Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​kompression med stramme kirurgiske handsker hos patienter med taxan-baseret terapi (ComPrendo)

13. maj 2025 opdateret af: St.Gallen University of Applied Sciences

Stramme kirurgiske handsker til at forhindre kemoterapi-induceret perifer neuropati: et randomiseret kontrolleret forsøg til evaluering af effektiviteten af ​​kompressionsterapi hos patienter med taxan-baseret kemoterapi for bryst- og urogenital cancer

I denne undersøgelse vil effekten af ​​kompressionsbehandling af hænderne med stramme operationshandsker for at reducere perifer neuropati hos voksne patienter under påføring af taxaner blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) er en almindelig bivirkning ved behandling med taxaner. Skaden på perifere nerver fører til smerte, følelsesløshed og motorisk dysfunktion, hvilket er meget generende for patienter og ofte resulterer i en reduktion af den terapeutiske dosis af taxaner. Forebyggende foranstaltninger er begrænsede, men nyere undersøgelser viser, at kompression af hænderne med stramme operationshandsker kan reducere forekomsten af ​​CIPN betydeligt. Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at undersøge effektiviteten af ​​kompressionsterapi til at reducere CIPN under taxan-baseret kemoterapi. Den randomiserede kontrollerede og dobbeltblinde undersøgelse vil blive udført på Comprehensive Cancer Center Zürich (CCCZ) på Universitetshospitalet Zürich fra 24/07 til 25/06. Deltagerne vil blive rekrutteret, hvis de har brystkræft eller et urogenitalt karcinom og får nab-paclitaxel, paclitaxel eller docetaxel. Eksklusionskriterier omfatter tidligere neurotoksisk behandling, eksisterende neuropati, perifer vaskulær sygdom eller brug af medicin, der påvirker polyneuropati. Interventionsgruppen vil bære operationshandsker med et kompressionstryk på 23-32 mmHg (svarende til kompressionsklasse II) i 30 minutter før, under og 30 minutter efter infusionen. Kontrolgruppen vil bære ikke-komprimerende handsker med et tryk på mindre end 3 mmHg. Det primære endepunkt er forekomsten af ​​moderat til svær CIPN inden for fire behandlingscyklusser, målt i henhold til NCI-CTCAE-kriterier. Sekundære endepunkter omfatter patientrapporterede symptomer og livskvalitet, vurderet ved FACT/COG-NTX-spørgeskemaet. Komfort og overholdelse af kompressionsterapien vil også blive evalueret. Deltagerne vil blive randomiseret i to grupper på 57 hver. Dataindsamling og analyse vil blive udført efter standardiserede procedurer, og dataene vil blive opbevaret og administreret sikkert og fortroligt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
114

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Rekruttering
        • University Hospital Zuerich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mamma eller urogenital carcinom
  • første behandling med Taxanes (nab-Paclitaxel, Paclitaxel, Docetaxel)
  • underskrevet informeret samtykke
  • tilstrækkelige færdigheder i tysk eller engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • anden behandling, der kunne have forårsaget perifer neuropati inden for de sidste 24 måneder (Taxane, Platin, Vincaalkaloider osv.)
  • Anamnese med neuropati såsom Raynauds fænomen, fibromyalgi og diabetisk polyneuropati
  • Brug af polyneuropati medicin, herunder duloxetin; gabapentin/pregabalin; topisk amitriptylin, ketamin, baclofen; orale cannabinoider; tricykliske antidepressiva; og gangliosid monosialsyre
  • sådan nedsat kognition, der forhindrer deltagelse i undersøgelsen ifølge plejepersonalets vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kompressionsgruppe
Deltagerne i interventionsgruppen bærer kirurgiske handsker ved hver taxane-administration. Interventionen starter 30 minutter før infusionen, fortsætter under infusionen og varer indtil 30 minutter efter infusionen er afsluttet. Handskestørrelsen vil blive målt på begge hænder før første brug i overensstemmelse med den europæiske standard for medicinske handsker. Handskerne vil blive båret en halv størrelse (0,5) mindre end den passende størrelse på begge hænder. Ved hjælp af talkum vil en anden handske af samme størrelse blive båret over den første handske på begge hænder. Efter valg af handskestørrelse vil kompressionsstyrken af ​​de to overlappende handsker blive målt én gang ved hjælp af en trykmåleanordning (PicoPress (c)). PicoPress(c)-enheden (Microlab Elettronica, Italien) er allerede i brug til at måle trykket fra kompressionsbandager. Målområdet for kompressionstryk er mellem 23-32 mmHg (kompressionsklasse 2) (RAL Deutsches Institut für Gütesicherung und Kennzeichnung e. V., 2008).
Andet: Kompression
konventionelle operationshandsker, der almindeligvis bruges på hospitaler, vil blive brugt til kompressionsterapi af begge hænder
Andre navne:
  • Kompression med operationshandsker
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen vil bære to ikke-komprimerende kirurgiske handsker af deres passende størrelse på begge hænder under hver administration af taxaner. Interventionen begynder 30 minutter før infusionen, fortsætter under infusionen og varer indtil 30 minutter efter infusionen er afsluttet. Efter valg af handskestørrelse vil kompressionsstyrken af ​​de to overlappende handsker blive målt én gang ved hjælp af en trykmåleanordning (PicoPress(c)) for at verificere trykket. Målområdet er under 3 mmHg. Målinger med tryksensoren gentages efter behov med handsker en halv størrelse større for at sikre et lavtryksniveau på mindre end 3 mmHg.
Andet: Kompression
konventionelle operationshandsker, der almindeligvis bruges på hospitaler, vil blive brugt til kompressionsterapi af begge hænder
Andre navne:
  • Kompression med operationshandsker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
perifer polyneuropati
Tidsramme: ved begyndelsen (første dag) af hver af de første fire cyklusser af kemoterapi for hver deltager (cyklusser spænder fra 7 til 28 dage)
målt med National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Grader 0-4: 0=ingen, 1=Asymptomatisk; Kun kliniske eller diagnostiske observationer, 2=Moderate symptomer; begrænsning af instrumentel ADL; 3=Svære symptomer; begrænsende egenomsorg ADL; 4=Livstruende konsekvenser; akut indgreb indiceret (dvs. højere score betyder værre symptomer)
ved begyndelsen (første dag) af hver af de første fire cyklusser af kemoterapi for hver deltager (cyklusser spænder fra 7 til 28 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patient med perifer polyneuropati rapporterede udfald
Tidsramme: ved begyndelsen (første dag) af hver af de første fire cyklusser af kemoterapi for hver deltager (cyklusser spænder fra 7 til 28 dage)
målt med neuropathy Subscale of the Functional Assessment of Cancer Therapy - Gynecologic Oncology Group - Neurotoksicitet (FACT/COG-NTX), FACT-NTX subscale omfatter 11 5-punkts ordinal skalerede elementer (0=slet ikke til 4=meget meget ). Pointene for hvert punkt er samlet og kan variere fra 0 = ingen symptomer til 44 = alvorlige symptomer. Deltageren tælles som en sag, hvis ændringen i FACT-NTX når ≥5 point.
ved begyndelsen (første dag) af hver af de første fire cyklusser af kemoterapi for hver deltager (cyklusser spænder fra 7 til 28 dage)
komfort ved kompressionsterapi
Tidsramme: ved begyndelsen (første dag) af hver af de første fire cyklusser af kemoterapi for hver deltager (cyklusser spænder fra 7 til 28 dage)
komfort vil blive målt med en skala fra 0 til 3 (0=ikke behagelig overhovedet, 3=meget behagelig)
ved begyndelsen (første dag) af hver af de første fire cyklusser af kemoterapi for hver deltager (cyklusser spænder fra 7 til 28 dage)
overholdelse med kompressionsterapi
Tidsramme: ved begyndelsen (første dag) af hver af de første fire cyklusser af kemoterapi for hver deltager (cyklusser spænder fra 7 til 28 dage)
procent af tiden, som kompression skulle have været administreret
ved begyndelsen (første dag) af hver af de første fire cyklusser af kemoterapi for hver deltager (cyklusser spænder fra 7 til 28 dage)
Hyppighed af anvendelse af manuelle evner (såsom syning, strikning, maling, klaverspil eller lignende)
Tidsramme: ved begyndelsen (første dag) af hver af de første fire cyklusser af kemoterapi for hver deltager (cyklusser spænder fra 7 til 28 dage)
Ordinal 1-element skala, der går fra 0=aldrig til 4=dagligt
ved begyndelsen (første dag) af hver af de første fire cyklusser af kemoterapi for hver deltager (cyklusser spænder fra 7 til 28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
St.Gallen University of Applied Sciences

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Zurich

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Anna Götz, PhD, USZ
  • Ledende efterforsker: Antje Koller, PhD, St.Gallen University of Applied Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • St.GallenU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

sekundær dataanalyse er planlagt til at være mulig på anmodning, data, der kan afsløre patientens identitet vil blive slettet fra datasættet

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger