Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurofeedback Odstranění emocionálních informací z mysli (remtrain)

10. června 2024 aktualizováno: Jarrod Lewis-Peacock, University of Texas at Austin

4denní studie neurofeedbackového tréninku kognitivní kontroly u zdravých dospělých

Tento projekt prozkoumá, zda lze jednotlivce trénovat pomocí zpětné vazby o mozkových funkcích v reálném čase během neuroimagingu, aby účinně odstranili myšlenky z mysli tím, že jim poskytne pocit, jaké to je úspěšně odstranit myšlenku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

První den bude po anatomickém skenování magnetickou rezonancí následovat 12minutové skenování v klidovém stavu, 30minutový úkol lokalizace položek, při kterém účastníci sledují 3krát sadu 80 stimulů scény, a 10minutový test paměti venku. skener. Mozková data z lokalizátoru budou použita k identifikaci základních měření vzorců mozkové aktivity specifických pro danou položku. Ve 3 následujících dnech (během následujících 2 týdnů) absolvují účastníci školení neurofeedbacku. V každé 1-hodinové relaci bude anatomické skenování následovat 8 běhů (5 minut každý) 20 pokusů, polovina s každou operací, náhodně uspořádaná, a 10-minutový behaviorální test paměti. Ve skeneru budou účastníci provádět úkol s pracovní pamětí, ve kterém zakódují obraz scény a poté jsou instruováni, aby si tento obrázek na několik sekund udrželi v paměti, nebo aby jej z mysli potlačili. Na konci každého pokusu bude účastníkovi vizuálně poskytnuta neurofeedback, aby se označila jeho „úroveň zapojení“ do instruované operace v této studii. Neurofeedback je odvozen z klasifikátoru MRI vhodného pro instruovanou operaci (udržování nebo potlačení) z klasifikátoru operací pracovní paměti, který je předem natrénován na předchozích datech. Účastníci (N=40) budou náhodně přiřazeni k pozitivní nebo negativní valenční podmínce. Na podněty ze své přiřazené valence se setkají pouze během neurozobrazovacího úkolu, ale z obou valencí během behaviorálních testů, takže vyšetřovatelé mohou vyhodnotit, zda nějaké učení generalizuje napříč emoční valenci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Caleb Jerininc-Brodeur, B.S.
  • Telefonní číslo: (415) 320-3457‬
  • E-mail: cjerinic@utexas.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ziyao Zhang, M.S.
  • Telefonní číslo: ‭(303) 554-0242‬
  • E-mail: ziyaoz@utexas.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pravoruký
  • Mluvte plynně anglicky
  • Vzdělání minimálně 8. ročník
  • Dobrý sluch
  • Dobré vidění nebo minimální korekce pomocí kontaktů nebo brýlí

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza závažných onemocnění (včetně kardiovaskulárních onemocnění, rakoviny, poruch imunity (včetně infekce HIV)
  • Diabetes
  • Nestabilní endokrinní poruchy
  • Neurologické poruchy
  • Neuromuskulární poruchy
  • Krevní dyskrazie
  • Historie závažných psychiatrických poruch (včetně schizofrenie, bipolární poruchy a demence)
  • Látková závislost
  • Historie poranění hlavy se ztrátou vědomí
  • Cévní mozková příhoda
  • Záchvaty
  • Neurochirurgická intervence
  • Kovové implantáty v těle (včetně kardiostimulátorů, neurostimulátorů nebo jiných kovových předmětů)
  • Kovové piercingy, které nelze pro skenování odstranit
  • Ženy, které jsou těhotné nebo si myslí, že mohou být těhotné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pozitivní stimuly neurofeedback
Účastníci se během úlohy fMRI setkají pouze s pozitivními podněty, ale během testů behaviorální paměti budou testováni na pozitivní i negativní valenční podněty.
Jiný: fMRI neurofeedback
fMRI neurofeedback je technika, která umožňuje jednotlivcům pozorovat zpětnou vazbu jejich mozkové aktivity v reálném čase, jak je měřena skeny fMRI. Během sezení leží účastník uvnitř skeneru MRI, zatímco je skenován celý jeho mozek. Tato data jsou zpracována v reálném čase počítačem a následně prezentována účastníkovi ve formě vizuální zpětné vazby. Tato zpětná vazba může být prezentována jako graf, barevně odlišená reprezentace nebo nějaký jiný snadno interpretovatelný formát. Účastník je instruován, aby moduloval svou mozkovou aktivitu na základě zpětné vazby, kterou obdrží. To může zahrnovat různé mentální strategie, jako je zaměření pozornosti na konkrétní myšlenky, obrazy nebo pocity. Během opakovaných sezení se účastníci učí vědomě ovlivňovat svou mozkovou aktivitu na základě zpětné vazby, kterou dostávají. Prostřednictvím pokusů a omylů zjistí, které mentální strategie jsou nejúčinnější pro dosažení požadovaných změn v mozkové aktivitě.
Experimentální: Negativní stimuly neurofeedback
Účastníci se během úlohy fMRI setkají pouze s negativními podněty, ale během testů behaviorální paměti budou testováni na pozitivní i negativní valenční podněty.
Jiný: fMRI neurofeedback
fMRI neurofeedback je technika, která umožňuje jednotlivcům pozorovat zpětnou vazbu jejich mozkové aktivity v reálném čase, jak je měřena skeny fMRI. Během sezení leží účastník uvnitř skeneru MRI, zatímco je skenován celý jeho mozek. Tato data jsou zpracována v reálném čase počítačem a následně prezentována účastníkovi ve formě vizuální zpětné vazby. Tato zpětná vazba může být prezentována jako graf, barevně odlišená reprezentace nebo nějaký jiný snadno interpretovatelný formát. Účastník je instruován, aby moduloval svou mozkovou aktivitu na základě zpětné vazby, kterou obdrží. To může zahrnovat různé mentální strategie, jako je zaměření pozornosti na konkrétní myšlenky, obrazy nebo pocity. Během opakovaných sezení se účastníci učí vědomě ovlivňovat svou mozkovou aktivitu na základě zpětné vazby, kterou dostávají. Prostřednictvím pokusů a omylů zjistí, které mentální strategie jsou nejúčinnější pro dosažení požadovaných změn v mozkové aktivitě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurofeedback učení
Časové okno: Do 2 týdnů po prvním dnu experimentu proběhnou 3 neurofeedback tréninky trvající asi 1 hodinu s odstupem alespoň 24 hodin. Míra výsledku bude vypočítána na konci všech 3 sezení.
Vizuální fMRI neurofeedback (např. průměr kruhu) bude účastníkovi poskytnut na konci každého pokusu označující „úroveň zapojení“ v instruované operaci v tomto pokusu. Skóre neurofeedbacku je odvozeno z klasifikátoru vzoru fMRI pomocí regularizované logistické regrese pro instruovanou operaci z předem trénovaného klasifikátoru operací pracovní paměti. Skóre se pohybuje od 0 do 1, přičemž vyšší skóre ukazuje, že lépe odpovídá cílovému vzorci aktivity. Výzkumníci budou kvantifikovat učení neurofeedback výpočtem změn ve skóre zpětné vazby během každé relace a napříč relací.
Do 2 týdnů po prvním dnu experimentu proběhnou 3 neurofeedback tréninky trvající asi 1 hodinu s odstupem alespoň 24 hodin. Míra výsledku bude vypočítána na konci všech 3 sezení.
Nervové důsledky kontroly
Časové okno: Do 2 týdnů po prvním dnu experimentu proběhnou 3 neurofeedback tréninky trvající asi 1 hodinu s odstupem alespoň 24 hodin. Měření výsledku bude vypočítáno u všech pokusů v každém běhu a pro každou ze 3 relací.
Proaktivní interference pro kódování pokusu N, odděleně po udržovacích a potlačovacích pokusech, bude posouzena pomocí porovnávání vzorců aktivit specifických pro jednotlivé položky mezi daty lokalizátoru a daty hlavního úkolu. Proaktivní interference by se projevila ve snížené shodě (nižší skóre) mezi reprezentací lokalizátoru pro položku a reprezentací této položky, když je zakódována ve zkoušce N. Vyšší skóre by odrážela uvolnění z proaktivní interference.
Do 2 týdnů po prvním dnu experimentu proběhnou 3 neurofeedback tréninky trvající asi 1 hodinu s odstupem alespoň 24 hodin. Měření výsledku bude vypočítáno u všech pokusů v každém běhu a pro každou ze 3 relací.
Behaviorální důsledky kontroly
Časové okno: Tato výsledná míra bude shromážděna na konci prvního dne experimentu a na konci každé ze 3 následných relací neurofeedbacku, ke kterým dojde v intervalu alespoň 24 hodin během následujících 2 týdnů.
Po každém sezení budou účastníci hodnoceni pomocí behaviorálních testů paměti na pozitivní i negativní informace. Při každém pokusu jsou předloženy dva obrázky (stejné síly) k zapamatování, je dán pokyn k manipulaci s pamětí jednoho z těchto obrázků, poté se objeví obraz sondy a účastníci mají reagovat tak rychle a přesně, jak je to možné, ANO pokud byl tento obraz sondy jedním z obrazů prezentovaných na začátku pokusu (i když byl účastník požádán, aby tento obraz potlačil), nebo NE jinak. Polovina sond obsahuje nové obrázky. Přesnost a doba odezvy pro tento test paměti budou statisticky analyzovány. Vyšetřovatelé budou porovnávat rozdíly v těchto měřeních napříč stavem (zachovat vs. potlačit) a typem podnětu (manipulovaná vs. nemanipulovaná položka). U 3 neurofeedbackových relací vyšetřovatelé také spojí skóre neurofeedbacku účastníka s jeho behaviorálním výkonem v tomto paměťovém testu.
Tato výsledná míra bude shromážděna na konci prvního dne experimentu a na konci každé ze 3 následných relací neurofeedbacku, ke kterým dojde v intervalu alespoň 24 hodin během následujících 2 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tréninkový přenos napříč valencemi
Časové okno: Do 2 týdnů po prvním dnu experimentu proběhnou 3 neurofeedback tréninky trvající asi 1 hodinu s odstupem alespoň 24 hodin. Toto měření výsledku bude shromážděno na konci každé ze 3 relací.
Vyšetřovatelé vyhodnotí, zda se trénink neurofeedbacku přenáší přes emoční valenci. Polovina účastníků bude proškolena s pozitivními obrazy a polovina s negativními obrazy. Behaviorální paměťový test na konci každého sezení zahrnuje pozitivní i negativní obrazy a výsledky měření z tohoto testu (jak je popsáno v Primárním výsledku 3) budou porovnány mezi těmito dvěma skupinami účastníků. Data budou statisticky vyhodnocena podle toho, zda emoční valence, na které je účastník trénován, má účinek selektivní (ukazuje větší změny v přesnosti a/nebo době odezvy pro pokusy se stejnou valenci) nebo neselektivní (žádné rozdíly v metrikách výkonu). pro pokusy s pozitivní nebo negativní valenci).
Do 2 týdnů po prvním dnu experimentu proběhnou 3 neurofeedback tréninky trvající asi 1 hodinu s odstupem alespoň 24 hodin. Toto měření výsledku bude shromážděno na konci každé ze 3 relací.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Texas at Austin

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Colorado, Boulder

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jarrod Lewis-Peacock, Ph.D., University of Texas at Austin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R01MH129042_remtrain
  • R01MH129042 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou sdílena prostřednictvím datového archivu National Institutes of Mental Health pro všechna data shromážděná v tomto experimentu.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 6 měsíci po zveřejnění této studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení