Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NG-350A Plus kemoradioterapi til lokalt avanceret rektalcancer (FORTRESS)

12. februar 2026 opdateret af: Akamis Bio

Et multicenter, åbent, ikke-randomiseret, fase 1b-forsøg med NG-350A, en tumorselektiv anti-CD40-udtrykkende adenoviral vektor, i kombination med kemoradioterapi ved lokalt avanceret rektalcancer (FORTRESS)

FORTRESS-studiet (NG-350A-03) er et åbent, enkeltarms- og multicenterforsøg med NG-350A i kombination med kemoradioterapi (CRT) hos voksne patienter med lokalt fremskreden rektalcancer (LARC) og mindst én risiko faktor for lokal eller fjern gentagelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • University College London NHS FT
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Hawkins
      • Sutton, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Sheela Rao
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Rekruttering
        • AdventHealth Orlando
        • Ledende efterforsker:
          • Mohamedtaki Tejani
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Moh'd Khushman
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Eric Miller
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Sonal Noticewala

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Udvalgte inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet adenocarcinom i endetarmen.
  • Lokalt fremskreden sygdom (klinisk stadium II-III baseret på bækken-MR) udvalgt af et multidisciplinært team til behandling med neoadjuverende CRT (som kan efterfølges af CNCT til at omfatte planlagt TNT). Patienter med oligometastatisk sygdom er tilladt, forudsat at det stedspecifikke tværfaglige team vurderer dem egnede til radikal behandling/kemoradiation.
  • Bekræftet status for mikrosatellitstabil (MSS)/proficient mismatch repair (pMMR).
  • Giv skriftligt informeret samtykke til at deltage.
  • ECOG Performance Status 0 eller 1.
  • Må ikke være gravid eller ammende.
  • Patienter, der er seksuelt aktive (med begge køn), skal acceptere at overholde præventionskravene.
  • Tilstrækkelig lungereserve, nyrefunktion, leverfunktion og knoglemarv/hæmatologisk funktion vurderet ≤ 10 dage før første dosis.

Udvalgte ekskluderingskriterier:

  • Tilbagevendende endetarmskræft.
  • Fjernmetastatisk sygdom, der ikke er modtagelig for radikal behandling/kemoradiation.
  • Anden tidligere malignitet, der er aktiv inden for de foregående 3 år, bortset fra lokal eller organbegrænset kræft i tidligt stadie, som er blevet endeligt behandlet med helbredende hensigt, ikke kræver igangværende behandling, har ingen tegn på resterende sygdom og har en ubetydelig risiko for tilbagefald og Det er derfor usandsynligt, at det interfererer med forsøgets primære og sekundære endepunkter, herunder responsrate og sikkerhed.
  • Splenektomi (patienter med tidligere delvis resektion forbliver berettigede, hvis investigator anser miltfunktionen for ikke at være væsentligt kompromitteret).
  • Aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk terapi inden for de sidste 2 år, immunkompromitteret status efter investigators mening eller aktuel behandling med systemisk immunsuppressiv terapi (daglig prednisonækvivalent for kronisk systemudskiftning må ikke overstige 10 mg pr. dag).
  • Infektiøs eller inflammatorisk tarmsygdom i de 3 måneder før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Enhver klinisk signifikant kardiovaskulær, perifer vaskulær, cerebrovaskulær eller tromboembolisk hændelse inden for den sidste 1 måned før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Større operation i de 14 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen eller eventuelle operationssår, der ikke er helt helet og fri for infektion eller dehiscens.
  • Enhver tidligere operation for endetarmskræft eller bækkenstrålebehandling.
  • Enhver anden anti-cancer eller eksperimentel behandling inden for de foregående 12 måneder, eller som er planlagt i den aktive undersøgelsesbehandlingsperiode.
  • Behandling med enhver anden enadenotucirev-baseret virus (modervirus eller transgenmodificerede varianter) eller anti-CD40-antistof til enhver tid.
  • Anamnese med tidligere grad 3-4 akut nyreskade eller anden klinisk signifikant nyreinsufficiens.
  • Eventuelle igangværende fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) Grad ≥2 koagulationsabnormitet/koagulopati.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: NG-350A plus CRT i en 12-ugers aktiv studiebehandlingsperiode
Medicin: NG-350A IV administration
en tumor-selektiv anti-CD40-udtrykkende adenoviral vektor
Medicin: Capecitabin oral administration
kemoterapi
Stråling: Strålebehandling
langvarig intensitetsmoduleret strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter, der opnår respons (ncCR / cCR)
Tidsramme: 12 uger efter igangsættelse af NG-350A i kombination med kemoradiobehandling (CRT)
12 uger efter igangsættelse af NG-350A i kombination med kemoradiobehandling (CRT)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0
Tidsramme: 1-3 år
1-3 år
Klinisk respons (CR) resultat
Tidsramme: 12, 18 og 36 uger efter påbegyndelse af NG-350A plus kemoradioterapi (CRT)
12, 18 og 36 uger efter påbegyndelse af NG-350A plus kemoradioterapi (CRT)
MR-baseret tumorregressionsgrad (mrTRG)
Tidsramme: 12, 18 og 36 uger efter påbegyndelse af NG-350A plus kemoradioterapi (CRT)
12, 18 og 36 uger efter påbegyndelse af NG-350A plus kemoradioterapi (CRT)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Akamis Bio

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NG-350A-03
  • https://www.FortressStudy.org (Anden identifikator: Akamis Bio)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Locally Advanced Rectal Cancer (LARC)

Kliniske forsøg med NG-350A IV administration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger