Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

T1D Uzavřená smyčka a fyzická aktivita

11. června 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

„Vliv automatického systému infuze inzulínu s uzavřenou smyčkou na dodržování fyzické aktivity u pacientů s diabetem 1.

„Fyzická aktivita je uznávána jako přínosná pro pacienty žijící s diabetem 1. typu (T1DM), s prokázaným efektem nejen na kontrolu HbA1c [1], ale také na snížení výskytu komplikací souvisejících s diabetem [2,3]. Doporučuje se, aby pacienti žijící s T1DM vykonávali 150 minut akumulované fyzické aktivity týdně, aniž by překročili dva po sobě jdoucí dny bez fyzické aktivity [4]. Jedna metaanalýza skutečně uvedla, že středně intenzivní aktivita (≥ 4,5 MET) byla prospěšná ve srovnání s aktivitou s nižší intenzitou, zatímco tři další studie poznamenaly, že pouze intenzivní fyzická aktivita (≥ 6 MET) předpovídala nižší míru úmrtnosti ze všech příčin [5]. . T1DM však může představovat hlavní překážku fyzické aktivity, protože se vyskytuje poměrně častá hypoglykemie, včetně po fyzické námaze, potřeba časné resugarizace, ale také riziko hyperglykémie (rebound nebo při určitých aktivitách) [6]. Nástup automatizovaných systémů podávání inzulinu vedl v některých studiích k významnému zlepšení doby dosažení cíle a snížení frekvence hypoglykémie, a to i během fyzické aktivity [7–9]. Cílem této studie je proto na kohortě pacientů s DM1 zhodnotit, zda zavedení uzavřeného automatického systému podávání inzulínu zvyšuje fyzickou aktivitu u pacientů s DM1. Na základě interpretace ONAPS-PAQ [10] vyšetřovatel předpokládá, že implementace systému s uzavřenou smyčkou umožňuje jednotlivci dosáhnout prahu 3000 MET/min/týden (od tohoto prahu považováno za „aktivní+“). .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
65

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Francie, 0600

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Výběrová návštěva - Pacientům s T1DM doporučeným do Fakultní nemocnice v Nice je nabídnuta možnost nezávazně se zúčastnit studie (D0).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes 1. typu definovaný klinickou anamnézou a pozitivním měřením autoprotilátek (anti-GAD nebo IA2), vyvíjející se déle než 6 měsíců a léčený inzulinovou pumpou po dobu nejméně 6 měsíců, u nichž je zachována indikace pro automatizovanou aplikaci inzulinu, podle kritérií kontrola glykémie (HbA1c ≥ 8 % a/nebo významná glykemická variabilita a/nebo těžká hypoglykémie) nebo špatná kvalita života v souladu s kritérii úhrady schválenými CNAM pro dostupné systémy.
  • U žen existence účinné antikoncepce (hormonální nebo mechanické) a neplánování těhotenství během sledovaného období.
  • Mít zdravotní pojištění."" "

Kritéria vyloučení:

  • Pacient se již účastní jiné experimentální studie
  • Pacient v konkrétní situaci považován zkoušejícím za neslučitelného se studií
  • Pacient žijící v jiném oddělení než Alpes-Maritimes nebo Var
  • Těhotná žena
  • Přítomnost kontraindikace fyzické aktivity
  • Pacient s jazykovou nebo psychickou neschopností porozumět písemným informacím
  • Pacient odmítá dát souhlas
  • Pacient zbavený svobody správním nebo soudním rozhodnutím, pod opatrovnictvím nebo poručenstvím"" "

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Diabetes 1. typu s inzulínovým infuzním systémem
Jiný: Diabetes 1. typu s inzulínovým infuzním systémem
Žádný zásah
Ostatní jména:
  • Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre IPAQ
Časové okno: Při zařazení
„Měření IPAQ v MET/min/týden (odráží množství fyzické aktivity praktikované pomocí ověřeného dotazníku). Jde o sedm položek, jejichž výsledek odpovídá součtu daných čísel. "
Při zařazení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BAPAD-1 skóre"
Časové okno: Při zařazení
Skóre BAPAD-1, ověřené ve francouzštině, bude použito k posouzení obvyklých překážek fyzické aktivity u T1DM. Jedná se o Likertovu škálu (mezi 0-7) složenou z dvanácti položek. Poté se se všemi odpověďmi vypočítá průměr.
Při zařazení
BREQ-2
Časové okno: Při zařazení
„Pro posouzení motivace k fyzické aktivitě použijte skóre BREQ-2, ověřené ONAPS. Jedná se o Likertovu škálu (mezi 0-7) složenou ze šesti položek. Poté se se všemi odpověďmi vypočítá průměr.
Při zařazení
ONAPS PAQ
Časové okno: Při zařazení
K posouzení sedavého chování použijte skóre ONAPS PAQ pouze se sekcí sedavého chování. 4 položky. Poté se vypočítá součet výsledků
Při zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nicolas CHEVALIER, Centre Hospitalier Universitaire De Nice

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 24Endocrino01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení