Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurofeedback fjernelse af følelsesmæssig information fra sindet (remtrain)

10. juni 2024 opdateret af: Jarrod Lewis-Peacock, University of Texas at Austin

En 4-dages undersøgelse af neurofeedback træning af kognitiv kontrol hos raske voksne

Dette projekt vil undersøge, om individer kan trænes, ved hjælp af realtidsfeedback om hjernefunktion under neuroimaging, til effektivt at fjerne tanker fra sindet ved at give dem en fornemmelse af, hvordan det føles at fjerne en tanke med succes.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

På den første dag vil en anatomisk MR-scanning blive efterfulgt af en 12-minutters hviletilstandsscanning, en 30-minutters emnelokaliseringsopgave, hvor deltagerne ser et sæt af 80 scenestimuli 3 gange hver, og en 10-minutters hukommelsestest udenfor scanneren. Hjernedataene fra lokalisatoren vil blive brugt til at identificere basislinjemål for emnespecifikke hjerneaktivitetsmønstre. På 3 efterfølgende dage (inden for de næste 2 uger) vil deltagerne modtage neurofeedback træning. I hver 1-times session vil en anatomisk scanning blive efterfulgt af 8 kørsler (5 minutter hver) af 20 forsøg, halvdelen med hver operation, tilfældigt ordnet, og en 10-minutters adfærdshukommelsestest. I scanneren vil deltagerne udføre en arbejdshukommelsesopgave, hvor de koder et scenebillede og derefter bliver instrueret i enten at bevare dette billede i tankerne i nogle få sekunder eller at undertrykke dette billede fra sindet. Ved afslutningen af ​​hvert forsøg vil neurofeedback blive givet til deltageren visuelt for at angive deres "engagementniveau" i den instruerede operation på det pågældende forsøg. Neurofeedbacken er afledt af MRI-klassifikatoren, der er egnet til den instruerede operation (vedligeholde eller undertrykke) fra en arbejdshukommelsesoperationsklassifikator, der er forudtrænet på tidligere data. Deltagerne (N=40) vil blive tilfældigt tildelt enten den positive eller negative valenstilstand. De vil kun støde på stimuli fra deres tildelte valens under neuroimaging-opgaven, men fra begge valenser under adfærdstestene, så efterforskerne kan evaluere, om nogen læring generaliserer på tværs af følelsesmæssig valens.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Caleb Jerininc-Brodeur, B.S.
  • Telefonnummer: (415) 320-3457‬
  • E-mail: cjerinic@utexas.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Ziyao Zhang, M.S.
  • Telefonnummer: ‭(303) 554-0242‬
  • E-mail: ziyaoz@utexas.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Højrehåndet
  • Tal engelsk flydende
  • Minimum 8. klasses uddannelse
  • God hørelse
  • Godt syn eller minimal korrektion med kontakter eller briller

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med betydelige sygdomme (inklusive hjerte-kar-sygdomme, cancer, immundefektsygdomme (inklusive HIV-infektion)
  • Diabetes
  • Ustabile endokrine lidelser
  • Neurologiske lidelser
  • Neuromuskulære lidelser
  • Bloddyskrasier
  • Anamnese med større psykiatriske lidelser (herunder skizofreni, bipolar lidelse og demens)
  • Stofafhængighed
  • Anamnese med hovedtraume med tab af bevidsthed
  • Cerebrovaskulær ulykke
  • Anfald
  • Neurokirurgisk indgreb
  • Metalimplantater i kroppen (inklusive pacemakere, neurostimulatorer eller andre metalgenstande)
  • Metalpiercinger, der ikke kan fjernes til scanningen
  • Kvinder, der er gravide, eller som tror, ​​de kan være gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Positive stimuli neurofeedback
Deltagerne vil kun støde på positive stimuli under fMRI-opgaven, men vil blive testet på både positive og negative valensstimuli under adfærdshukommelsestestene.
Andet: fMRI neurofeedback
fMRI neurofeedback er en teknik, der giver individer mulighed for at observere feedback i realtid af deres hjerneaktivitet målt ved fMRI-scanninger. Under en session ligger deltageren inde i en MR-scanner, mens hele deres hjerne scannes. Disse data behandles i realtid af en computer og præsenteres derefter for deltageren i form af visuel feedback. Denne feedback kan præsenteres som en graf, en farvekodet repræsentation eller et andet let fortolkeligt format. Deltageren instrueres i at modulere deres hjerneaktivitet baseret på den feedback, de modtager. Dette kan involvere forskellige mentale strategier, såsom at fokusere opmærksomheden på specifikke tanker, billeder eller fornemmelser. Over gentagne sessioner lærer deltagerne bevidst at påvirke deres hjerneaktivitet baseret på den feedback, de modtager. Gennem forsøg og fejl opdager de, hvilke mentale strategier der er mest effektive til at opnå deres ønskede ændringer i hjerneaktivitet.
Eksperimentel: Negative stimuli neurofeedback
Deltagerne vil kun støde på negative stimuli under fMRI-opgaven, men vil blive testet på både positive og negative valensstimuli under adfærdshukommelsestestene.
Andet: fMRI neurofeedback
fMRI neurofeedback er en teknik, der giver individer mulighed for at observere feedback i realtid af deres hjerneaktivitet målt ved fMRI-scanninger. Under en session ligger deltageren inde i en MR-scanner, mens hele deres hjerne scannes. Disse data behandles i realtid af en computer og præsenteres derefter for deltageren i form af visuel feedback. Denne feedback kan præsenteres som en graf, en farvekodet repræsentation eller et andet let fortolkeligt format. Deltageren instrueres i at modulere deres hjerneaktivitet baseret på den feedback, de modtager. Dette kan involvere forskellige mentale strategier, såsom at fokusere opmærksomheden på specifikke tanker, billeder eller fornemmelser. Over gentagne sessioner lærer deltagerne bevidst at påvirke deres hjerneaktivitet baseret på den feedback, de modtager. Gennem forsøg og fejl opdager de, hvilke mentale strategier der er mest effektive til at opnå deres ønskede ændringer i hjerneaktivitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurofeedback-læring
Tidsramme: Inden for 2 uger efter forsøgets første dag vil 3 neurofeedback træningssessioner, der varer omkring 1 time, finde sted med mindst 24 timers mellemrum. Resultatmålet vil blive beregnet i slutningen af ​​alle 3 sessioner.
Visuel fMRI neurofeedback (f.eks. diameteren af ​​en cirkel) vil blive givet til deltageren i slutningen af ​​hvert forsøg, hvilket angiver "niveauet af engagement" i den instruerede operation på det pågældende forsøg. Neurofeedback-scoren er afledt af fMRI-mønsterklassifikatoren ved hjælp af regulariseret logistisk regression for den instruerede operation fra en forudtrænet arbejdshukommelsesoperationsklassifikator. Scoringer varierer fra 0 til 1, med højere score, der indikerer bedre tilpasning til målet for aktivitetsmønsteret. Efterforskerne vil kvantificere neurofeedback-læring ved at beregne ændringer i feedbackscore inden for hver session og på tværs af sessionerne.
Inden for 2 uger efter forsøgets første dag vil 3 neurofeedback træningssessioner, der varer omkring 1 time, finde sted med mindst 24 timers mellemrum. Resultatmålet vil blive beregnet i slutningen af ​​alle 3 sessioner.
Neurale konsekvenser af kontrol
Tidsramme: Inden for 2 uger efter forsøgets første dag vil 3 neurofeedback træningssessioner, der varer omkring 1 time, finde sted med mindst 24 timers mellemrum. Resultatmålet vil blive beregnet på tværs af alle forsøg i hver kørsel og for hver af de 3 sessioner.
Proaktiv interferens til indkodning af forsøg N, separat efter vedligeholdelsesforsøg og undertrykkelsesforsøg, vil blive vurderet ved hjælp af emnespecifik aktivitetsmønstermatching inden for emnet mellem lokaliseringsdataene og hovedopgavedataene. Proaktiv interferens vil afspejle sig i en reduceret overensstemmelse (lavere score) mellem lokaliseringsrepræsentationen for et element og repræsentationen af ​​det element, når det er kodet på prøve N. Højere score vil afspejle en frigivelse fra proaktiv interferens.
Inden for 2 uger efter forsøgets første dag vil 3 neurofeedback træningssessioner, der varer omkring 1 time, finde sted med mindst 24 timers mellemrum. Resultatmålet vil blive beregnet på tværs af alle forsøg i hver kørsel og for hver af de 3 sessioner.
Adfærdsmæssige konsekvenser af kontrol
Tidsramme: Dette resultatmål vil blive indsamlet i slutningen af ​​den første dag af eksperimentet og i slutningen af ​​hver af de 3 efterfølgende neurofeedback-sessioner, der finder sted med mindst 24 timers mellemrum inden for de næste 2 uger.
Efter hver session vil deltagerne blive evalueret med adfærdsmæssige hukommelsestest på både positiv og negativ information. To billeder (af samme valens) præsenteres til memorering ved hvert forsøg, en instruktion gives til at manipulere hukommelsen af ​​et af disse billeder, derefter vises et probebillede, og deltagerne skal svare, så hurtigt og præcist som muligt, JA hvis dette probebillede var et af billederne, der blev præsenteret i begyndelsen af ​​forsøget (selvom deltageren blev bedt om at undertrykke dette billede) eller NEJ på anden måde. Halvdelen af ​​sonderne indeholder nye billeder. Nøjagtigheden og svartiderne for denne hukommelsestest vil blive analyseret statistisk. Efterforskerne vil sammenligne forskelle i disse mål på tværs af tilstand (vedligeholde vs. undertrykke) og cue-type (manipuleret vs. ikke-manipuleret genstand). For de 3 neurofeedback-sessioner vil efterforskerne også relatere en deltagers neurofeedback-score med deres adfærdsmæssige præstationer på denne hukommelsestest.
Dette resultatmål vil blive indsamlet i slutningen af ​​den første dag af eksperimentet og i slutningen af ​​hver af de 3 efterfølgende neurofeedback-sessioner, der finder sted med mindst 24 timers mellemrum inden for de næste 2 uger.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træningsoverførsel på tværs af valens
Tidsramme: Inden for 2 uger efter forsøgets første dag vil 3 neurofeedback træningssessioner, der varer omkring 1 time, finde sted med mindst 24 timers mellemrum. Dette resultatmål vil blive indsamlet i slutningen af ​​hver af de 3 sessioner.
Efterforskerne vil vurdere, om neurofeedback-træning overføres på tværs af følelsesmæssig valens. Halvdelen af ​​deltagerne vil blive trænet i positive billeder, og halvdelen vil blive trænet i negative billeder. Den adfærdsmæssige hukommelsestesten i slutningen af ​​hver session inkluderer både positive og negative billeder, og udfaldsmålene fra denne test (som beskrevet i Primært resultat 3) vil blive sammenlignet mellem disse to grupper af deltagere. Data vil blive statistisk evalueret for, om den følelsesmæssige valens, som en deltager trænes i, har en effekt, der er selektiv (viser større ændringer i nøjagtighed og/eller responstider for forsøg med samme valens) eller ikke-selektiv (ingen forskelle i præstationsmålinger) for forsøg med positiv eller negativ valens).
Inden for 2 uger efter forsøgets første dag vil 3 neurofeedback træningssessioner, der varer omkring 1 time, finde sted med mindst 24 timers mellemrum. Dette resultatmål vil blive indsamlet i slutningen af ​​hver af de 3 sessioner.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Texas at Austin

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Colorado, Boulder

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jarrod Lewis-Peacock, Ph.D., University of Texas at Austin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R01MH129042_remtrain
  • R01MH129042 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt via National Institutes of Mental Health Data Archive for alle data indsamlet i dette eksperiment.

IPD-delingstidsramme

Starter 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​denne undersøgelse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger