Sicherheit und Wirksamkeit der autologen tumorinfiltrierenden Lymphozytentherapie bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom

Einschlusskriterien:

1. Im Alter von 18 bis 70 Jahren;
2. Diagnose von HCC mit BCLC-Stadium B/C;
3. Die erwartete Überlebenszeit beträgt mehr als 3 Monate;
4. Leberfunktionsgrad Child-Pugh A oder B, ohne hepatische Enzephalopathie;
5. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %;
6. ECOG-Physikstatus 0-2;
7. Labortests zu Studienbeginn ergeben Folgendes: Absolute Neutrophilenzahl >1,0 x 109/L; Absolute Neutrophilenzahl >1,0 x 109/L; Anzahl weißer Blutkörperchen > 2,0 x 109/l; Thrombozytenzahl > 60 x 109/L; Hgb > 8,0 g/dl; ALT und AST ≤ 5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN), Serum-Gesamtbilirubin (TBiL) ≤ 51 mmol/L oder < 3-fache ULN.
8. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen akzeptable Maßnahmen ergreifen, um die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft während der Studie zu minimieren. Bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 48 Stunden vor der Behandlung ein negatives Schwangerschaftsergebnis im Serum oder Urin vorliegen.
9. In der Lage, eine Behandlung und Nachsorge zu erhalten, einschließlich der Notwendigkeit, dass die Person im Einschreibungszentrum behandelt wird.

Ausschlusskriterien:

1. Schwangere oder stillende Frauen;
2. Mit HIV/AIDS-Infektion;
3. Aktive Infektion mit einer Temperatur von >38,3 °C vor der Studienbehandlung und innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung mit Antibiotika behandelt;
4. Vorliegen der folgenden Vorerkrankungen oder Begleiterkrankungen: Frühere Diagnose einer schweren Autoimmunerkrankung, die eine systemische Immunsuppression (Steroide) über einen längeren Zeitraum (mehr als 2 Monate) erfordert, oder einer immunvermittelten symptomatischen Erkrankung; Vorherige Diagnose einer autoimmuninduzierten Motoneuronerkrankung; Vorherige Freisetzung toxischer epidermaler Nekrolyse; Probanden mit einer psychiatrischen Erkrankung, einschließlich Demenz, oder einem veränderten Geisteszustand, der die Behandlung in dieser Studie beeinträchtigen kann; Probanden mit anderen bösartigen Erkrankungen in den letzten 5 Jahren; Patienten mit Herzinsuffizienz ≥ Grad 2 (NYHA) oder Bluthochdruck, der durch eine Standardtherapie nicht kontrolliert werden kann; Personen mit instabilem oder aktivem Magengeschwür oder Magen-Darm-Blutungen; Personen mit schwerer, unkontrollierbarer Erkrankung, wie in der Studie festgestellt, die die Behandlung in dieser Studie beeinträchtigen könnte;
5. Personen, die sich einer Behandlung mit systemischen Steroiden unterziehen;
6. Probanden, die zuvor eine Immunzelltherapie (CIK-, DC-, DC-CIK-, LAK-Therapie) angewendet haben und vom Ende der Behandlung bis zum Screening weniger als 28 Tage vergehen;
7. Personen, die gegen Zelltherapieprodukte oder verwandte Medikamente allergisch sind;
8. Personen, die zuvor eine Organtransplantation erhalten haben oder eine Organtransplantation planen;
9. Personen, die eine gerinnungshemmende Therapie benötigen (Warfarin oder Heparin);
10. Probanden, die nach Einschätzung des Prüfarztes aufgrund anderer Umstände für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet sind.