radiochemotherapie (CRT)
12, 18 und 36 Wochen nach Beginn der Behandlung mit NG-350A plus Radiochemotherapie (CRT)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Akamis Bio

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NG-350A-03
  • https://www.FortressStudy.org (Andere Kennung: Akamis Bio)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verabreichung von NG-350A IV

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