Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af autologe tumor-infiltrerende lymfocytter terapi hos patienter med hepatocellulært karcinom

11. august 2024 opdateret af: Beijing 302 Hospital
Dette er et fase 1, åbent klinisk forsøg med tumorinfiltrerende lymfocytter til behandling af patienter med hepatocellulært karcinom. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden ved behandling af tumorinfiltrerende lymfocytter hos patienter med hepatocellulært karcinom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Fu-Sheng Wang, PhD, MD
  • Telefonnummer: 86-10-66933328
  • E-mail: fswang302@163.com

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • The fifth medical center of PLA
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. i alderen 18 til 70 år;
  2. Diagnose af HCC med BCLC stadium B/C;
  3. Forventet overlevelsestid er længere end 3 måneder;
  4. Leverfunktionsgrad Child-Pugh A eller B, uden hepatisk encefalopati;
  5. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50%;
  6. ECOG fysisk status 0-2;
  7. Laboratorietest ved baseline opfylder følgende: Absolut neutrofiltal >1,0 x 109/L; Absolut neutrofiltal >1,0 x 109/L; Antal hvide blodlegemer > 2,0 x 109/L; Blodpladetal > 60 x 109/L; Hgb > 8,0 g/dL; ALAT og ASAT ≤ 5 gange den øvre grænse for normal (ULN), total serumbilirubin (TBiL) ≤ 51 mmol/L eller < 3 gange ULN.
  8. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal træffe acceptable foranstaltninger for at minimere sandsynligheden for graviditet under forsøget. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have et negativt serum- eller uringraviditetsresultat inden for 48 timer før behandling;
  9. Kunne modtage behandling og opfølgning, herunder behov for at forsøgspersonen kommer i behandling på indskrivningscentret.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder;
  2. Med HIV/AIDS-infektion;
  3. Aktiv infektion med en temperatur >38,3°C før studiebehandling og er blevet behandlet med antibiotika inden for 2 uger før indskrivning;
  4. Tilstedeværelse af følgende allerede eksisterende eller samtidige sygdomme: Forudgående diagnose af en alvorlig autoimmun sygdom, der kræver systemisk immunsuppression (steroider) i en længere periode (mere end 2 måneder), eller immunmedieret symptomatisk sygdom; Forudgående diagnose af autoimmun-induceret motorneuronsygdom; Forudgående frigivelse af toksisk epidermal nekrolyse; Forsøgspersoner med enhver psykiatrisk tilstand, herunder demens, ændret mental status, som kan interferere med behandlingen i denne undersøgelse; Personer med andre maligniteter i de foregående 5 år; Personer med hjertesvigt ≥ grad 2 (NYHA) eller hypertension ukontrolleret af standardterapi; Personer med ustabilt eller aktivt mavesår eller gastrointestinal blødning; Individer med alvorlig ukontrollerbar sygdom, som bestemt af undersøgelsen, der kan interferere med behandlingen i denne undersøgelse;
  5. Personer, der gennemgår behandling med systemiske steroider;
  6. Forsøgspersoner, der tidligere har brugt immuncelleterapi (CIK, DC, DC-CIK, LAK-terapi) og er mindre end 28 dage fra afslutningen af ​​behandlingen til screening;
  7. Personer, der er allergiske over for celleterapiprodukter eller relaterede lægemidler;
  8. Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget en organtransplantation eller planlægger at modtage en organtransplantation;
  9. Personer, der kræver antikoagulantbehandling (warfarin eller heparin);
  10. Forsøgspersoner, som af investigator vurderes at være uegnede til at deltage i denne undersøgelse på grund af andre forhold.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tumor-infiltrerende lymfocytter terapi
Autolog tumor-infiltrerende lymfocytter terapi, 2,0*10^7/Kg, enkelt intravenøs infusion.
Procedure: Autologe tumor-infiltrerende lymfocytter
Autologe tumorinfiltrerende lymfocytter, 2,0*10^7/Kg, enkelt intravenøs infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: dag0, dag3, uge1, uge2, uge4, uge12, uge24
Sikkerhed og tolerabilitet af autologe tumor-infiltrerende lymfocytter terapi
dag0, dag3, uge1, uge2, uge4, uge12, uge24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af total bilirubin (TBIL, mg/dL)
Tidsramme: dag0, dag3, uge1, uge2, uge4, uge12, uge24
Total bilirubin refererer til koncentrationen af ​​bilirubin i en patients blodprøve, som automatisk måles af laboratorierne i overensstemmelse med standard operationsprocedurer.
dag0, dag3, uge1, uge2, uge4, uge12, uge24
Child-Turcotte-Pugh(CTP) score
Tidsramme: dag0, dag3, uge1, uge2, uge4, uge12, uge24
CTP-score er i øjeblikket den mest almindeligt anvendte model til at evaluere leverreservefunktion og prognose hos patienter med cirrhose. Denne model evaluerer leverfunktionen baseret på HE-grad, grad af abdominalvæskeakkumulering, bilirubin (TBiL), albumin (Alb) og protrombintid (PT). Scoren varierer fra 0 til 15, med jo højere score, jo dårligere er prognosen.
dag0, dag3, uge1, uge2, uge4, uge12, uge24
Patienters livskvalitet
Tidsramme: dag0, dag3, uge1, uge2, uge4, uge12, uge24
Livskvalitet vurderet ved Functional Assessment of Cancer Therapy - Hepatobiliary Symptom Index, som har en score fra 0-32, en højere score indikerer bedre livskvalitet.
dag0, dag3, uge1, uge2, uge4, uge12, uge24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing 302 Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Junliang Fu, PhD, MD, The fifth medical center of PLA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KY-2024-3-48-2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger