Bewertung der Wirksamkeit der Kompression mit engen OP-Handschuhen bei Patienten mit Taxan-basierter Therapie (ComPrendo)
Enge OP-Handschuhe zur Vorbeugung einer durch Chemotherapie verursachten peripheren Neuropathie: Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Kompressionstherapie bei Patienten mit Taxan-basierter Chemotherapie bei Brust- und Urogenitalkrebs
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Anna Götz, PhD
- Telefonnummer: 2218 +41 43 253
- E-Mail: anna.goetz@usz.ch
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Antje Koller, PhD
- Telefonnummer: 1213 +41 58 257
- E-Mail: antje.koller@ost.ch
Studienorte
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Zürich, Schweiz, 8091
- Rekrutierung
- University Hospital Zuerich
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mamma- oder Urogenitalkarzinom
- Erstbehandlung mit Taxanen (nab-Paclitaxel, Paclitaxel, Docetaxel)
- unterschriebene Einverständniserklärung
- ausreichende Deutsch- oder Englischkenntnisse
Ausschlusskriterien:
- andere Therapie, die innerhalb der letzten 24 Monate eine periphere Neuropathie verursacht haben könnte (Taxane, Platin, Vincaalkaloide usw.)
- Vorgeschichte von Neuropathien wie Raynaud-Phänomen, Fibromyalgie und diabetischer Polyneuropathie
- Verwendung von Medikamenten gegen Polyneuropathie, einschließlich Duloxetin; Gabapentin/Pregabalin; topisches Amitriptylin, Ketamin, Baclofen; orale Cannabinoide; trizyklische Antidepressiva; und Gangliosidmonosialsäure
- eine solche Beeinträchtigung der Kognition, die nach Einschätzung der Betreuer die Teilnahme an der Studie verhindert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Kompressionsgruppe
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe tragen bei jeder Taxanverabreichung OP-Handschuhe.
Der Eingriff beginnt 30 Minuten vor der Infusion, wird während der Infusion fortgesetzt und dauert bis 30 Minuten nach Ende der Infusion.
Die Handschuhgröße wird vor dem ersten Gebrauch an beiden Händen gemäß der europäischen Norm für medizinische Handschuhe gemessen.
Die Handschuhe werden an beiden Händen eine halbe Größe (0,5) kleiner als die entsprechende Größe getragen.
Mit Hilfe von Talkumpuder wird an beiden Händen ein zweiter Handschuh gleicher Größe über dem ersten Handschuh getragen.
Nach Auswahl der Handschuhgröße wird einmalig die Kompressionsstärke der beiden überlappenden Handschuhe mit einem Druckmessgerät (PicoPress (c)) gemessen.
Das Gerät PicoPress(c) (Microlab Elettronica, Italien) wird bereits zur Druckmessung von Kompressionsverbänden eingesetzt.
Der Zielbereich für den Kompressionsdruck liegt zwischen 23-32 mmHg (Kompressionsklasse 2) (RAL Deutsches Institut für Gütesicherung und Kennzeichnung e. V., 2008).
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Für die Kompressionstherapie beider Hände werden herkömmliche OP-Handschuhe verwendet, die üblicherweise in Krankenhäusern verwendet werden
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe tragen bei jeder Taxanverabreichung an beiden Händen zwei nicht komprimierende OP-Handschuhe der entsprechenden Größe.
Der Eingriff beginnt 30 Minuten vor der Infusion, wird während der Infusion fortgesetzt und dauert bis 30 Minuten nach Ende der Infusion.
Nach Auswahl der Handschuhgröße wird die Druckfestigkeit der beiden überlappenden Handschuhe einmalig mit einem Druckmessgerät (PicoPress(c)) gemessen, um den Druck zu überprüfen.
Der Zielbereich liegt unter 3 mmHg.
Die Messungen mit dem Drucksensor werden bei Bedarf mit einer halben Nummer größeren Handschuhen wiederholt, um einen niedrigen Druck von weniger als 3 mmHg sicherzustellen.
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Für die Kompressionstherapie beider Hände werden herkömmliche OP-Handschuhe verwendet, die üblicherweise in Krankenhäusern verwendet werden
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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periphere Polyneuropathie
Zeitfenster: zu Beginn (erster Tag) jedes der ersten vier Chemotherapiezyklen für jeden Teilnehmer (Zyklen dauern zwischen 7 und 28 Tagen)
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gemessen anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) des National Cancer Institute. Grade 0–4: 0 = keine, 1 = asymptomatisch; Nur klinische oder diagnostische Beobachtungen, 2 = mäßige Symptome; Einschränkung der instrumentellen ADL; 3=Schwere Symptome; Einschränkung der Selbstfürsorge ADL; 4=Lebensbedrohliche Folgen; dringende Intervention angezeigt (d. h. höhere Werte bedeuten schlimmere Symptome)
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zu Beginn (erster Tag) jedes der ersten vier Chemotherapiezyklen für jeden Teilnehmer (Zyklen dauern zwischen 7 und 28 Tagen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Patient mit peripherer Polyneuropathie berichtete über das Ergebnis
Zeitfenster: zu Beginn (erster Tag) jedes der ersten vier Chemotherapiezyklen für jeden Teilnehmer (Zyklen dauern zwischen 7 und 28 Tagen)
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gemessen mit der Neuropathie-Subskala der Functional Assessment of Cancer Therapy – Gynecologic Oncology Group – Neurotoxicity (FACT/COG-NTX). Die FACT-NTX-Subskala umfasst 11 5-Punkte-Ordinalskalen (0 = überhaupt nicht bis 4 = sehr viel). ).
Die Punkte für jedes Item werden summiert und können von 0 = keine Symptome bis 44 = schwere Symptome reichen.
Der Teilnehmer wird als Fall gewertet, wenn die Veränderung im FACT-NTX ≥5 Punkte erreicht.
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zu Beginn (erster Tag) jedes der ersten vier Chemotherapiezyklen für jeden Teilnehmer (Zyklen dauern zwischen 7 und 28 Tagen)
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Komfort der Kompressionstherapie
Zeitfenster: zu Beginn (erster Tag) jedes der ersten vier Chemotherapiezyklen für jeden Teilnehmer (Zyklen dauern zwischen 7 und 28 Tagen)
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Der Komfort wird auf einer Skala von 0 bis 3 gemessen (0 = überhaupt nicht angenehm, 3 = sehr angenehm).
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zu Beginn (erster Tag) jedes der ersten vier Chemotherapiezyklen für jeden Teilnehmer (Zyklen dauern zwischen 7 und 28 Tagen)
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Einhaltung der Kompressionstherapie
Zeitfenster: zu Beginn (erster Tag) jedes der ersten vier Chemotherapiezyklen für jeden Teilnehmer (Zyklen dauern zwischen 7 und 28 Tagen)
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Prozentsatz der Zeit, in der die Kompression hätte durchgeführt werden sollen
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zu Beginn (erster Tag) jedes der ersten vier Chemotherapiezyklen für jeden Teilnehmer (Zyklen dauern zwischen 7 und 28 Tagen)
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Häufigkeit des Einsatzes manueller Fähigkeiten (wie Nähen, Stricken, Malen, Klavierspielen o.ä.)
Zeitfenster: zu Beginn (erster Tag) jedes der ersten vier Chemotherapiezyklen für jeden Teilnehmer (Zyklen dauern zwischen 7 und 28 Tagen)
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Ordinale 1-Item-Skala, die von 0 = nie bis 4 = täglich reicht
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zu Beginn (erster Tag) jedes der ersten vier Chemotherapiezyklen für jeden Teilnehmer (Zyklen dauern zwischen 7 und 28 Tagen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Anna Götz, PhD, USZ
- Hauptermittler: Antje Koller, PhD, St.Gallen University of Applied Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- St.GallenU
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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