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Valutazione dell'efficacia della compressione con guanti chirurgici stretti in pazienti con terapia a base di taxani (ComPrendo)

13 maggio 2025 aggiornato da: St.Gallen University of Applied Sciences

Guanti chirurgici stretti per prevenire la neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia: uno studio randomizzato e controllato per valutare l'efficacia della terapia compressiva in pazienti con chemioterapia a base di taxani per cancro al seno e urogenitale

In questo studio verrà valutato l'effetto della terapia compressiva delle mani con guanti chirurgici stretti per ridurre la neuropatia periferica in pazienti adulti durante l'applicazione di taxani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia (CIPN) è un effetto collaterale comune del trattamento con taxani. Il danno ai nervi periferici porta a dolore, intorpidimento e disfunzione motoria, che sono molto dolorose per i pazienti e spesso comportano la riduzione della dose terapeutica di taxani. Le misure preventive sono limitate, ma studi recenti dimostrano che la compressione delle mani con guanti chirurgici stretti può ridurre significativamente l’incidenza del CIPN. Lo scopo di questo studio randomizzato e controllato è quello di studiare l'efficacia della terapia compressiva nel ridurre il CIPN durante la chemioterapia a base di taxani. Lo studio randomizzato, controllato e in doppio cieco sarà condotto presso il Comprehensive Cancer Center Zurich (CCCZ) dell'Ospedale universitario di Zurigo dal 24.07 al 25.06. I partecipanti verranno reclutati se hanno un cancro al seno o un carcinoma urogenitale e stanno ricevendo nab-paclitaxel, paclitaxel o docetaxel. I criteri di esclusione includono precedenti trattamenti neurotossici, neuropatia esistente, malattia vascolare periferica o l'uso di farmaci che influenzano la polineuropatia. Il gruppo di intervento indosserà guanti chirurgici con una pressione di compressione di 23-32 mmHg (equivalente alla classe di compressione II) per 30 minuti prima, durante e 30 minuti dopo l'infusione. Il gruppo di controllo indosserà guanti non compressivi con una pressione inferiore a 3 mmHg. L'endpoint primario è la comparsa di CIPN da moderato a grave entro quattro cicli di terapia, misurata secondo i criteri NCI-CTCAE. Gli endpoint secondari includono i sintomi riferiti dai pazienti e la qualità della vita, valutati mediante il questionario FACT/COG-NTX. Verranno valutati anche il comfort e l'aderenza alla terapia compressiva. I partecipanti verranno randomizzati in due gruppi di 57 ciascuno. La raccolta e l'analisi dei dati saranno condotte secondo procedure standardizzate e i dati saranno archiviati e gestiti in modo sicuro e confidenziale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
114

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zürich, Svizzera, 8091
        • Reclutamento
        • University Hospital Zuerich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario o urogenitale
  • primo trattamento con Taxani (nab-Paclitaxel, Paclitaxel, Docetaxel)
  • consenso informato firmato
  • conoscenza sufficiente della lingua tedesca o inglese

Criteri di esclusione:

  • altra terapia che potrebbe aver causato neuropatia periferica negli ultimi 24 mesi (Taxano, Platino, Vincaalcaloidi, ecc.)
  • Storia di neuropatia come il fenomeno di Raynaud, fibromialgia e polineuropatia diabetica
  • Uso di farmaci per polineuropatia inclusa duloxetina; gabapentin/pregabalin; amitriptilina topica, ketamina, baclofene; cannabinoidi orali; antidepressivi triciclici; e acido ganglioside monosialico
  • tale compromissione cognitiva che impedisce la partecipazione allo studio secondo la valutazione dei caregiver

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di compressione
I partecipanti al gruppo di intervento indossano guanti chirurgici ad ogni somministrazione di taxani. L'intervento inizierà 30 minuti prima dell'infusione, continuerà durante l'infusione e durerà fino a 30 minuti dopo la fine dell'infusione. La taglia del guanto verrà misurata su entrambe le mani prima del primo utilizzo, seguendo lo standard europeo per i guanti medicali. I guanti verranno indossati su entrambe le mani di mezza taglia (0,5) più piccola della taglia adeguata. Con l'aiuto del borotalco verrà indossato un secondo guanto della stessa misura sopra il primo guanto su entrambe le mani. Dopo aver selezionato la taglia del guanto, la resistenza alla compressione dei due guanti sovrapposti verrà misurata una volta utilizzando un dispositivo di misurazione della pressione (PicoPress (c)). Il dispositivo PicoPress(c) (Microlab Elettronica, Italia) è già in uso per misurare la pressione delle bende compressive. L'intervallo target per la pressione di compressione è compreso tra 23 e 32 mmHg (classe di compressione 2) (RAL Deutsches Institut für Gütesicherung und Kennzeichnung e. V., 2008).
Altro: Compressione
i guanti chirurgici convenzionali comunemente utilizzati negli ospedali verranno utilizzati per la terapia compressiva di entrambe le mani
Altri nomi:
  • Compressione con guanti chirurgici
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo indosseranno due guanti chirurgici non compressivi della misura appropriata su entrambe le mani durante ciascuna somministrazione di taxani. L'intervento inizierà 30 minuti prima dell'infusione, continuerà durante l'infusione e durerà fino a 30 minuti dopo la fine dell'infusione. Dopo aver selezionato la taglia del guanto, la resistenza alla compressione dei due guanti sovrapposti verrà misurata una volta utilizzando un dispositivo di misurazione della pressione (PicoPress(c)) per verificare la pressione. L'intervallo target è inferiore a 3 mmHg. Le misurazioni con il sensore di pressione verranno ripetute secondo necessità con guanti di mezza taglia più grandi per garantire un livello di pressione basso inferiore a 3 mmHg.
Altro: Compressione
i guanti chirurgici convenzionali comunemente utilizzati negli ospedali verranno utilizzati per la terapia compressiva di entrambe le mani
Altri nomi:
  • Compressione con guanti chirurgici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
polineuropatia periferica
Lasso di tempo: all'inizio (primo giorno) di ciascuno dei primi quattro cicli di chemioterapia per ciascun partecipante (i cicli vanno da 7 a 28 giorni)
misurato con i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI-CTCAE) gradi 0-4: 0=nessuno, 1=asintomatico; solo osservazioni cliniche o diagnostiche, 2=sintomi moderati; limitazione delle ADL strumentali; 3=Sintomi gravi; limitare le ADL relative alla cura di sé; 4=Conseguenze pericolose per la vita; indicato intervento urgente (vale a dire, punteggi più alti indicano sintomi peggiori)
all'inizio (primo giorno) di ciascuno dei primi quattro cicli di chemioterapia per ciascun partecipante (i cicli vanno da 7 a 28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risultato riferito dal paziente con polineuropatia periferica
Lasso di tempo: all'inizio (primo giorno) di ciascuno dei primi quattro cicli di chemioterapia per ciascun partecipante (i cicli vanno da 7 a 28 giorni)
misurata con la sottoscala neuropatia della valutazione funzionale della terapia del cancro - Gruppo di oncologia ginecologica - Neurotossicità (FACT/COG-NTX). La sottoscala FACT-NTX comprende 11 item su scala ordinale a 5 punti (da 0 = per niente a 4 = molto ). I punti per ogni voce vengono sommati e possono variare da 0=nessun sintomo a 44=sintomi gravi. Il partecipante viene conteggiato come caso se la variazione del FACT-NTX raggiunge ≥ 5 punti.
all'inizio (primo giorno) di ciascuno dei primi quattro cicli di chemioterapia per ciascun partecipante (i cicli vanno da 7 a 28 giorni)
comfort della terapia compressiva
Lasso di tempo: all'inizio (primo giorno) di ciascuno dei primi quattro cicli di chemioterapia per ciascun partecipante (i cicli vanno da 7 a 28 giorni)
il comfort verrà misurato con una scala da 0 a 3 (0=per nulla confortevole, 3=molto confortevole)
all'inizio (primo giorno) di ciascuno dei primi quattro cicli di chemioterapia per ciascun partecipante (i cicli vanno da 7 a 28 giorni)
aderenza alla terapia compressiva
Lasso di tempo: all'inizio (primo giorno) di ciascuno dei primi quattro cicli di chemioterapia per ciascun partecipante (i cicli vanno da 7 a 28 giorni)
percentuale di tempo in cui la compressione avrebbe dovuto essere somministrata
all'inizio (primo giorno) di ciascuno dei primi quattro cicli di chemioterapia per ciascun partecipante (i cicli vanno da 7 a 28 giorni)
Frequenza dell'applicazione di abilità manuali (come cucire, lavorare a maglia, dipingere, suonare il pianoforte o simili)
Lasso di tempo: all'inizio (primo giorno) di ciascuno dei primi quattro cicli di chemioterapia per ciascun partecipante (i cicli vanno da 7 a 28 giorni)
Scala ordinale a 1 item, che va da 0=mai a 4=tutti i giorni
all'inizio (primo giorno) di ciascuno dei primi quattro cicli di chemioterapia per ciascun partecipante (i cicli vanno da 7 a 28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
St.Gallen University of Applied Sciences

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Zurich

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anna Götz, PhD, USZ
  • Investigatore principale: Antje Koller, PhD, St.Gallen University of Applied Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • St.GallenU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

sono previste analisi secondarie dei dati su richiesta, i dati che potrebbero rivelare l'identità dei pazienti verranno cancellati dal set di dati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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