Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ rekombinowanego peptydu natriuretycznego ludzkiego mózgu na przebudowę komór i czynność serca u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego przedniego poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej

16 czerwca 2024 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania rekombinowanego peptydu natriuretycznego ludzkiego mózgu (rhBNP) w poprawie przebudowy komór i czynności serca po ostrym zawale mięśnia sercowego przedniego poddawanym przezskórnej interwencji wieńcowej. 100 pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego przedniego po pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (pPCI) przydzielono losowo w stosunku 1:1 do grupy rhBNP (n=50) i grupy kontrolnej (n=50) z okresem obserwacji trwającym 24 tygodnie. Obie grupy leczone są standardową terapią AAMI, przy czym grupie rhBNP podaje się dożylnie rhBNP po pPCI przez 3 dni, a grupie kontrolnej jednocześnie podaje się placebo. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana N-końcowego peptydu natriuretycznego typu pro-B (NT-proBNP) i poziomu troponiny sercowej T (cTnT). Drugorzędowym punktem końcowym jest zmiana w 24-tygodniowym badaniu echokardiograficznym, w tym frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF), wskaźnik objętości końcowo-rozkurczowej lewej komory (LVEDVI) i wskaźnik objętości końcowoskurczowej lewej komory (LVESVI), zaburzenia rytmu i zdarzenia sercowo-naczyniowe (zgon, zatrzymanie krążenia lub resuscytacja krążeniowo-oddechowa, hospitalizacja z powodu niewydolności serca lub dławicy piersiowej).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

U osób w wieku od 18 do 75 lat pierwszy ostry zawał mięśnia sercowego przedniego (AMI) występuje w ciągu 12 godzin (lub więcej niż 12 godzin, ale objawy niedokrwienia utrzymują się) i w odpowiednim czasie poddaje się PCI w trybie nagłym, po czym krew powraca do normy ( TIMI = 3).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pierwszy ostry zawał mięśnia sercowego przedniego (AMI) w ciągu 12 godzin (lub więcej niż 12 godzin, ale objawy niedokrwienia utrzymują się).
  2. Wiek 18-75 lat, płeć nieograniczona
  3. Pacjenci z ostrym zawałem mięśnia sercowego przedniego poddawani PCI w trybie nagłym w efektywnym oknie czasowym
  4. Skuteczny reflow po terapii interwencyjnej (TIMI = 3).
  5. Aby zrozumieć i podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, u których w przeszłości wykonano pomostowanie aortalno-wieńcowe
  2. Pacjenci we wstrząsie kardiogennym
  3. Pacjenci ze skurczowym ciśnieniem krwi ( SBP ) ≤ 90 mmHg po leczeniu lekami wazopresyjnymi
  4. Pacjenci z powikłaniami mechanicznymi (perforacja przegrody międzykomorowej, pęknięcie struny mitralnej)
  5. Pacjenci z podejrzeniem rozwarstwienia aorty
  6. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i nerek
  7. Alergia lub nietolerancja na rhBNP.
  8. Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek wymagającymi długotrwałej dializy
  9. Pacjenci stosujący leki moczopędne w okresie przesiewowym
  10. Kobiety w ciąży/karmiące piersią
  11. Choroby serca, w przypadku których nie można stosować leków rozszerzających naczynia, takie jak ciężkie zwężenie zastawki, kardiomiopatia restrykcyjna, restrykcyjne zapalenie osierdzia itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
pacjentów przyjmujących rekombinowany peptyd natriuretyczny ludzkiego mózgu
Lek: Rekombinowany peptyd natriuretyczny ludzkiego mózgu
dzielimy naszych pacjentów na dwie grupy; jedna musi przyjmować rekombinowany peptyd natriuretyczny ludzkiego mózgu, druga nie musi przyjmować rekombinowanego peptydu natriuretycznego ludzkiego mózgu
pacjentów, którzy nie przyjmują rekombinowanego peptydu natriuretycznego ludzkiego mózgu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kardiogram ultradźwiękowy: frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 6 miesięcy
LVEF odnosi się do procentu wyrzutu wyrzutu do końca rozkurczowego lewej komory
od wartości początkowej do 6 miesięcy
Kardiogram ultradźwiękowy: wskaźnik objętości końcoworozkurczowej lewej komory (LVEDVI)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 6 miesięcy
LVEDVI (ml/m2) = objętość końcoworozkurczowa lewej komory (ml)/powierzchnia ciała
od wartości początkowej do 6 miesięcy
Kardiogram ultradźwiękowy: wskaźnik objętości końcowoskurczowej lewej komory (LVESVI)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 6 miesięcy
LVESVI (ml/m2) = objętość końcowoskurczowa lewej komory (ml)/powierzchnia ciała
od wartości początkowej do 6 miesięcy
N-końcowy peptyd natriuretyczny typu pro-B (NT-proBNP) obniża poziom
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 6 miesięcy
NT-proBNP to białko będące „składnikiem” wytwarzania hormonu BNP, które może być objawem niewydolności serca we krwi
od wartości początkowej do 6 miesięcy
Poziom troponiny sercowej T(cTnT)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 6 miesięcy
Poziom troponiny sercowej T(cTnT) po 6 miesiącach
od wartości początkowej do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 6 miesięcy
od wartości początkowej do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • REBUILD-AAMI

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami