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Wirkung des rekombinanten natriuretischen Peptids des menschlichen Gehirns auf den ventrikulären Umbau und die Herzfunktion bei Patienten mit akutem vorderen Myokardinfarkt, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen

16. Juni 2024 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von rekombinantem natriuretischem Peptid des menschlichen Gehirns (rhBNP) bei der Verbesserung des ventrikulären Umbaus und der Herzfunktion nach einem akuten vorderen Myokardinfarkt bewerten perkutane Koronarintervention. 100 Patienten mit akutem vorderen Myokardinfarkt nach primärer perkutaner Koronarintervention (pPCI) werden 1:1 nach dem Zufallsprinzip der rhBNP-Gruppe (n=50) und der Kontrollgruppe (n=50) mit einer Nachbeobachtungszeit von 24 Wochen zugeordnet. Beide Gruppen werden mit der Standardtherapie von AAMI behandelt, wobei die rhBNP-Gruppe nach pPCI 3 Tage lang rhBNP intravenös tropft und die Kontrollgruppe gleichzeitig mit Placebo behandelt wird. Der primäre Endpunkt ist die Veränderung des N-terminalen natriuretischen Peptids vom Pro-B-Typ (NT-proBNP) und des kardialen Troponin-T(cTnT)-Spiegels. Der sekundäre Endpunkt ist die Veränderung der 24-Wochen-Echokardiographie, einschließlich der Ejektionsfraktion des linken Ventrikels (LVEF). linksventrikulärer enddiastolischer Volumenindex (LVEDVI) und linksventrikulärer postsystolischer Volumenindex (LVESVI), Arrhythmie und kardiovaskuläre Ereignisse (Tod, Herzstillstand oder Herz-Lungen-Wiederbelebung, Krankenhausaufenthalt aufgrund von Herzversagen oder Angina pectoris).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Menschen im Alter von etwa 18 bis 75 Jahren erleiden den ersten akuten vorderen Myokardinfarkt (AMI) innerhalb von 12 Stunden (oder mehr als 12 Stunden, aber die ischämischen Symptome bleiben bestehen) und unterziehen sich innerhalb des effektiven Zeitfensters einer Notfall-PCI, wonach das Blut wieder zurückfließt ( TIMI = 3 ).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der erste akute vordere Myokardinfarkt (AMI) innerhalb von 12 Stunden (oder mehr als 12 Stunden, aber die ischämischen Symptome bleiben bestehen).
  2. Alter 18–75 Jahre, Geschlecht unbegrenzt
  3. Patienten mit akutem vorderen Myokardinfarkt, die sich innerhalb des effektiven Zeitfensters einer Notfall-PCI unterziehen
  4. Erfolgreicher Reflow nach interventioneller Therapie (TIMI = 3).
  5. Um die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer Koronararterien-Bypass-Operation in der Vorgeschichte
  2. Patienten mit kardiogenem Schock
  3. Patienten mit systolischem Blutdruck (SBP) ≤ 90 mmHg nach Behandlung mit Vasopressoren
  4. Patienten mit mechanischen Komplikationen (Ventrikelseptumperforation, Mitralklappenruptur)
  5. Patienten mit Verdacht auf Aortendissektion
  6. Patienten mit schwerer Leber- und Nierenfunktionsstörung
  7. Allergisch oder intolerant gegenüber rhBNP.
  8. Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, die eine Langzeitdialyse benötigen
  9. Patienten, die während des Screeningzeitraums Diuretika einnehmen
  10. Schwangere/stillende Frauen
  11. Herzerkrankungen, die für Vasodilatatoren nicht geeignet sind, wie z. B. schwere Klappenstenose, restriktive Kardiomyopathie, restriktive Perikarditis usw

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten, die rekombinantes natriuretisches Peptid des menschlichen Gehirns einnehmen
Arzneimittel: Rekombinantes natriuretisches Peptid des menschlichen Gehirns
Wir teilen unsere Probanden in zwei Gruppen ein; eine muss rekombinantes natriuretisches Peptid aus menschlichem Gehirn einnehmen, die andere muss kein rekombinantes natriuretisches Peptid aus menschlichem Gehirn einnehmen
Patienten, die kein rekombinantes natriuretisches Peptid aus menschlichem Gehirn einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ultraschallkardiogramm: Ejektionsfraktion des linken Ventrikels (LVEF)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 6 Monate
LVEF bezieht sich auf den prozentualen Anteil der Schlaganfallleistung an der linksventrikulären Enddiastole
vom Ausgangswert bis 6 Monate
Ultraschallkardiogramm: linksventrikulärer enddiastolischer Volumenindex (LVEDVI)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 6 Monate
LVEDVI (ml/m2) = linksventrikuläres enddiastolisches Volumen (ml)/Körperoberfläche
vom Ausgangswert bis 6 Monate
Ultraschallkardiogramm: Linksventrikulärer end-systolischer Volumenindex (LVESVI)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 6 Monate
LVESVI (ml/m2) = linksventrikuläres postsystolisches Volumen (ml)/Körperoberfläche
vom Ausgangswert bis 6 Monate
N-terminales natriuretisches Pro-B-Typ-Peptid (NT-proBNP) sinkt
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 6 Monate
NT-proBNP ist ein Protein, das eine „Zutat“ für die Herstellung des BNP-Hormons ist und ein Zeichen für Herzinsuffizienz sein kann, das im Blut nachgewiesen werden kann
vom Ausgangswert bis 6 Monate
Der Wert des kardialen Troponin T(cTnT)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 6 Monate
Der kardiale Troponin-T(cTnT)-Spiegel nach 6 Monaten
vom Ausgangswert bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 6 Monate
vom Ausgangswert bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • REBUILD-AAMI

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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