Sicurezza ed efficacia della terapia con linfociti autologhi infiltranti il ​​tumore nei pazienti con carcinoma epatocellulare

Criterio di inclusione:

1. Di età compresa tra 18 e 70 anni;
2. Diagnosi di HCC con BCLC stadio B/C;
3. Il tempo di sopravvivenza previsto è superiore a 3 mesi;
4. Grado di funzionalità epatica Child-Pugh A o B, senza encefalopatia epatica;
5. frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 50%;
6. Stato fisico ECOG 0-2;
7. I test di laboratorio al basale soddisfano quanto segue: conta assoluta dei neutrofili >1,0 x 109/L; Conta assoluta dei neutrofili >1,0 x 109/L; Conta dei globuli bianchi > 2,0 x 109/L; Conta piastrinica > 60 x 109/L; Hgb > 8,0 g/dl; ALT e AST ≤ 5 volte il limite superiore della norma (ULN), bilirubina sierica totale (TBiL) ≤ 51 mmol/L o < 3 volte l'ULN.
8. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono adottare misure accettabili per ridurre al minimo la probabilità di gravidanza durante lo studio. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un risultato di gravidanza negativo sul siero o sulle urine entro 48 ore prima del trattamento;
9. In grado di ricevere cure e follow-up, inclusa la necessità per il soggetto di ricevere cure presso il centro di iscrizione.

Criteri di esclusione:

1. Donne incinte o che allattano;
2. Con infezione da HIV/AIDS;
3. Infezione attiva con temperatura >38,3°C prima del trattamento in studio e trattata con antibiotici nelle 2 settimane precedenti l'arruolamento;
4. Presenza delle seguenti malattie preesistenti o concomitanti: diagnosi precedente di una grave malattia autoimmune che richiede immunosoppressione sistemica (steroidi) per un periodo di tempo prolungato (più di 2 mesi) o malattia sintomatica immunomediata; Diagnosi precedente di malattia dei motoneuroni indotta da autoimmunità; Precedente rilascio di necrolisi epidermica tossica; Soggetti con qualsiasi condizione psichiatrica, inclusa demenza, stato mentale alterato, che potrebbe interferire con il trattamento in questo studio; Soggetti con altre neoplasie negli ultimi 5 anni; Soggetti con insufficienza cardiaca ≥ grado 2 (NYHA) o ipertensione non controllata dalla terapia standard; Soggetti con ulcera peptica instabile o attiva o sanguinamento gastrointestinale; Soggetti con malattie gravi e incontrollabili, come determinato dallo studio, che potrebbero interferire con il trattamento in questo studio;
5. Soggetti in trattamento con steroidi sistemici;
6. Soggetti che hanno precedentemente utilizzato la terapia con cellule immunitarie (terapia CIK, DC, DC-CIK, LAK) e mancano meno di 28 giorni alla fine del trattamento allo screening;
7. Soggetti allergici a prodotti di terapia cellulare o farmaci correlati;
8. Soggetti che hanno precedentemente ricevuto un trapianto di organi o stanno pianificando di ricevere un trapianto di organi;
9. Soggetti che necessitano di terapia anticoagulante (warfarin o eparina);
10. Soggetti giudicati dallo sperimentatore non idonei alla partecipazione a questo studio a causa di altre condizioni.