Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności ucisku ciasnymi rękawiczkami chirurgicznymi u pacjentów stosujących terapię opartą na taksanach (ComPrendo)

13 maja 2025 zaktualizowane przez: St.Gallen University of Applied Sciences

Ciasne rękawiczki chirurgiczne w zapobieganiu neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią: randomizowane, kontrolowane badanie oceniające skuteczność terapii uciskowej u pacjentów poddawanych chemioterapii opartej na taksanach z powodu raka piersi i układu moczowo-płciowego

W niniejszym badaniu oceniany będzie wpływ terapii uciskowej dłoni w ciasnych rękawiczkach chirurgicznych na redukcję neuropatii obwodowej u dorosłych pacjentów podczas stosowania taksanów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Neuropatia obwodowa wywołana chemioterapią (CIPN) jest częstym działaniem niepożądanym leczenia taksanami. Uszkodzenie nerwów obwodowych prowadzi do bólu, drętwienia i zaburzeń motorycznych, co jest bardzo niepokojące dla pacjentów i często skutkuje zmniejszeniem dawki terapeutycznej taksanów. Środki zapobiegawcze są ograniczone, ale ostatnie badania pokazują, że uciskanie dłoni ciasnymi rękawiczkami chirurgicznymi może znacznie zmniejszyć częstość występowania CIPN. Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest zbadanie skuteczności terapii uciskowej w zmniejszaniu CIPN podczas chemioterapii opartej na taksanach. Randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą zostanie przeprowadzone w Kompleksowym Centrum Onkologii w Zurychu (CCCZ) Szpitala Uniwersyteckiego w Zurychu od 24 lipca do 25 czerwca. Do badania zostaną zakwalifikowani uczestnicy, którzy chorują na raka piersi lub raka układu moczowo-płciowego i otrzymują nab-paklitaksel, paklitaksel lub docetaksel. Kryteria wykluczenia obejmują wcześniejsze leczenie neurotoksyczne, istniejącą neuropatię, chorobę naczyń obwodowych lub stosowanie leków wpływających na polineuropatię. Grupa interwencyjna będzie nosić rękawiczki chirurgiczne o ciśnieniu ucisku 23–32 mmHg (odpowiednik II klasy ucisku) przez 30 minut przed, w trakcie i 30 minut po infuzji. Grupa kontrolna będzie nosić rękawiczki nieuciskające, w których ciśnienie będzie mniejsze niż 3 mmHg. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wystąpienie umiarkowanego do ciężkiego CIPN w ciągu czterech cykli terapii, mierzone według kryteriów NCI-CTCAE. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują objawy zgłaszane przez pacjenta i jakość życia oceniane za pomocą kwestionariusza FACT/COG-NTX. Oceniany będzie również komfort i przestrzeganie terapii uciskowej. Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy po 57 osób każda. Gromadzenie i analiza danych będą prowadzone zgodnie ze standardowymi procedurami, a dane będą bezpiecznie i poufnie przechowywane oraz zarządzane.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
114

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Zürich, Szwajcaria, 8091
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Zuerich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak sutka lub układu moczowo-płciowego
  • pierwsza kuracja taksanami (nab-paklitaksel, paklitaksel, docetaksel)
  • podpisaną świadomą zgodę
  • wystarczająca znajomość języka niemieckiego lub angielskiego

Kryteria wyłączenia:

  • inna terapia, która mogła spowodować neuropatię obwodową w ciągu ostatnich 24 miesięcy (taksane, platyna, Vincaalkaloidy itp.)
  • Historia neuropatii, takiej jak zjawisko Raynauda, ​​fibromialgia i polineuropatia cukrzycowa
  • Stosowanie leków na polineuropatię, w tym duloksetyny; gabapentyna/pregabalina; miejscowo amitryptylina, ketamina, baklofen; kannabinoidy doustne; trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne; i kwas gangliozydowo-monosialowy
  • takie upośledzenie funkcji poznawczych, które w ocenie opiekunów uniemożliwia udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa kompresyjna
Uczestnicy grupy interwencyjnej noszą rękawiczki chirurgiczne przy każdym podaniu taksanu. Interwencja rozpocznie się 30 minut przed infuzją, będzie kontynuowana w trakcie infuzji i będzie trwać do 30 minut po zakończeniu infuzji. Rozmiar rękawiczek zostanie zmierzony na obu dłoniach przed pierwszym użyciem, zgodnie z europejską normą dotyczącą rękawiczek medycznych. Rękawiczki będą noszone na obu dłoniach o połowę (0,5) mniejsze od odpowiedniego rozmiaru. Za pomocą talku na obu dłoniach na pierwszą rękawiczkę założy się drugą rękawiczkę tego samego rozmiaru. Po wybraniu rozmiaru rękawic, wytrzymałość na ściskanie dwóch zachodzących na siebie rękawic zostanie zmierzona jednorazowo za pomocą urządzenia do pomiaru ciśnienia (PicoPress (c)). Urządzenie PicoPress(c) (Microlab Elettronica, Włochy) jest już używane do pomiaru nacisku bandaży uciskowych. Docelowy zakres ciśnienia sprężania wynosi 23–32 mmHg (klasa ściskania 2) (RAL Deutsches Institut für Gütesicherung und Kennzeichnung e. V., 2008).
Inny: Kompresja
Do terapii uciskowej obu rąk będą stosowane konwencjonalne rękawiczki chirurgiczne, powszechnie stosowane w szpitalach
Inne nazwy:
  • Uciskanie rękawicami chirurgicznymi
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy grupy kontrolnej będą nosić na obu dłoniach dwie nieuciskające rękawiczki chirurgiczne w odpowiednim rozmiarze podczas każdego podawania taksanów. Interwencja rozpocznie się 30 minut przed infuzją, będzie kontynuowana w trakcie infuzji i będzie trwać do 30 minut po zakończeniu infuzji. Po wybraniu rozmiaru rękawic, wytrzymałość na ściskanie dwóch nakładających się rękawic zostanie zmierzona jednorazowo za pomocą urządzenia do pomiaru ciśnienia (PicoPress(c)) w celu sprawdzenia ciśnienia. Zakres docelowy wynosi poniżej 3 mmHg. Pomiary za pomocą czujnika ciśnienia będą powtarzane w razie potrzeby w rękawiczkach o połowę większych, aby zapewnić niski poziom ciśnienia poniżej 3 mmHg.
Inny: Kompresja
Do terapii uciskowej obu rąk będą stosowane konwencjonalne rękawiczki chirurgiczne, powszechnie stosowane w szpitalach
Inne nazwy:
  • Uciskanie rękawicami chirurgicznymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
polineuropatia obwodowa
Ramy czasowe: na początku (pierwszy dzień) każdego z pierwszych czterech cykli chemioterapii dla każdego uczestnika (cykle trwają od 7 do 28 dni)
mierzone według kryteriów National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Stopnie 0-4: 0=brak, 1=bezobjawowy; tylko obserwacje kliniczne lub diagnostyczne, 2 = umiarkowane objawy; ograniczenie instrumentalnego ADL; 3=Poważne objawy; ograniczenie samoobsługi ADL; 4=Konsekwencje zagrażające życiu; wskazana pilna interwencja (tj. wyższe wyniki oznaczają gorsze objawy)
na początku (pierwszy dzień) każdego z pierwszych czterech cykli chemioterapii dla każdego uczestnika (cykle trwają od 7 do 28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik zgłaszany przez pacjenta z polineuropatią obwodową
Ramy czasowe: na początku (pierwszy dzień) każdego z pierwszych czterech cykli chemioterapii dla każdego uczestnika (cykle trwają od 7 do 28 dni)
mierzona za pomocą podskali neuropatii Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworów - Grupa Onkologii Ginekologicznej - Neurotoksyczność (FACT/COG-NTX). Podskala FACT-NTX składa się z 11 5-punktowych pozycji w skali porządkowej (0 = wcale do 4 = bardzo dużo ). Punkty za każdą pozycję są sumowane i mogą wynosić od 0 = brak objawów do 44 = poważne objawy. Uczestnik jest liczony jako przypadek, jeśli zmiana w FACT-NTX osiągnie ≥5 punktów.
na początku (pierwszy dzień) każdego z pierwszych czterech cykli chemioterapii dla każdego uczestnika (cykle trwają od 7 do 28 dni)
komfort terapii uciskowej
Ramy czasowe: na początku (pierwszy dzień) każdego z pierwszych czterech cykli chemioterapii dla każdego uczestnika (cykle trwają od 7 do 28 dni)
komfort będzie mierzony w skali od 0 do 3 (0 = w ogóle niewygodny, 3 = bardzo wygodny)
na początku (pierwszy dzień) każdego z pierwszych czterech cykli chemioterapii dla każdego uczestnika (cykle trwają od 7 do 28 dni)
przestrzeganie terapii uciskowej
Ramy czasowe: na początku (pierwszy dzień) każdego z pierwszych czterech cykli chemioterapii dla każdego uczestnika (cykle trwają od 7 do 28 dni)
procent czasu, przez który należało zastosować ucisk
na początku (pierwszy dzień) każdego z pierwszych czterech cykli chemioterapii dla każdego uczestnika (cykle trwają od 7 do 28 dni)
Częstotliwość wykorzystania zdolności manualnych (takich jak szycie, robienie na drutach, malowanie, gra na pianinie itp.)
Ramy czasowe: na początku (pierwszy dzień) każdego z pierwszych czterech cykli chemioterapii dla każdego uczestnika (cykle trwają od 7 do 28 dni)
Skala porządkowa jednopunktowa, od 0=nigdy do 4=codziennie
na początku (pierwszy dzień) każdego z pierwszych czterech cykli chemioterapii dla każdego uczestnika (cykle trwają od 7 do 28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
St.Gallen University of Applied Sciences

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Zurich

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Anna Götz, PhD, USZ
  • Główny śledczy: Antje Koller, PhD, St.Gallen University of Applied Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • St.GallenU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

planuje się umożliwienie wtórnej analizy danych na żądanie, dane mogące ujawnić tożsamość pacjenta zostaną usunięte ze zbioru danych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami