Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv rekombinantního natriuretického peptidu lidského mozku na remodelaci komor a srdeční funkci u pacientů s akutním předním infarktem myokardu podstupujícím perkutánní koronární intervenci

16. června 2024 aktualizováno: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost rekombinantního natriuretického peptidu lidského mozku (rhBNP) při zlepšování remodelace komor a srdeční funkce po akutním infarktu předního myokardu podstupujícím perkutánní koronární intervenci. 100 pacientů s akutním předním infarktem myokardu po primární perkutánní koronární intervenci (pPCI) je náhodně rozděleno v poměru 1:1 do rhBNP skupiny (n=50) a kontrolní skupiny (n=50) se sledováním 24 týdnů. Obě skupiny jsou léčeny standardní terapií AAMI, přičemž rhBNP skupina intravenózně kapala rhBNP po pPCI po dobu 3 dnů a kontrolní skupina byla léčena placebem ve stejnou dobu. Primárním cílovým parametrem je změna hladiny N-terminálního pro-B typu natriuretického peptidu (NT-proBNP) a hladiny srdečního troponinu T(cTnT). index end-diastolického objemu levé komory (LVEDVI) a index end-systolického objemu levé komory (LVESVI), arytmie a kardiovaskulární příhody (smrt, srdeční zástava nebo kardiopulmonální resuscitace, hospitalizace pro srdeční selhání nebo anginu pectoris).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Lidé ve věku přibližně 18 až 75 let dostanou první akutní přední infarkt myokardu (AMI) během 12 hodin (nebo více než 12 hodin, ale ischemické příznaky přetrvávají) a podstoupí urgentní PCI v efektivním časovém okně, po kterém se krev znovu rozproudí ( TIMI = 3).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. První akutní přední infarkt myokardu (AMI) během 12 hodin (nebo více než 12 hodin, ale ischemické příznaky přetrvávají).
  2. Věk 18-75 let, pohlaví bez omezení
  3. Pacienti s akutním předním infarktem myokardu podstupující urgentní PCI v efektivním časovém okně
  4. Úspěšné reflow po intervenční terapii (TIMI = 3).
  5. Pochopit a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s anamnézou aortokoronárního bypassu
  2. Pacienti s kardiogenním šokem
  3. Pacienti se systolickým krevním tlakem (SBP) ≤ 90 mmHg po léčbě vazopresory
  4. Pacienti s mechanickými komplikacemi (perforace komorového septa, ruptura mitrálních chordae)
  5. Pacienti s podezřením na disekci aorty
  6. Pacienti s těžkou poruchou funkce jater a ledvin
  7. Alergické nebo netolerantní na rhBNP.
  8. Pacienti s chronickou renální insuficiencí vyžadující dlouhodobou dialýzu
  9. Pacienti užívající během období screeningu diuretika
  10. Těhotné / kojící ženy
  11. Srdeční onemocnění, která nejsou vhodná pro vazodilatátory, jako je těžká stenóza chlopně, restriktivní kardiomyopatie, restriktivní perikarditida atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
pacientů, kteří užívají Recombinant Human Brain Natriuretic Peptide
Lék: Rekombinantní natriuretický peptid lidského mozku
rozdělujeme naše subjekty do dvou skupin; od jedné se vyžaduje, aby užívala rekombinantní natriuretický peptid lidského mozku, u druhé se nevyžaduje, aby užívala rekombinantní natriuretický peptid lidského mozku
pacientů, kteří neužívají Recombinant Human Brain Natriuretic Peptide

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ultrazvukový kardiogram: ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců
LVEF se vztahuje k procentu výdeje iktu do konce diastoly levé komory
od výchozího stavu do 6 měsíců
ultrazvukový kardiogram: index enddiastolického objemu levé komory (LVEDVI)
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců
LVEDVI（ml/m2）=koncový diastolický objem levé komory (ml)/tělesný povrch
od výchozího stavu do 6 měsíců
ultrazvukový kardiogram: index end-systolického objemu levé komory (LVESVI)
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců
LVESVI（ml/m2）=koncový systolický objem levé komory (ml)/plocha povrchu těla
od výchozího stavu do 6 měsíců
N-terminální pro-B-typ natriuretického peptidu (NT-proBNP) pokles hladiny
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců
NT-proBNP je protein, který je „složkou“ pro tvorbu hormonu BNP a příznak srdečního selhání může být získán krví.
od výchozího stavu do 6 měsíců
Hladina srdečního troponinu T (cTnT)
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců
Hladina srdečního troponinu T (cTnT) po 6 měsících
od výchozího stavu do 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí kardiovaskulární příhody
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců
od výchozího stavu do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • REBUILD-AAMI

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení