Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af rekombinant human-hjerne-natriuretisk peptid på ventrikulær ombygning og hjertefunktion hos patienter med akut anterior myokardieinfraction, der gennemgår perkutan koronar intervention

16. juni 2024 opdateret af: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Denne undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​rekombinant humant hjerne-natriuretisk peptid (rhBNP) til at forbedre ventrikulær ombygning og hjertefunktion efter akut anterior myokardieinfarkt, der gennemgår perkutan koronar intervention. 100 patienter med akut anterior myokardieinfarkt efter primær perkutan koronarintervention (pPCI) tildeles tilfældigt 1:1 til rhBNP-gruppe(n=50) og kontrolgruppe(n=50) med opfølgning på 24 uger. Begge grupper behandles med standardterapi af AAMI, hvor rhBNP-gruppen intravenøst ​​drypper rhBNP efter pPCI i 3 dage, og kontrolgruppen behandles med placebo på samme tid. Det primære endepunkt er ændringen i N-terminalt pro-B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) og cardiac troponin T(cTnT) niveau. Det sekundære endepunkt er ændringen i 24-ugers ekkokardiografi inklusive venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF), venstre ventrikel end-diastolisk volumenindeks (LVEDVI) og venstre ventrikulær end-systolisk volumenindeks (LVESVI), arytmi og kardiovaskulære hændelser (død, hjertestop eller hjerte-lunge-redning, indlæggelse på grund af hjertesvigt eller angina pectoris).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mennesker, der er omkring 18 til 75 år gamle, får det første akutte anterior myokardieinfarkt (AMI) inden for 12 timer (eller mere end 12 timer, men de iskæmiske symptomer fortsætter) og gennemgår akut PCI inden for det effektive tidsvindue, hvorefter blodet flyder tilbage ( TIMI = 3).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Det første akutte forreste myokardieinfarkt (AMI) inden for 12 timer (eller mere end 12 timer, men de iskæmiske symptomer fortsætter).
  2. Alder 18-75 år, køn ubegrænset
  3. Patienter med akut anteriort myokardieinfarkt, der gennemgår akut PCI inden for det effektive tidsvindue
  4. Succesfuld reflow efter interventionel terapi (TIMI = 3).
  5. For at forstå og underskrive det informerede samtykke.

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter med en historie med koronar bypasstransplantation
  2. Patienter med kardiogent shock
  3. Patienter med systolisk blodtryk (SBP) ≤ 90 mmHg efter behandling med vasopressorer
  4. Patienter med mekaniske komplikationer (ventrikulær septal perforation, mitral chordae ruptur)
  5. Patienter med mistanke om aortadissektion
  6. Patienter med svær lever- og nyredysfunktion
  7. Allergisk eller intolerant over for rhBNP.
  8. Patienter med kronisk nyreinsufficiens, der kræver langvarig dialyse
  9. Patienter, der bruger diuretika i screeningsperioden
  10. Gravide/ammende kvinder
  11. Hjertesygdomme, der ikke er egnede til vasodilatorer, såsom svær ventilstenose, restriktiv kardiomyopati, restriktiv perikarditis mv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
patienter, der tager rekombinant human-hjerne-natriuretisk peptid
Medicin: Rekombinant human-hjerne-natriuretisk peptid
vi opdeler vores forsøgspersoner i to grupper; den ene er påkrævet for at tage rekombinant human hjerne natriuretisk peptid, den anden er ikke forpligtet til at tage rekombinant human hjerne natriuretisk peptid
patienter, der ikke tager rekombinant human-hjerne-natriuretisk peptid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ultralydskardiogram: venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
LVEF refererer til procentdelen af ​​slagtilfælde output til venstre ventrikel end-diastolisk
fra baseline til 6 måneder
ultralydskardiogram: venstre ventrikel end-diastolisk volumenindeks (LVEDVI)
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
LVEDVI（ml/m2）=venstre ventrikulær ende-diastolisk volumen（ml）/kropsoverfladeareal
fra baseline til 6 måneder
ultralydskardiogram: venstre ventrikel end-systolisk volumenindeks (LVESVI)
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
LVESVI（ml/m2）=venstre ventrikulær endesystolisk volumen（ml）/kropsoverfladeareal
fra baseline til 6 måneder
N-terminalt pro-B-type natriuretisk peptid（NT-proBNP）faldsniveau
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
NT-proBNP er et protein, som er en "ingrediens" til fremstilling af BNP-hormonet, og et tegn på hjertesvigt kan fås af blod
fra baseline til 6 måneder
Niveauet af hjertetroponin T(cTnT)
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
Niveauet af hjertetroponin T(cTnT) efter 6 måneder
fra baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Uønskede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
fra baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • REBUILD-AAMI

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger