Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

T1D Closed-loop og fysisk aktivitet

11. juni 2024 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

"Effekten af ​​et automatiseret lukket sløjfe insulininfusionssystem på overholdelse af fysisk aktivitet hos patienter med type 1-diabetes"

"Fysisk aktivitet er anerkendt som gavnlig for patienter, der lever med type 1-diabetes (T1DM), med en påvist effekt ikke kun på HbA1c-kontrol [1], men også på at reducere forekomsten af ​​diabetes-relaterede komplikationer [2,3]. Det anbefales, at patienter, der lever med T1DM, udfører 150 minutters akkumuleret fysisk aktivitet om ugen, uden at overstige to på hinanden følgende dage uden fysisk aktivitet [4]. Faktisk rapporterede en meta-analyse, at moderat kraftig aktivitet (≥4,5 MET'er) var gavnlig sammenlignet med aktivitet med lavere intensitet, mens tre andre undersøgelser bemærkede, at kun kraftig fysisk aktivitet (≥6 MET'er) forudsagde lavere dødelighedsrater af alle årsager [5] . T1DM kan dog udgøre en stor hindring for fysisk aktivitet på grund af forekomsten af ​​ret hyppig hypoglykæmi, herunder efter fysisk anstrengelse, behovet for tidlig genopbygning, men også risikoen for hyperglykæmi (rebound eller ved visse aktiviteter) [6]. Fremkomsten af ​​automatiserede insulinleveringssystemer har i nogle undersøgelser ført til en betydelig forbedring i tid på målet og en reduktion i hyppigheden af ​​hypoglykæmi, herunder under fysisk aktivitet [7-9]. Formålet med denne undersøgelse er derfor at evaluere, i en kohorte af patienter med T1DM, om implementeringen af ​​et lukket kredsløb automatiseret insulinleveringssystem øger fysisk aktivitet hos patienter med T1DM. Baseret på fortolkningen af ​​ONAPS-PAQ [10], antager efterforskeren, at implementeringen af ​​det lukkede sløjfesystem gør det muligt for en person at nå tærsklen på 3000 MET/min/uge (betragtes som ""Aktiv+"" fra denne tærskel og fremefter) .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
65

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Frankrig, 0600

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Udvalgsbesøg - Patienter med T1DM henvist til Nice Universitetshospital tilbydes mulighed for uforpligtende at deltage i undersøgelsen (D0).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 1-diabetes defineret ved klinisk historie og positiv måling af autoantistoffer (anti-GAD eller IA2), udviklet i mere end 6 måneder og behandlet med insulinpumpe i mindst 6 måneder, for hvem en indikation for automatiseret insulinlevering bevares, efter kriterier af glykæmisk kontrol (HbA1c ≥ 8 % og/eller signifikant glykæmisk variabilitet og/eller alvorlig hypoglykæmi) eller dårlig livskvalitet i overensstemmelse med refusionskriterier valideret af CNAM for tilgængelige systemer.
  • For kvinder, eksistensen af ​​effektiv prævention (hormonel eller mekanisk) og ingen planer om graviditet i undersøgelsesperioden.
  • At have en sundhedsforsikring."" "

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er allerede involveret i en anden eksperimentel undersøgelse
  • Patient i en bestemt situation vurderet som uforenelig med undersøgelsen af ​​investigator
  • Patient, der bor i en anden afdeling end Alpes-Maritimes eller Var
  • Gravid kvinde
  • Tilstedeværelse af en kontraindikation til fysisk aktivitet
  • Patient med sproglig eller psykologisk manglende evne til at forstå skriftlig information
  • Patient nægter at give samtykke
  • Patient frihedsberøvet ved administrativ eller retslig afgørelse, under værgemål eller formynderskab"" "

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Type 1-diabetes med insulininfusionssystem
Andet: Type 1-diabetes med insulininfusionssystem
Ingen indgriben
Andre navne:
  • Ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IPAQ score
Tidsramme: Ved inklusion
"Måling af IPAQ i METs/min/uge (afspejler mængden af ​​fysisk aktivitet, der udøves ved hjælp af et valideret spørgeskema). Der er syv elementer, hvis resultat svarer til summen af ​​de givne tal. "
Ved inklusion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BAPAD-1 score "
Tidsramme: Ved inklusion
BAPAD-1 scoren, valideret på fransk, vil blive brugt til at vurdere de sædvanlige forhindringer for fysisk aktivitet i T1DM. Det er en Likert-skala (mellem 0-7) sammensat af tolv punkter. Derefter beregnes et gennemsnit med alle svarene.
Ved inklusion
BREQ-2
Tidsramme: Ved inklusion
"For at vurdere motivationen til at deltage i fysisk aktivitet, brug BREQ-2-score, valideret af ONAPS. Det er en Likert-skala (mellem 0-7) sammensat af seks elementer. Derefter beregnes et gennemsnit med alle svarene.
Ved inklusion
ONAPS PAQ
Tidsramme: Ved inklusion
For at vurdere stillesiddende adfærd skal du bruge ONAPS PAQ-score med kun sektionen for stillesiddende adfærd. 4 genstande. Derefter beregnes summen af ​​resultaterne
Ved inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nicolas CHEVALIER, Centre Hospitalier Universitaire De Nice

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 24Endocrino01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger