Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti komprese těsnými chirurgickými rukavicemi u pacientů s terapií na bázi taxanu (ComPrendo)

13. května 2025 aktualizováno: St.Gallen University of Applied Sciences

Těsné chirurgické rukavice k prevenci periferní neuropatie vyvolané chemoterapií: Randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti kompresní terapie u pacientů s chemoterapií na bázi taxanu pro rakovinu prsu a urogenitální onemocnění

V této studii bude hodnocen efekt kompresivní terapie rukou s těsnými chirurgickými rukavicemi na redukci periferní neuropatie u dospělých pacientů při aplikaci taxanů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Chemoterapií indukovaná periferní neuropatie (CIPN) je častým vedlejším účinkem léčby taxany. Poškození periferních nervů vede k bolesti, necitlivosti a motorické dysfunkci, což je pro pacienty velmi stresující a často vede ke snížení terapeutické dávky taxanů. Preventivní opatření jsou omezená, ale nedávné studie ukazují, že stlačení rukou těsnými chirurgickými rukavicemi může významně snížit výskyt CIPN. Cílem této randomizované kontrolované studie je prozkoumat účinnost kompresivní terapie při snižování CIPN během chemoterapie na bázi taxanu. Randomizovaná kontrolovaná a dvojitě zaslepená studie bude probíhat v Comprehensive Cancer Center Zurich (CCCZ) Fakultní nemocnice v Curychu od 24. 7. do 25. 6. 2011. Účastníci budou přijati, pokud mají rakovinu prsu nebo urogenitální karcinom a dostávají nab-paclitaxel, paklitaxel nebo docetaxel. Kritéria vyloučení zahrnují předchozí neurotoxickou léčbu, existující neuropatii, onemocnění periferních cév nebo použití léků ovlivňujících polyneuropatii. Intervenční skupina bude nosit chirurgické rukavice s kompresním tlakem 23-32 mmHg (ekvivalent kompresní třídy II) po dobu 30 minut před, během a 30 minut po infuzi. Kontrolní skupina bude nosit nekompresní rukavice s tlakem nižším než 3 mmHg. Primárním cílovým parametrem je výskyt středně těžké až těžké CIPN během čtyř terapeutických cyklů, měřeno podle kritérií NCI-CTCAE. Sekundární cílové parametry zahrnují symptomy hlášené pacientem a kvalitu života, hodnocenou dotazníkem FACT/COG-NTX. Hodnotí se také komfort a adherence ke kompresivní terapii. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin po 57. Sběr a analýza dat budou prováděny podle standardizovaných postupů a data budou bezpečně a důvěrně uložena a spravována.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
114

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Anna Götz, PhD
  • Telefonní číslo: 2218 +41 43 253
  • E-mail: anna.goetz@usz.ch

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zürich, Švýcarsko, 8091
        • Nábor
        • University Hospital Zuerich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mamma nebo urogenitální karcinom
  • první léčba taxany (nab-paclitaxel, paklitaxel, docetaxel)
  • podepsaný informovaný souhlas
  • dostatečná znalost němčiny nebo angličtiny

Kritéria vyloučení:

  • jiná léčba, která mohla způsobit periferní neuropatii během posledních 24 měsíců (Taxane, Platin, Vincaalkaloidy atd.)
  • Anamnéza neuropatie, jako je Raynaudův fenomén, fibromyalgie a diabetická polyneuropatie
  • Použití léků proti polyneuropatii včetně duloxetinu; gabapentin/pregabalin; topický amitriptylin, ketamin, baklofen; orální kanabinoidy; tricyklická antidepresiva; a gangliosid monosialová kyselina
  • taková zhoršená kognice, která brání účasti ve studii podle posouzení pečovatelů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kompresní skupina
Účastníci intervenční skupiny nosí chirurgické rukavice při každém podání taxanu. Intervence začne 30 minut před infuzí, bude pokračovat během infuze a bude trvat do 30 minut po ukončení infuze. Velikost rukavic bude změřena na obou rukou před prvním použitím podle evropské normy pro lékařské rukavice. Rukavice se budou nosit na obě ruce o polovinu menší (0,5), než je vhodná velikost. S pomocí pudru se přes první rukavici na obou rukou navlékne druhá rukavice stejné velikosti. Po výběru velikosti rukavic se jednou změří pevnost v tlaku dvou překrývajících se rukavic pomocí zařízení na měření tlaku (PicoPress (c)). Zařízení PicoPress(c) (Microlab Elettronica, Itálie) se již používá k měření tlaku kompresních bandáží. Cílové rozmezí pro kompresní tlak je mezi 23-32 mmHg (kompresní třída 2) (RAL Deutsches Institut für Gütesicherung und Kennzeichnung e. V., 2008).
Jiný: Komprese
konvenční chirurgické rukavice, které se běžně používají v nemocnicích, budou použity pro kompresivní terapii obou rukou
Ostatní jména:
  • Komprese chirurgickými rukavicemi
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Účastníci kontrolní skupiny budou mít při každém podání taxanů na obou rukou dvě nestlačující chirurgické rukavice odpovídající velikosti. Intervence začne 30 minut před infuzí, bude pokračovat během infuze a bude trvat do 30 minut po ukončení infuze. Po výběru velikosti rukavic se jednou změří pevnost v tlaku dvou překrývajících se rukavic pomocí zařízení na měření tlaku (PicoPress(c)), aby se ověřil tlak. Cílový rozsah je pod 3 mmHg. Měření tlakovým senzorem se bude podle potřeby opakovat s rukavicemi o polovinu většími, aby byla zajištěna nízká hladina tlaku nižší než 3 mmHg.
Jiný: Komprese
konvenční chirurgické rukavice, které se běžně používají v nemocnicích, budou použity pro kompresivní terapii obou rukou
Ostatní jména:
  • Komprese chirurgickými rukavicemi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
periferní polyneuropatie
Časové okno: na začátku (první den) každého z prvních čtyř cyklů chemoterapie pro každého účastníka (cykly se pohybují od 7 do 28 dnů)
měřeno pomocí National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Stupně 0-4: 0 = žádné, 1 = asymptomatické; pouze klinická nebo diagnostická pozorování, 2=střední symptomy; omezení instrumentální ADL; 3 = Těžké příznaky; omezení sebeobsluhy ADL; 4 = Život ohrožující následky; indikován urgentní zásah (tj. vyšší skóre znamená horší příznaky)
na začátku (první den) každého z prvních čtyř cyklů chemoterapie pro každého účastníka (cykly se pohybují od 7 do 28 dnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
periferní polyneuropatie hlášený výsledek
Časové okno: na začátku (první den) každého z prvních čtyř cyklů chemoterapie pro každého účastníka (cykly se pohybují od 7 do 28 dnů)
měřeno pomocí subškály neuropatie funkčního hodnocení léčby rakoviny – skupina gynekologické onkologie – neurotoxicita (FACT/COG-NTX), subškála FACT-NTX obsahuje 11 položek 5-bodové ordinální škály (0=vůbec ne až 4=velmi mnoho ). Body za každou položku jsou sečteny a mohou se pohybovat od 0=žádné příznaky do 44=závažné příznaky. Účastník se počítá jako případ, pokud změna FACT-NTX dosáhne ≥5 bodů.
na začátku (první den) každého z prvních čtyř cyklů chemoterapie pro každého účastníka (cykly se pohybují od 7 do 28 dnů)
komfort kompresní terapie
Časové okno: na začátku (první den) každého z prvních čtyř cyklů chemoterapie pro každého účastníka (cykly se pohybují od 7 do 28 dnů)
pohodlí bude měřeno pomocí stupnice 0 až 3 (0=není vůbec pohodlné, 3=velmi pohodlné)
na začátku (první den) každého z prvních čtyř cyklů chemoterapie pro každého účastníka (cykly se pohybují od 7 do 28 dnů)
dodržování kompresivní terapie
Časové okno: na začátku (první den) každého z prvních čtyř cyklů chemoterapie pro každého účastníka (cykly se pohybují od 7 do 28 dnů)
procento času, po který měla být komprese aplikována
na začátku (první den) každého z prvních čtyř cyklů chemoterapie pro každého účastníka (cykly se pohybují od 7 do 28 dnů)
Frekvence používání manuálních dovedností (jako je šití, pletení, malování, hra na klavír apod.)
Časové okno: na začátku (první den) každého z prvních čtyř cyklů chemoterapie pro každého účastníka (cykly se pohybují od 7 do 28 dnů)
Obvyklá 1-položková stupnice v rozsahu od 0=nikdy do 4=denně
na začátku (první den) každého z prvních čtyř cyklů chemoterapie pro každého účastníka (cykly se pohybují od 7 do 28 dnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
St.Gallen University of Applied Sciences

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Zurich

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anna Götz, PhD, USZ
  • Vrchní vyšetřovatel: Antje Koller, PhD, St.Gallen University of Applied Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • St.GallenU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Sekundární analýza dat je plánována tak, aby byla možná na vyžádání, data, která mohou odhalit totožnost pacientů, budou z datové sady vymazána

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení