Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

T1D Pętla zamknięta i aktywność fizyczna

11 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

„Wpływ automatycznego systemu infuzji insuliny o obiegu zamkniętym na przestrzeganie aktywności fizycznej u pacjentów z cukrzycą typu 1”

„Aktywność fizyczna jest uznawana za korzystną dla pacjentów chorych na cukrzycę typu 1 (T1DM), przy czym wykazano wpływ nie tylko na kontrolę HbA1c [1], ale także na zmniejszenie częstości występowania powikłań cukrzycy [2,3]. Zaleca się, aby pacjenci chorzy na T1DM wykonywali 150 minut skumulowanej aktywności fizycznej tygodniowo, nie przekraczając jednak dwóch kolejnych dni bez aktywności fizycznej [4]. Rzeczywiście, jedna metaanaliza wykazała, że ​​umiarkowanie intensywna aktywność fizyczna (≥4,5 MET) była korzystna w porównaniu z aktywnością o niższej intensywności, podczas gdy w trzech innych badaniach zauważono, że tylko intensywna aktywność fizyczna (≥6 MET) przewidywała niższy współczynnik śmiertelności ogólnej [5]. . T1DM może jednak stanowić poważną przeszkodę w podejmowaniu aktywności fizycznej ze względu na występowanie dość częstej hipoglikemii, także po wysiłku fizycznym, konieczność wcześniejszego uzupełnienia cukru, ale także ryzyko wystąpienia hiperglikemii (odbicia lub przy określonych aktywnościach) [6]. Pojawienie się automatycznych systemów podawania insuliny doprowadziło do znacznego skrócenia czasu osiągnięcia celu i zmniejszenia częstości występowania hipoglikemii, w tym w niektórych badaniach, także podczas aktywności fizycznej [7-9]. Celem tego badania jest zatem ocena w kohorcie pacjentów z T1DM, czy wdrożenie automatycznego systemu podawania insuliny w zamkniętej pętli zwiększa aktywność fizyczną u pacjentów z T1DM. Na podstawie interpretacji ONAPS-PAQ [10] badacz stawia hipotezę, że wdrożenie systemu w pętli zamkniętej umożliwia jednostce osiągnięcie progu 3000 MET/min/tydzień (uważanego za „aktywny+” od tego progu) .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
65

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Francja, 0600

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wizyta selekcyjna – Pacjenci z T1DM skierowani do Szpitala Uniwersyteckiego w Nicei mają możliwość wzięcia udziału w badaniu bez zobowiązań (D0).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 1 zdefiniowana na podstawie wywiadu klinicznego i dodatniego wyniku pomiaru autoprzeciwciał (anty-GAD lub IA2), rozwijająca się przez ponad 6 miesięcy i leczona pompą insulinową przez co najmniej 6 miesięcy, dla której zachowane są wskazania do automatycznego podawania insuliny, według kryteriów kontroli glikemii (HbA1c ≥ 8% i/lub znaczna zmienność glikemii i/lub ciężka hipoglikemia) lub złej jakości życia, zgodnie z kryteriami refundacyjnymi zatwierdzonymi przez CNAM dla dostępnych systemów.
  • W przypadku kobiet stosowanie skutecznej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej) i brak planów zajścia w ciążę w okresie objętym badaniem.
  • Posiadanie ubezpieczenia zdrowotnego.”” "

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent brał już udział w innym badaniu eksperymentalnym
  • Pacjent w szczególnej sytuacji uznanej przez badacza za niezgodną z badaniem
  • Pacjent mieszkający na oddziale innym niż Alpes-Maritimes lub Var
  • Kobiety w ciąży
  • Obecność przeciwwskazań do aktywności fizycznej
  • Pacjent z niepełnosprawnością językową lub psychologiczną rozumienia informacji pisemnych
  • Pacjent odmawia wyrażenia zgody
  • Pacjent pozbawiony wolności decyzją administracyjną lub sądową, znajdujący się pod kuratelą lub kuratelą”” „

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Cukrzyca typu 1 z systemem infuzji insuliny
Inny: Cukrzyca typu 1 z systemem infuzji insuliny
Żadnej interwencji
Inne nazwy:
  • Brak interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik IPAQ
Ramy czasowe: Na włączeniu
„Pomiar IPAQ w MET/min/tydzień (odzwierciedla ilość wykonywanej aktywności fizycznej przy użyciu zwalidowanego kwestionariusza). Istnieje siedem pozycji, których wynik odpowiada sumie podanych liczb. "
Na włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik BAPAD-1 ”
Ramy czasowe: Na włączeniu
Wynik BAPAD-1, zatwierdzony w języku francuskim, zostanie wykorzystany do oceny typowych przeszkód w aktywności fizycznej w T1DM. Jest to skala Likerta (od 0 do 7) złożona z dwunastu pozycji. Następnie ze wszystkich odpowiedzi obliczana jest średnia.
Na włączeniu
BREQ-2
Ramy czasowe: Na włączeniu
„Aby ocenić motywację do aktywności fizycznej, skorzystaj z zatwierdzonego przez ONAPS wyniku BREQ-2. Jest to skala Likerta (od 0 do 7) złożona z sześciu pozycji. Następnie ze wszystkich odpowiedzi obliczana jest średnia.
Na włączeniu
ONAPS PAQ
Ramy czasowe: Na włączeniu
Aby ocenić siedzący tryb życia, użyj wyniku ONAPS PAQ tylko z sekcją dotyczącą siedzącego trybu życia. 4 przedmioty. Następnie obliczana jest suma wyników
Na włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nicolas CHEVALIER, Centre Hospitalier Universitaire De Nice

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 24Endocrino01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami