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T1D Closed-Loop und körperliche Aktivität

11. Juni 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

„Auswirkungen eines automatisierten Insulininfusionssystems mit geschlossenem Regelkreis auf die Einhaltung körperlicher Aktivität bei Patienten mit Typ-1-Diabetes“

„Körperliche Aktivität gilt als vorteilhaft für Patienten mit Typ-1-Diabetes (T1DM) und hat nachweislich nicht nur Auswirkungen auf die HbA1c-Kontrolle [1], sondern auch auf die Verringerung der Häufigkeit diabetesbedingter Komplikationen [2,3]. Es wird empfohlen, dass Patienten mit Typ-1-Diabetes insgesamt 150 Minuten körperliche Aktivität pro Woche durchführen, ohne mehr als zwei aufeinanderfolgende Tage ohne körperliche Aktivität zu verbringen [4]. Tatsächlich berichtete eine Metaanalyse, dass mäßig intensive Aktivität (≥4,5 METs) im Vergleich zu Aktivität mit geringerer Intensität vorteilhaft war, während drei andere Studien feststellten, dass nur intensive körperliche Aktivität (≥6 METs) niedrigere Gesamtmortalitätsraten vorhersagte [5] . T1DM kann jedoch ein großes Hindernis für körperliche Aktivität darstellen, da relativ häufig Hypoglykämien auftreten, auch nach körperlicher Anstrengung, die Notwendigkeit einer frühzeitigen Wiederaufnahme der Zuckerzufuhr, aber auch das Risiko einer Hyperglykämie (Rebound oder bei bestimmten Aktivitäten) besteht [6]. Das Aufkommen automatisierter Insulinabgabesysteme hat zu einer deutlichen Verbesserung der Zielerreichungszeit und einer Verringerung der Häufigkeit von Hypoglykämien geführt, in einigen Studien auch während körperlicher Aktivität [7-9]. Ziel dieser Studie ist es daher, in einer Kohorte von Patienten mit T1DM zu bewerten, ob die Implementierung eines automatisierten Insulinabgabesystems mit geschlossenem Regelkreis die körperliche Aktivität bei Patienten mit T1DM steigert. Basierend auf der Interpretation des ONAPS-PAQ [10] gehen die Forscher davon aus, dass die Implementierung des Closed-Loop-Systems es einer Person ermöglicht, den Schwellenwert von 3000 MET/min/Woche zu erreichen (ab diesem Schwellenwert gilt er als „aktiv+“). .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
65

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Frankreich, 0600

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Auswahlbesuch – Patienten mit T1DM, die an das Universitätsklinikum Nizza überwiesen werden, erhalten die Möglichkeit, unverbindlich an der Studie teilzunehmen (D0).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-1-Diabetes, definiert durch klinische Vorgeschichte und positive Messung von Autoantikörpern (Anti-GAD oder IA2), der sich seit mehr als 6 Monaten entwickelt und seit mindestens 6 Monaten mit einer Insulinpumpe behandelt wird und für den nach Kriterien weiterhin eine Indikation für eine automatisierte Insulinabgabe besteht der glykämischen Kontrolle (HbA1c ≥ 8 % und/oder signifikante glykämische Variabilität und/oder schwere Hypoglykämie) oder schlechter Lebensqualität gemäß den von der CNAM für verfügbare Systeme validierten Erstattungskriterien.
  • Für Frauen: Vorhandensein einer wirksamen Empfängnisverhütung (hormonell oder mechanisch) und keine Pläne für eine Schwangerschaft während des Studienzeitraums.
  • Eine Krankenversicherung haben.“ "

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist bereits an einer anderen experimentellen Studie beteiligt
  • Patient in einer bestimmten Situation, die vom Prüfer als mit der Studie unvereinbar erachtet wird
  • Patient, der in einem anderen Departement als Alpes-Maritimes oder Var lebt
  • Schwangere Frau
  • Vorliegen einer Kontraindikation für körperliche Aktivität
  • Patient mit sprachlicher oder psychischer Unfähigkeit, schriftliche Informationen zu verstehen
  • Patient verweigert seine Einwilligung
  • Patient, dem durch behördliche oder gerichtliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde oder der unter Vormundschaft oder Treuhänderschaft steht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Typ-1-Diabetes mit Insulin-Infusionssystem
Sonstiges: Typ-1-Diabetes mit Insulin-Infusionssystem
Kein Eingriff
Andere Namen:
  • Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IPAQ-Score
Zeitfenster: Bei der Aufnahme
„Messung des IPAQ in METs/Minute/Woche (spiegelt den Umfang der ausgeübten körperlichen Aktivität anhand eines validierten Fragebogens wider). Es gibt sieben Items, deren Ergebnis der Summe der angegebenen Zahlen entspricht. "
Bei der Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BAPAD-1-Score "
Zeitfenster: Bei der Aufnahme
Der auf Französisch validierte BAPAD-1-Score wird zur Beurteilung der üblichen Hindernisse für körperliche Aktivität bei T1DM verwendet. Es handelt sich um eine Likert-Skala (zwischen 0 und 7), die aus zwölf Elementen besteht. Anschließend wird aus allen Antworten ein Mittelwert berechnet.
Bei der Aufnahme
BREQ-2
Zeitfenster: Bei der Aufnahme
„Um die Motivation zu körperlicher Aktivität zu beurteilen, verwenden Sie den von ONAPS validierten BREQ-2-Score. Es handelt sich um eine Likert-Skala (zwischen 0 und 7), die aus sechs Elementen besteht. Anschließend wird aus allen Antworten ein Mittelwert berechnet.
Bei der Aufnahme
ONAPS PAQ
Zeitfenster: Bei der Aufnahme
Um das Sitzverhalten zu beurteilen, verwenden Sie den ONAPS PAQ-Score nur mit dem Abschnitt zum Sitzverhalten. 4 Artikel. Anschließend wird die Summe der Ergebnisse berechnet
Bei der Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nicolas CHEVALIER, Centre Hospitalier Universitaire De Nice

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 24Endocrino01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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