Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost terapie autologními tumor-infiltrujícími lymfocyty u pacientů s hepatocelulárním karcinomem

11. srpna 2024 aktualizováno: Beijing 302 Hospital
Toto je otevřená klinická studie fáze 1 s lymfocyty infiltrujícími nádor pro léčbu pacientů s hepatocelulárním karcinomem. Účelem této studie je posoudit bezpečnost terapie lymfocyty infiltrujícími tumor u pacientů s hepatocelulárním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Junliang Fu, PhD, MD
  • Telefonní číslo: 86-10-66933214
  • E-mail: fjunliang@163.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Fu-Sheng Wang, PhD, MD
  • Telefonní číslo: 86-10-66933328
  • E-mail: fswang302@163.com

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • The fifth medical center of PLA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Fu-Sheng Wang, PhD, MD
          • Telefonní číslo: 86-10-66933328
          • E-mail: fswang302@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 18 až 70 let;
  2. Diagnóza HCC s BCLC stadia B/C;
  3. Předpokládaná doba přežití je delší než 3 měsíce;
  4. jaterní funkce stupně Child-Pugh A nebo B, bez jaterní encefalopatie;
  5. Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50 %;
  6. ECOG fyzický stav 0-2;
  7. Laboratorní testy na začátku splňují následující: Absolutní počet neutrofilů >1,0 x 109/l; Absolutní počet neutrofilů >1,0 x 109/l; počet bílých krvinek > 2,0 x 109/l; počet krevních destiček > 60 x 109/l; Hgb > 8,0 g/dl; ALT a AST ≤ 5násobek horní hranice normy (ULN), celkový bilirubin v séru (TBiL) ≤ 51 mmol/l nebo < 3násobek ULN.
  8. Ženy ve fertilním věku musí přijmout přijatelná opatření k minimalizaci pravděpodobnosti otěhotnění během studie. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenství v séru nebo moči do 48 hodin před léčbou;
  9. Schopnost podstoupit léčbu a následnou péči, včetně potřeby, aby subjekt podstoupil léčbu v registračním centru.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy;
  2. S infekcí HIV/AIDS;
  3. aktivní infekce s teplotou >38,3 °C před léčbou ve studii a byli léčeni antibiotiky během 2 týdnů před zařazením;
  4. Přítomnost následujících již existujících nebo souběžných onemocnění: Předchozí diagnóza závažného autoimunitního onemocnění vyžadujícího systémovou imunosupresi (steroidy) po delší dobu (více než 2 měsíce) nebo imunitně zprostředkovaného symptomatického onemocnění; Předchozí diagnóza autoimunitně indukovaného onemocnění motorických neuronů; Předchozí uvolnění toxické epidermální nekrolýzy; Subjekty s jakýmkoli psychiatrickým stavem, včetně demence, změněným duševním stavem, který může interferovat s léčbou v této studii; Subjekty s jinými malignitami v předchozích 5 letech; Subjekty se srdečním selháním ≥ 2. stupně (NYHA) nebo hypertenzí nekontrolovanou standardní terapií; Subjekty s nestabilním nebo aktivním peptickým vředem nebo gastrointestinálním krvácením; Subjekty se závažným nekontrolovatelným onemocněním, jak bylo stanoveno ve studii, které může interferovat s léčbou v této studii;
  5. Subjekty podstupující léčbu systémovými steroidy;
  6. Subjekty, které dříve používaly imunobuněčnou terapii (CIK, DC, DC-CIK, LAK terapie) a od ukončení léčby do screeningu uplynulo méně než 28 dní;
  7. Subjekty, které jsou alergické na produkty buněčné terapie nebo související léky;
  8. Subjekty, které již dříve podstoupily transplantaci orgánu nebo transplantaci orgánu plánují podstoupit;
  9. Subjekty vyžadující antikoagulační léčbu (warfarin nebo heparin);
  10. Subjekty, které výzkumník posoudil jako nevhodné pro účast v této studii kvůli jiným podmínkám.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Terapie lymfocyty infiltrujícími nádor
Autologní terapie lymfocyty infiltrujícími nádor, 2,0*10^7/kg, jednorázová intravenózní infuze.
Postup: Autologní nádor infiltrující lymfocyty
Autologní nádor infiltrující lymfocyty, 2,0*10^7/kg, jedna intravenózní infuze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: den 0, den 3, týden 1, týden 2, týden 4, týden 12, týden 24
Bezpečnost a snášenlivost terapie autologními nádory infiltrujícími lymfocyty
den 0, den 3, týden 1, týden 2, týden 4, týden 12, týden 24

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace celkového bilirubinu (TBIL, mg/dl)
Časové okno: den 0, den 3, týden 1, týden 2, týden 4, týden 12, týden 24
Celkový bilirubin označuje koncentraci bilirubinu ve vzorku krve pacienta, která je automaticky měřena laboratořemi v souladu se standardními operačními postupy.
den 0, den 3, týden 1, týden 2, týden 4, týden 12, týden 24
Child-Turcotte-Pugh (CTP) skóre
Časové okno: den 0, den 3, týden 1, týden 2, týden 4, týden 12, týden 24
CTP skóre je v současnosti nejčastěji používaným modelem pro hodnocení funkce jaterní rezervy a prognózy u pacientů s cirhózou. Tento model hodnotí funkci jater na základě stupně HE, stupně akumulace břišní tekutiny, bilirubinu (TBiL), albuminu (Alb) a protrombinového času (PT). Skóre se pohybuje od 0 do 15, přičemž čím vyšší skóre, tím horší prognóza.
den 0, den 3, týden 1, týden 2, týden 4, týden 12, týden 24
Kvalita života pacientů
Časové okno: den 0, den 3, týden 1, týden 2, týden 4, týden 12, týden 24
Kvalita života hodnocená funkčním hodnocením terapie rakoviny – indexem hepatobiliárních příznaků, který má skóre v rozmezí 0-32, vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
den 0, den 3, týden 1, týden 2, týden 4, týden 12, týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing 302 Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Junliang Fu, PhD, MD, The fifth medical center of PLA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KY-2024-3-48-2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení