Seguridad y eficacia de la terapia con linfocitos infiltrantes de tumores autólogos en pacientes con carcinoma hepatocelular

Criterios de inclusión:

1. De 18 a 70 años;
2. Diagnóstico de CHC con estadio BCLC B/C;
3. El tiempo de supervivencia previsto es superior a 3 meses;
4. Función hepática grado Child-Pugh A o B, sin encefalopatía hepática;
5. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 50%;
6. Estado físico ECOG 0-2;
7. Las pruebas de laboratorio al inicio del estudio cumplen con lo siguiente: Recuento absoluto de neutrófilos >1,0 x 109/L; Recuento absoluto de neutrófilos >1,0 x 109/l; Recuento de glóbulos blancos > 2,0 x 109/l; Recuento de plaquetas > 60 x 109/L; Hb > 8,0 g/dl; ALT y AST ≤ 5 veces el límite superior normal (LSN), Bilirrubina total sérica (TBiL) ≤ 51 mmol/L, o < 3 veces el LSN.
8. Las mujeres en edad fértil deben tomar medidas aceptables para minimizar la probabilidad de embarazo durante el ensayo. Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado de embarazo negativo en suero u orina dentro de las 48 horas anteriores al tratamiento;
9. Capaz de recibir tratamiento y seguimiento, incluida la necesidad de que el sujeto reciba tratamiento en el centro de inscripción.

Criterio de exclusión:

1. Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
2. Con infección por VIH/SIDA;
3. Infección activa con temperatura >38,3°C antes del tratamiento del estudio y haber sido tratado con antibióticos dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción;
4. Presencia de las siguientes enfermedades preexistentes o concomitantes: Diagnóstico previo de una enfermedad autoinmune grave que requiera inmunosupresión sistémica (esteroides) durante un período prolongado (más de 2 meses), o enfermedad sintomática inmunomediada; Diagnóstico previo de enfermedad de la neurona motora inducida por enfermedades autoinmunes; Liberación previa de necrólisis epidérmica tóxica; Sujetos con cualquier condición psiquiátrica, incluida demencia, estado mental alterado, que pueda interferir con el tratamiento en este estudio; Sujetos con otras neoplasias malignas en los 5 años anteriores; Sujetos con insuficiencia cardíaca ≥ grado 2 (NYHA) o hipertensión no controlada con la terapia estándar; Sujetos con úlcera péptica inestable o activa o hemorragia gastrointestinal; Sujetos con enfermedades graves e incontrolables, según lo determine el estudio, que puedan interferir con el tratamiento de este estudio;
5. Sujetos en tratamiento con esteroides sistémicos;
6. Sujetos que hayan utilizado previamente terapia con células inmunitarias (terapia CIK, DC, DC-CIK, LAK) y estén a menos de 28 días desde el final del tratamiento hasta la selección;
7. Sujetos que sean alérgicos a productos de terapia celular o medicamentos relacionados;
8. Sujetos que hayan recibido previamente un trasplante de órgano o estén planeando recibir un trasplante de órgano;
9. Sujetos que requieran tratamiento anticoagulante (warfarina o heparina);
10. Sujetos que el investigador considere inadecuados para participar en este estudio debido a otras condiciones.