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Effetto del peptide natriuretico ricombinante del cervello umano sul rimodellamento ventricolare e sulla funzione cardiaca in pazienti con infrazione miocardica anteriore acuta sottoposti a intervento coronarico percutaneo

16 giugno 2024 aggiornato da: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Questo studio è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza del peptide natriuretico ricombinante del cervello umano (rhBNP) nel migliorare il rimodellamento ventricolare e la funzione cardiaca dopo infarto miocardico anteriore acuto sottoposto a intervento coronarico percutaneo. 100 pazienti con infarto miocardico anteriore acuto dopo intervento coronarico percutaneo primario (pPCI) sono stati assegnati in modo casuale 1:1 al gruppo rhBNP (n=50) e al gruppo di controllo (n=50) con un follow-up di 24 settimane. Entrambi i gruppi sono trattati con la terapia standard di AAMI, con il gruppo rhBNP che somministra rhBNP per via endovenosa dopo pPCI per 3 giorni e il gruppo di controllo trattato con placebo allo stesso tempo. L'endpoint primario è la variazione del peptide natriuretico di tipo N terminale pro-B (NT-proBNP) e del livello di troponina cardiaca T (cTnT). L'endpoint secondario è la variazione dell'ecocardiografia a 24 settimane inclusa la frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF). indice di volume telediastolico ventricolare sinistro (LVEDVI) e indice di volume telesistolico ventricolare sinistro (LVESVI), aritmie ed eventi cardiovascolari (morte, arresto cardiaco o rianimazione cardiopolmonare, ospedalizzazione per insufficienza cardiaca o angina pectoris).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Le persone di età compresa tra 18 e 75 anni subiscono il primo infarto miocardico anteriore acuto (AMI) entro 12 ore (o più di 12 ore ma i sintomi ischemici continuano) e vengono sottoposti a PCI di emergenza entro la finestra temporale effettiva, dopodiché il sangue rifluisce ( TIMI = 3).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il primo infarto miocardico anteriore acuto (IMA) entro 12 ore (o più di 12 ore ma i sintomi ischemici continuano).
  2. Età 18-75 anni, sesso illimitato
  3. Pazienti con infarto miocardico anteriore acuto sottoposti a PCI di emergenza entro la finestra temporale effettiva
  4. Reflusso riuscito dopo terapia interventistica (TIMI = 3).
  5. Comprendere e sottoscrivere il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con una storia di bypass aortocoronarico
  2. Pazienti con shock cardiogeno
  3. Pazienti con pressione arteriosa sistolica ( PAS ) ≤ 90 mmHg dopo trattamento con vasopressori
  4. Pazienti con complicazioni meccaniche (perforazione del setto ventricolare, rottura della corda mitralica)
  5. Pazienti con sospetta dissezione aortica
  6. Pazienti con grave disfunzione epatica e renale
  7. Allergico o intollerante al rhBNP.
  8. Pazienti con insufficienza renale cronica che necessitano di dialisi a lungo termine
  9. Pazienti che utilizzano diuretici durante il periodo di screening
  10. Donne in gravidanza/allattamento
  11. Malattie cardiache che non sono adatte ai vasodilatatori, come stenosi valvolare grave, cardiomiopatia restrittiva, pericardite restrittiva, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
pazienti che assumono peptide natriuretico ricombinante del cervello umano
Droga: Peptide natriuretico ricombinante del cervello umano
dividiamo i nostri soggetti in due gruppi; uno è tenuto ad assumere il peptide natriuretico ricombinante del cervello umano, l'altro non è tenuto ad assumere il peptide natriuretico ricombinante del cervello umano
pazienti che non assumono il peptide natriuretico del cervello umano ricombinante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cardiogramma ad ultrasuoni: frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF)
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi
La LVEF si riferisce alla percentuale di output dell'ictus rispetto alla telediastolica del ventricolo sinistro
dal basale a 6 mesi
cardiogramma ad ultrasuoni: indice del volume telediastolico del ventricolo sinistro (LVEDVI)
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi
LVEDVI（ml/m2）=volume telediastolico del ventricolo sinistro（ml）/superficie corporea
dal basale a 6 mesi
cardiogramma ad ultrasuoni: indice del volume telesistolico del ventricolo sinistro (LVESVI)
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi
LVESVI（ml/m2）=volume telesistolico ventricolare sinistro（ml）/superficie corporea
dal basale a 6 mesi
Livello di declino del peptide natriuretico di tipo N terminale pro-B (NT-proBNP)
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi
NT-proBNP è una proteina che è un "ingrediente" per produrre l'ormone BNP e un segno di insufficienza cardiaca può essere ottenuto dal sangue
dal basale a 6 mesi
Il livello di troponina cardiaca T (cTnT)
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi
Il livello di troponina cardiaca T (cTnT) a 6 mesi
dal basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi cardiovascolari avversi
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi
dal basale a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • REBUILD-AAMI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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