Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

NG-350A Plus Chemioradioterapia per il cancro del retto localmente avanzato (FORTRESS)

12 febbraio 2026 aggiornato da: Akamis Bio

Uno studio multicentrico, in aperto, non randomizzato, di Fase 1b su NG-350A, un vettore adenovirale anti-CD40 tumore-selettivo, in combinazione con chemioradioterapia nel cancro del retto localmente avanzato (FORTRESS)

Lo studio FORTRESS (NG-350A-03) è uno studio in aperto, a braccio singolo e multicentrico sull'NG-350A in combinazione con chemioradioterapia (CRT) in pazienti adulti con cancro del retto localmente avanzato (LARC) e almeno un rischio fattore di recidiva locale o a distanza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • University College London NHS FT
        • Investigatore principale:
          • Maria Hawkins
      • Sutton, Regno Unito
        • Reclutamento
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Investigatore principale:
          • Sheela Rao
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Reclutamento
        • AdventHealth Orlando
        • Investigatore principale:
          • Mohamedtaki Tejani
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Moh'd Khushman
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Eric Miller
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Sonal Noticewala

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione selezionati:

  • Adenocarcinoma del retto confermato istologicamente.
  • Malattia localmente avanzata (stadio clinico II-III basato sulla risonanza magnetica pelvica) selezionata da un team multidisciplinare per il trattamento con CRT neoadiuvante (che può essere seguito da CNCT per comprendere TNT pianificato). Sono ammessi pazienti con malattia oligometastatica a condizione che il team multidisciplinare sito specifico li ritenga idonei al trattamento radicale/chemioradioterapia.
  • Stato confermato di microsatelliti stabili (MSS)/competenti nella riparazione dei disallineamenti (pMMR).
  • Fornire il consenso informato scritto per partecipare.
  • Stato delle prestazioni ECOG 0 o 1.
  • Non deve essere incinta o allattare.
  • I pazienti sessualmente attivi (di entrambi i sessi) devono accettare di rispettare i requisiti contraccettivi.
  • Riserva polmonare, funzionalità renale, funzionalità epatica e funzionalità ematologica/midollare adeguate valutate ≤ 10 giorni prima della prima dose.

Criteri di esclusione selezionati:

  • Cancro del retto ricorrente.
  • Malattia metastatica a distanza non suscettibile di trattamento radicale/chemioradioterapia.
  • Altre neoplasie maligne attive nei 3 anni precedenti, ad eccezione del cancro in stadio iniziale locale o confinato all'organo che è stato trattato definitivamente con intento curativo, non richiede un trattamento continuo, non presenta evidenza di malattia residua e presenta un rischio trascurabile di recidiva e è quindi improbabile che interferisca con gli endpoint primari e secondari dello studio, compresi il tasso di risposta e la sicurezza.
  • Splenectomia (i pazienti con precedente resezione parziale rimangono idonei se lo sperimentatore ritiene che la funzione splenica non sia significativamente compromessa).
  • Malattia autoimmune attiva che ha richiesto terapia sistemica negli ultimi 2 anni, stato immunocompromesso a giudizio dello sperimentatore o trattamento in corso con terapia immunosoppressiva sistemica (equivalente giornaliero di prednisone per la sostituzione del sistema cronico non superiore a 10 mg al giorno).
  • Malattia infettiva o infiammatoria intestinale nei 3 mesi precedenti la prima dose del trattamento in studio.
  • Qualsiasi evento cardiovascolare, vascolare periferico, cerebrovascolare o tromboembolico clinicamente significativo nell'ultimo mese prima della prima dose del trattamento in studio.
  • Intervento chirurgico maggiore nei 14 giorni precedenti la prima dose del trattamento in studio o eventuali ferite chirurgiche non completamente guarite e prive di infezione o deiscenza.
  • Qualsiasi precedente intervento chirurgico per cancro del retto o radioterapia pelvica.
  • Qualsiasi altra terapia antitumorale o sperimentale nei 12 mesi precedenti o pianificata durante il periodo di trattamento attivo dello studio.
  • Trattamento con qualsiasi altro virus basato su enadenotucirev (virus genitore o varianti modificate con transgene) o anticorpo anti-CD40 in qualsiasi momento.
  • Anamnesi di precedente danno renale acuto di grado 3-4 o altra compromissione renale clinicamente significativa.
  • Qualsiasi anomalia della coagulazione/coagulopatia di grado ≥2 in corso secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: NG-350A più CRT durante un periodo di trattamento attivo in studio di 12 settimane
Droga: Amministrazione NG-350A IV
un vettore adenovirale tumore-selettivo che esprime anti-CD40
Droga: Somministrazione orale di capecitabina
chemioterapia
Radiazione: Radioterapia
radioterapia a lungo ciclo con intensità modulata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che ottengono una risposta (ncCR / cCR)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio di NG-350A in combinazione con chemioradioterapia (CRT)
12 settimane dopo l'inizio di NG-350A in combinazione con chemioradioterapia (CRT)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi classificati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 del National Cancer Institute
Lasso di tempo: 1-3 anni
1-3 anni
Esito della risposta clinica (CR).
Lasso di tempo: 12, 18 e 36 settimane dopo l'inizio di NG-350A più chemioradioterapia (CRT)
12, 18 e 36 settimane dopo l'inizio di NG-350A più chemioradioterapia (CRT)
Grado di regressione tumorale basato sulla risonanza magnetica (mrTRG)
Lasso di tempo: 12, 18 e 36 settimane dopo l'inizio di NG-350A più chemioradioterapia (CRT)
12, 18 e 36 settimane dopo l'inizio di NG-350A più chemioradioterapia (CRT)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Akamis Bio

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NG-350A-03
  • https://www.FortressStudy.org (Altro identificatore: Akamis Bio)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro del retto localmente avanzato (LARC)

Prove cliniche su Amministrazione NG-350A IV

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni