Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Rimozione del neurofeedback delle informazioni emotive dalla mente (remtrain)

10 giugno 2024 aggiornato da: Jarrod Lewis-Peacock, University of Texas at Austin

Uno studio di 4 giorni sulla formazione con neurofeedback del controllo cognitivo negli adulti sani

Questo progetto esaminerà se gli individui possono essere addestrati, utilizzando feedback in tempo reale sulla funzione cerebrale durante il neuroimaging, a rimuovere efficacemente i pensieri dalla mente fornendo loro un'idea di come ci si sente a rimuovere con successo un pensiero.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il primo giorno, una scansione MRI anatomica sarà seguita da una scansione dello stato di riposo di 12 minuti, un'attività di localizzazione di oggetti di 30 minuti in cui i partecipanti visualizzano una serie di 80 stimoli di scena 3 volte ciascuno e un test di memoria di 10 minuti all'esterno. lo scanner. I dati cerebrali provenienti dal localizzatore verranno utilizzati per identificare le misure di base dei modelli di attività cerebrale specifici dell'oggetto. Nei 3 giorni successivi (entro le prossime 2 settimane), i partecipanti riceveranno una formazione sul neurofeedback. In ogni sessione di 1 ora, una scansione anatomica sarà seguita da 8 esecuzioni (5 minuti ciascuna) di 20 prove, metà con ciascuna operazione, ordinate in modo casuale, e un test di memoria comportamentale di 10 minuti. Nello scanner, i partecipanti eseguiranno un compito di memoria di lavoro in cui codificheranno l'immagine di una scena e poi verranno istruiti a mantenere quell'immagine in mente per alcuni secondi o a sopprimerla dalla mente. Alla fine di ogni prova, il neurofeedback verrà fornito visivamente al partecipante per denotare il suo "livello di coinvolgimento" nell'operazione istruita in quella prova. Il neurofeedback è derivato dal classificatore MRI adatto per l'operazione istruita (mantenere o sopprimere) da un classificatore di operazioni della memoria di lavoro pre-addestrato su dati precedenti. I partecipanti (N = 40) verranno assegnati in modo casuale alla condizione di valenza positiva o negativa. Incontreranno stimoli dalla valenza loro assegnata solo durante il compito di neuroimaging, ma da entrambe le valenze durante i test comportamentali, in modo che i ricercatori possano valutare se qualche apprendimento si generalizza attraverso la valenza emotiva.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Caleb Jerininc-Brodeur, B.S.
  • Numero di telefono: (415) 320-3457‬
  • Email: cjerinic@utexas.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ziyao Zhang, M.S.
  • Numero di telefono: ‭(303) 554-0242‬
  • Email: ziyaoz@utexas.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Destro
  • Parlare inglese fluentemente
  • Istruzione minima di 8° grado
  • Buon udito
  • Buona visione o correzione minima con lenti a contatto o occhiali

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattie significative (comprese malattie cardiovascolari, cancro, disturbi da immunodeficienza (compresa l'infezione da HIV)
  • Diabete
  • Disturbi endocrini instabili
  • Disordini neurologici
  • Disturbi neuromuscolari
  • Discrasia sanguigna
  • Storia di gravi disturbi psichiatrici (inclusi schizofrenia, disturbo bipolare e demenza)
  • Dipendenza da sostanze
  • Storia di trauma cranico con perdita di coscienza
  • Incidente cerebrovascolare
  • Convulsioni
  • Intervento neurochirurgico
  • Impianti metallici nel corpo (compresi pacemaker, neurostimolatori o altri oggetti metallici)
  • Piercing metallici che non possono essere rimossi per la scansione
  • Donne incinte o che pensano di esserlo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Neurofeedback con stimoli positivi
I partecipanti incontreranno solo stimoli positivi durante l'attività fMRI ma saranno testati su stimoli di valenza sia positiva che negativa durante i test di memoria comportamentale.
Altro: Neurofeedback fMRI
Il neurofeedback fMRI è una tecnica che consente agli individui di osservare il feedback in tempo reale della loro attività cerebrale misurata dalle scansioni fMRI. Durante una sessione, il partecipante giace all'interno di uno scanner MRI mentre l'intero cervello viene scansionato. Questi dati vengono elaborati in tempo reale da un computer e poi presentati al partecipante sotto forma di feedback visivo. Questo feedback potrebbe essere presentato come un grafico, una rappresentazione codificata a colori o qualche altro formato facilmente interpretabile. Al partecipante viene chiesto di modulare la propria attività cerebrale in base al feedback che riceve. Ciò può comportare varie strategie mentali, come focalizzare l’attenzione su pensieri, immagini o sensazioni specifici. Nel corso di sessioni ripetute, i partecipanti imparano a influenzare consapevolmente la propria attività cerebrale in base al feedback che ricevono. Attraverso prove ed errori, scoprono quali strategie mentali sono più efficaci per ottenere i cambiamenti desiderati nell’attività cerebrale.
Sperimentale: Neurofeedback da stimoli negativi
I partecipanti incontreranno solo stimoli negativi durante l'attività fMRI ma saranno testati su stimoli di valenza sia positiva che negativa durante i test di memoria comportamentale.
Altro: Neurofeedback fMRI
Il neurofeedback fMRI è una tecnica che consente agli individui di osservare il feedback in tempo reale della loro attività cerebrale misurata dalle scansioni fMRI. Durante una sessione, il partecipante giace all'interno di uno scanner MRI mentre l'intero cervello viene scansionato. Questi dati vengono elaborati in tempo reale da un computer e poi presentati al partecipante sotto forma di feedback visivo. Questo feedback potrebbe essere presentato come un grafico, una rappresentazione codificata a colori o qualche altro formato facilmente interpretabile. Al partecipante viene chiesto di modulare la propria attività cerebrale in base al feedback che riceve. Ciò può comportare varie strategie mentali, come focalizzare l’attenzione su pensieri, immagini o sensazioni specifici. Nel corso di sessioni ripetute, i partecipanti imparano a influenzare consapevolmente la propria attività cerebrale in base al feedback che ricevono. Attraverso prove ed errori, scoprono quali strategie mentali sono più efficaci per ottenere i cambiamenti desiderati nell’attività cerebrale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Apprendimento con neurofeedback
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dal primo giorno dell'esperimento, si svolgeranno 3 sessioni di allenamento di neurofeedback della durata di circa 1 ora ad almeno 24 ore di distanza. La misura dei risultati verrà calcolata alla fine di tutte e 3 le sessioni.
Il neurofeedback visivo fMRI (ad esempio, il diametro di un cerchio) verrà fornito al partecipante alla fine di ciascuna prova che denota il "livello di coinvolgimento" nell'operazione istruita in quella prova. Il punteggio del neurofeedback viene derivato dal classificatore di pattern fMRI utilizzando la regressione logistica regolarizzata per l'operazione istruita da un classificatore di operazioni della memoria di lavoro pre-addestrata. I punteggi vanno da 0 a 1, con punteggi più alti che indicano un migliore adattamento al modello di attività target. Gli investigatori quantificheranno l'apprendimento del neurofeedback calcolando i cambiamenti nei punteggi di feedback all'interno di ciascuna sessione e tra le sessioni.
Entro 2 settimane dal primo giorno dell'esperimento, si svolgeranno 3 sessioni di allenamento di neurofeedback della durata di circa 1 ora ad almeno 24 ore di distanza. La misura dei risultati verrà calcolata alla fine di tutte e 3 le sessioni.
Conseguenze neurali del controllo
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dal primo giorno dell'esperimento, si svolgeranno 3 sessioni di allenamento di neurofeedback della durata di circa 1 ora ad almeno 24 ore di distanza. La misura dei risultati verrà calcolata in tutte le prove in ciascuna serie e per ciascuna delle 3 sessioni.
L'interferenza proattiva per la codifica della prova N, separatamente dopo le prove di mantenimento e quelle di soppressione, sarà valutata utilizzando la corrispondenza del modello di attività specifica dell'oggetto all'interno del soggetto tra i dati del localizzatore e i dati dell'attività principale. L'interferenza proattiva si rifletterebbe in una corrispondenza ridotta (punteggi più bassi) tra la rappresentazione del localizzatore per un elemento e la rappresentazione di quell'elemento quando è codificato nella prova N. Punteggi più alti rifletterebbero una liberazione dall'interferenza proattiva.
Entro 2 settimane dal primo giorno dell'esperimento, si svolgeranno 3 sessioni di allenamento di neurofeedback della durata di circa 1 ora ad almeno 24 ore di distanza. La misura dei risultati verrà calcolata in tutte le prove in ciascuna serie e per ciascuna delle 3 sessioni.
Conseguenze comportamentali del controllo
Lasso di tempo: Questa misura di risultato verrà raccolta alla fine del primo giorno dell'esperimento e alla fine di ciascuna delle 3 successive sessioni di neurofeedback che si verificano ad almeno 24 ore di distanza entro le prossime 2 settimane.
Dopo ogni sessione, i partecipanti verranno valutati con test di memoria comportamentale su informazioni sia positive che negative. Due immagini (della stessa valenza) vengono presentate per la memorizzazione in ciascuna prova, viene data un'istruzione per manipolare la memoria di una di quelle immagini, quindi appare un'immagine sonda e i partecipanti devono rispondere, il più rapidamente e accuratamente possibile, SÌ se l'immagine della sonda era una delle immagini presentate all'inizio della prova (anche se al partecipante è stato chiesto di sopprimere quell'immagine) o NO altrimenti. La metà delle sonde contengono nuove immagini. La precisione e i tempi di risposta per questo test della memoria verranno analizzati statisticamente. I ricercatori confronteranno le differenze in queste misure in base alla condizione (mantenere vs. sopprimere) e al tipo di segnale (oggetto manipolato vs. non manipolato). Per le 3 sessioni di neurofeedback, i ricercatori metteranno anche in relazione i punteggi di neurofeedback di un partecipante con le sue prestazioni comportamentali in questo test di memoria.
Questa misura di risultato verrà raccolta alla fine del primo giorno dell'esperimento e alla fine di ciascuna delle 3 successive sessioni di neurofeedback che si verificano ad almeno 24 ore di distanza entro le prossime 2 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trasferimento dell'allenamento attraverso la valenza
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dal primo giorno dell'esperimento, si svolgeranno 3 sessioni di allenamento di neurofeedback della durata di circa 1 ora ad almeno 24 ore di distanza. Questa misura di risultato verrà raccolta alla fine di ciascuna delle 3 sessioni.
I ricercatori valuteranno se l'allenamento con neurofeedback si trasferisce attraverso la valenza emotiva. La metà dei partecipanti verrà formata su immagini positive e l'altra metà su immagini negative. Il test di memoria comportamentale alla fine di ogni sessione include immagini sia positive che negative e le misure dei risultati di questo test (come descritto nel risultato primario 3) verranno confrontate tra questi due gruppi di partecipanti. I dati verranno valutati statisticamente per verificare se la valenza emotiva su cui viene addestrato un partecipante ha un effetto selettivo (mostrando maggiori cambiamenti nell'accuratezza e/o nei tempi di risposta per prove della stessa valenza) o non selettivo (nessuna differenza nei parametri di prestazione per prove con valenza positiva o negativa).
Entro 2 settimane dal primo giorno dell'esperimento, si svolgeranno 3 sessioni di allenamento di neurofeedback della durata di circa 1 ora ad almeno 24 ore di distanza. Questa misura di risultato verrà raccolta alla fine di ciascuna delle 3 sessioni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Texas at Austin

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Colorado, Boulder

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jarrod Lewis-Peacock, Ph.D., University of Texas at Austin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R01MH129042_remtrain
  • R01MH129042 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati verranno condivisi tramite l'archivio dati del National Institutes of Mental Health per tutti i dati raccolti in questo esperimento.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 6 mesi dopo la pubblicazione di questo studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni