T1D a circuito chiuso e attività fisica
"Impatto di un sistema automatizzato di infusione di insulina a circuito chiuso sull'aderenza all'attività fisica nei pazienti con diabete di tipo 1"
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Nicolas CHEVALIER, MD
- Numero di telefono: +33 0492035519
- Email: chevalier.n@chu-nice.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Enzo PINI
- Numero di telefono: +33 0492035519
- Email: pini.e2@chu-nice.fr
Luoghi di studio
-
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Alpes Maritimes
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Nice, Alpes Maritimes, Francia, 0600
- Reclutamento
- CHU NiICE
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Contatto:
- Nicolas CHEVALIER, MD
- Numero di telefono: +33 0492035519
- Email: chevalier.n@chu-nice.fr
-
Contatto:
- Enzo PINI
- Numero di telefono: +33 0492035519
- Email: pini.e2@chu-nice.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete di tipo 1 definito da storia clinica e misurazione positiva degli autoanticorpi (anti-GAD o IA2), in evoluzione da più di 6 mesi e trattato con microinfusore per almeno 6 mesi, per il quale viene conservata l'indicazione per la somministrazione automatizzata di insulina, per criteri del controllo glicemico (HbA1c ≥ 8% e/o variabilità glicemica significativa e/o ipoglicemia grave) o scarsa qualità della vita, secondo i criteri di rimborso convalidati dal CNAM per i sistemi disponibili.
- Per le donne, esistenza di una contraccezione efficace (ormonale o meccanica) e nessun piano di gravidanza durante il periodo di studio.
- Avere un'assicurazione sanitaria."" "
Criteri di esclusione:
- Paziente già coinvolto in un altro studio sperimentale
- Paziente in una situazione particolare ritenuta incompatibile con lo studio dallo sperimentatore
- Paziente residente in un dipartimento diverso dalle Alpi Marittime o dal Var
- Donne incinte
- Presenza di una controindicazione all'attività fisica
- Paziente con incapacità linguistica o psicologica di comprendere le informazioni scritte
- Il paziente rifiuta di dare il consenso
- Paziente privato della libertà per decisione amministrativa o giudiziaria, sotto tutela o amministrazione fiduciaria"" "
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Diabete di tipo 1 con sistema di infusione di insulina
|
Nessun intervento
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio IPAQ
Lasso di tempo: All'inclusione
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"Misurazione dell'IPAQ in MET/min/settimana (riflette la quantità di attività fisica praticata utilizzando un questionario validato).
Ci sono sette elementi il cui risultato corrisponde alla somma delle cifre indicate.
"
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All'inclusione
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio BAPAD-1 "
Lasso di tempo: All'inclusione
|
Il punteggio BAPAD-1, convalidato in francese, verrà utilizzato per valutare i consueti ostacoli all'attività fisica nel T1DM.
È una scala Likert (tra 0-7) composta da dodici item.
Quindi, viene calcolata una media con tutte le risposte.
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All'inclusione
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BREQ-2
Lasso di tempo: All'inclusione
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"Per valutare la motivazione a impegnarsi nell'attività fisica, utilizzare il punteggio BREQ-2, convalidato dall'ONAPS.
È una scala Likert (tra 0-7) composta da sei item.
Quindi, viene calcolata una media con tutte le risposte.
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All'inclusione
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ONAPSPAQ
Lasso di tempo: All'inclusione
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Per valutare il comportamento sedentario, utilizzare il punteggio ONAPS PAQ con solo la sezione relativa al comportamento sedentario.
4 articoli.
Quindi viene calcolata la somma dei risultati
|
All'inclusione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Nicolas CHEVALIER, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24Endocrino01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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