Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoradioterapie NG-350A Plus pro lokálně pokročilou rakovinu rekta (FORTRESS)

12. února 2026 aktualizováno: Akamis Bio

Multicentrická, otevřená, nerandomizovaná studie fáze 1b s NG-350A, nádorově selektivním anti-CD40-exprimujícím adenovirovým vektorem, v kombinaci s chemoradioterapií u lokálně pokročilého karcinomu rekta (FORTRESS)

Studie FORTRESS (NG-350A-03) je otevřená, jednoramenná a multicentrická studie NG-350A v kombinaci s chemoradioterapií (CRT) u dospělých pacientů s lokálně pokročilým karcinomem rekta (LARC) a alespoň jedním rizikem faktor pro lokální nebo vzdálenou recidivu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • University College London NHS FT
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Hawkins
      • Sutton, Spojené království
        • Nábor
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sheela Rao
  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Nábor
        • AdventHealth Orlando
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohamedtaki Tejani
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Moh'd Khushman
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric Miller
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sonal Noticewala

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Vybraná kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený adenokarcinom rekta.
  • Lokálně pokročilé onemocnění (klinické stadium II-III na základě MRI pánve) vybrané multidisciplinárním týmem pro léčbu neoadjuvantní CRT (která může být následována CNCT tak, aby zahrnovala plánovanou TNT). Pacienti s oligometastatickým onemocněním jsou povoleni za předpokladu, že je místně specifický multidisciplinární tým uzná za vhodné pro radikální léčbu/chemoradiaci.
  • Potvrzený stav mikrosatelitní stabilní (MSS)/proficient mismatch repair (pMMR).
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas s účastí.
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
  • Nesmí být těhotná ani kojit.
  • Pacientky, které jsou sexuálně aktivní (s oběma pohlavími), musí souhlasit s dodržováním antikoncepčních požadavků.
  • Přiměřená plicní rezerva, funkce ledvin, funkce jater a funkce kostní dřeně/hematologické funkce hodnocené ≤ 10 dní před první dávkou.

Vybraná kritéria vyloučení:

  • Recidivující rakovina konečníku.
  • Vzdálené metastatické onemocnění, které není přístupné radikální léčbě/chemoradiaci.
  • Jiná předchozí malignita aktivní během předchozích 3 let, s výjimkou místního nebo orgánově omezeného raného stadia rakoviny, která byla definitivně léčena s kurativním záměrem, nevyžaduje pokračující léčbu, nemá žádné známky reziduálního onemocnění a má zanedbatelné riziko recidivy a je proto nepravděpodobné, že by interferovalo s primárními a sekundárními cílovými parametry studie, včetně míry odpovědi a bezpečnosti.
  • Splenektomie (pacienti s předchozí částečnou resekcí zůstávají způsobilí, pokud se zkoušející domnívá, že funkce sleziny není významně narušena).
  • Aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu, podle názoru zkoušejícího imunokompromitovaný stav nebo současná léčba systémovou imunosupresivní terapií (denní ekvivalent prednisonu u chronické systémové náhrady nesmí překročit 10 mg denně).
  • Infekční nebo zánětlivé onemocnění střev během 3 měsíců před první dávkou hodnocené léčby.
  • Jakákoli klinicky významná kardiovaskulární, periferní vaskulární, cerebrovaskulární nebo tromboembolická příhoda během posledního 1 měsíce před první dávkou studijní léčby.
  • Velký chirurgický zákrok během 14 dnů před první dávkou studijní léčby nebo jakékoli chirurgické rány, které nejsou zcela zhojené a bez infekce nebo dehiscence.
  • Jakákoli předchozí operace rakoviny konečníku nebo radioterapie pánve.
  • Jakákoli jiná protirakovinná nebo experimentální terapie během předchozích 12 měsíců nebo která je plánována během období aktivní studie.
  • Léčba jakýmkoli jiným virem na bázi enadenotucirevu (rodičovský virus nebo transgenem modifikované varianty) nebo anti-CD40 protilátkou kdykoli.
  • Anamnéza předchozího akutního poškození ledvin stupně 3-4 nebo jiného klinicky významného poškození ledvin.
  • Jakékoli probíhající Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Stupeň ≥2 koagulační abnormality/koagulopatie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NG-350A plus CRT během 12týdenního aktivního studijního léčebného období
Lék: NG-350A IV podání
nádorově selektivní anti-CD40-exprimující adenovirový vektor
Lék: Kapecitabin perorální podání
chemoterapie
Záření: Radioterapie
dlouhodobá radioterapie s modulovanou intenzitou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů dosahujících odpovědi (ncCR / cCR)
Časové okno: 12 týdnů po zahájení podávání NG-350A v kombinaci s chemoradioterapií (CRT)
12 týdnů po zahájení podávání NG-350A v kombinaci s chemoradioterapií (CRT)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod odstupňovaných podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 National Cancer Institute
Časové okno: 1-3 roky
1-3 roky
Výsledek klinické odpovědi (CR).
Časové okno: 12, 18 a 36 týdnů po zahájení NG-350A plus chemoradioterapie (CRT)
12, 18 a 36 týdnů po zahájení NG-350A plus chemoradioterapie (CRT)
Stupeň regrese nádoru na základě MRI (mrTRG)
Časové okno: 12, 18 a 36 týdnů po zahájení NG-350A plus chemoradioterapie (CRT)
12, 18 a 36 týdnů po zahájení NG-350A plus chemoradioterapie (CRT)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Akamis Bio

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NG-350A-03
  • https://www.FortressStudy.org (Jiný identifikátor: Akamis Bio)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NG-350A IV podání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit