Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LiveWell: Adaptovaný trénink dovedností DBT pro metastatický karcinom plic

26. ledna 2026 aktualizováno: Duke University

LiveWell: Upravený protokol školení dovedností dialektické behaviorální terapie pro pacienty žijící s metastatickým karcinomem plic

Pacienti žijí déle s metastatickým karcinomem plic (tj. metavivory) díky terapeutickým pokrokům, ale čelí významným problémům. Většina metavivorů nakonec zemře na rakovinu a musí se orientovat v dualitě života při umírání. Není překvapením, že metavivorové podporují vysokou psychickou tíseň (např. úzkost, deprese, nepřijetí nemoci), vysokou zátěž symptomů (např. únava, dušnost, bolest) a špatnou kvalitu života. Psychosociální intervence mohou zlepšit výsledky, ale stávající paradigmata nejsou navržena tak, aby pomáhala metavivorům procházet emocionálními turbulencemi života s metastatickým onemocněním. Trénink dovedností dialektické behaviorální terapie (DBT) je léčba založená na důkazech, která učí pacienty transdiagnostickým, snadno použitelným dovednostem jak přijímat věci takové, jaké jsou (všímavost, tolerance k úzkosti), tak měnit věci, které mají pod kontrolou (regulace emocí, interpersonální efektivita). ), abyste lépe zvládali životní výzvy. Trénink dovedností DBT se však u pacientů s chronickým onemocněním používal jen zřídka. Výzkumníci upravili DBT Skills Training (např. intervenční dávka, dodání, obsah) pro pacienty žijící s metastatickým karcinomem plic, aby vytvořili LiveWell, 8-sekční protokol školení dovedností poskytovaný jeden na jednoho prostřednictvím videokonference. Na základě předběžných údajů a v souladu s modelem ORBIT pro rozvoj behaviorálních intervencí je cílem první fáze této studie (K99, cíl 1, 1 rok) iterativně zpřesnit LiveWell pomocí 1) kvalitativních dat výstupního rozhovoru ze studie důkazu konceptu , 2) poradní výbor zainteresovaných stran, 3) Dynamický rámec udržitelnosti z implementační vědy a 4) uživatelské testování (n=10). Fáze K99 vytvoří standardizovaný protokol a postupy pro R00. Druhou, nezávislou fází studie (R00, cíl 2, 3 roky) bude randomizovaná pilotní studie fáze IIB k testování proveditelnosti, přijatelnosti a vzorců výsledků studie naznačujících účinnost LiveWell ve srovnání s Enhanced Usual Care (EUC). Metavivorové s rakovinou plic (n=80, >20 % jiné než bílé pleti), kterým je poskytnuta péče v centru určeném NCI a podporujících úzkost >3/10, budou randomizováni v poměru 1:1. Vyšetřovatelé předpokládají, že: 1) Protokoly a postupy LiveWell a EUC budou vykazovat důkazy o proveditelnosti (akruální N=80/20 měsíců, >=80% dodržování intervencí a hodnocení, <=20% opotřebení) a přijatelnosti (>=3/ 5 postupů studie spokojenosti, >=3 průměrná spokojenost s intervencemi LiveWell)) a 2) LiveWell zlepší kvalitu života (primární výsledek) a sníží psychický stres (deprese, úzkost, přijímání nemoci) a zátěž symptomů (únava, dušnost, bolest) (sekundární výsledky) od výchozího stavu do po ukončení léčby ve srovnání s EUC. Vyšetřovatelé budou zkoumat regulaci emocí jako mechanismus změny. Zjištění z této studie budou informovat žadatele R01 o provedení studie účinnosti ve fázi III. Pokud bude úspěšná, LiveWell zlepší kvalitu života metavivorů a poskytne slibné paradigma psychosociální intervence pro další metavivory a pacienty s chronickým onemocněním.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. být diagnostikován s metastatickým (AJCC stadium IV) nemalobuněčným karcinomem plic
  2. podstupovat léčbu rakoviny plic s nekurativním záměrem
  3. podporují >=3 z 10 na nouzovém teploměru NCCN za poslední týden
  4. být starší 18 let
  5. být schopen porozumět, mluvit a číst anglicky a 5) být schopen poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. hlášené nebo suspektní kognitivní poruchy
  2. přítomnost neléčeného závažného duševního onemocnění (např. schizofrenie) podle lékařského plánu nebo ošetřujícího onkologa
  3. očekávané přežití <6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: LiveWell: Adaptovaný výcvik dovedností dialektické behaviorální terapie
Účastníci randomizovaní do LiveWell obdrží vylepšený intervenční protokol, jak informuje Cíl 1 (K99). LiveWell je protokol o 8 sezeních školení dovedností dialektické behaviorální terapie, přizpůsobený speciálně pro pacienty s metastatickým karcinomem plic. Relace jsou poskytovány jedna na jednu prostřednictvím telehealth, přibližně jednou týdně. Účastníci se učí konkrétním, snadno použitelným dovednostem: 1) naladit se na přítomný okamžik a na to, jak myslí a cítí (všímavost), porozumět emocím, jak je změnit a jak zažít pozitivnější pocity (regulace emocí) , tolerovat stresující emoce a symptomy (např. únava, bolest, dušnost) a přijímat realitu takovou, jaká je (tolerance k úzkosti), a nástroje k efektivní komunikaci přání a potřeb s ostatními (interpersonální efektivita). Cílem je naučit pacienty dovednosti dobře žít s metastatickým karcinomem. Všechny lekce se řídí standardizovanou strukturou, která je obvyklá při nácviku dovedností a vychází ze sociální kognitivní teorie.
Behaviorální: LiveWell: Adaptovaný výcvik dovedností dialektické behaviorální terapie
Upravená intervence nácviku dovedností dialektické behaviorální terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Použitelnost měřená celkovým počtem účastníků, kteří vyplní studijní dotazníky
Časové okno: Až 8 týdnů
Až 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci, 3 měsíce po intervenci (přibližně týden 0, týden 8, týden 20)
Měřítkem pro hodnocení kvality života je funkční hodnocení léčby rakoviny – rakovina plic (FACT-L). FACT-L je 36-položkový self-report nástroj, který měří multidimenzionální kvalitu života. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 180, kde vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
Výchozí stav, po intervenci, 3 měsíce po intervenci (přibližně týden 0, týden 8, týden 20)
Změna v depresi
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci, 3 měsíce po intervenci (přibližně týden 0, týden 8, týden 20)
Kandidátním opatřením pro hodnocení deprese je PROMIS Depression Short Form 8a. O konečném výběru opatření bude informováno uživatelské testování dokončené během fáze K99.
Výchozí stav, po intervenci, 3 měsíce po intervenci (přibližně týden 0, týden 8, týden 20)
Změna úzkosti
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci, 3 měsíce po intervenci (přibližně týden 0, týden 8, týden 20)
Kandidátním měřítkem pro hodnocení úzkosti je PROMIS Depression Short Form 8a. O konečném výběru opatření bude informováno uživatelské testování dokončené během fáze K99.
Výchozí stav, po intervenci, 3 měsíce po intervenci (přibližně týden 0, týden 8, týden 20)
Změna únavy
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci, 3 měsíce po intervenci (přibližně týden 0, týden 8, týden 20)
Kandidátním měřítkem pro hodnocení únavy je inventář příznaků únavy (FSI). O konečném výběru opatření bude informováno uživatelské testování dokončené během fáze K99.
Výchozí stav, po intervenci, 3 měsíce po intervenci (přibližně týden 0, týden 8, týden 20)
Změna dušnosti
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci, 3 měsíce po intervenci (přibližně týden 0, týden 8, týden 20)
Kandidátními měřítky pro hodnocení dušnosti jsou modifikovaná stupnice dušnosti Medical Research Council (mMRC) a 10položková FACIT-Dyspnoa short forma. O konečném výběru opatření bude informováno uživatelské testování dokončené během fáze K99.
Výchozí stav, po intervenci, 3 měsíce po intervenci (přibližně týden 0, týden 8, týden 20)
Změna bolesti
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci, 3 měsíce po intervenci (přibližně týden 0, týden 8, týden 20)
Kandidátským měřítkem pro hodnocení bolesti je Brief Pain Inventory (BPI). O konečném výběru opatření bude informováno uživatelské testování dokončené během fáze K99.
Výchozí stav, po intervenci, 3 měsíce po intervenci (přibližně týden 0, týden 8, týden 20)
Změna regulace emocí
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci, 3 měsíce po intervenci (přibližně týden 0, týden 8, týden 20)
Kandidátním měřítkem pro hodnocení regulace emocí je škála Difficulty in Regulating Emotions Scale (DERS-18). O konečném výběru opatření bude informováno uživatelské testování dokončené během fáze K99.
Výchozí stav, po intervenci, 3 měsíce po intervenci (přibližně týden 0, týden 8, týden 20)
Změna v přijímání nemoci
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci, 3 měsíce po intervenci (přibližně týden 0, týden 8, týden 20)
Kandidátským měřítkem pro hodnocení akceptace nemoci je míra, vyrovnanost a akceptace v rakovině (PEACE). O konečném výběru opatření bude informováno uživatelské testování dokončené během fáze K99.
Výchozí stav, po intervenci, 3 měsíce po intervenci (přibližně týden 0, týden 8, týden 20)
Změna frekvence používání dovedností
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci, 3 měsíce po intervenci (přibližně týden 0, týden 8, týden 20)
Kandidátním měřítkem pro posouzení pacientem hlášené frekvence používání dovedností je kontrolní seznam způsobů zvládání DBT (DBT-WCCL) – DBT Skills Subscale (DSS). O konečném výběru opatření bude informováno uživatelské testování dokončené během fáze K99.
Výchozí stav, po intervenci, 3 měsíce po intervenci (přibližně týden 0, týden 8, týden 20)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tamara Somers, Professor in Psychiatry and Behavioral Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. února 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00114867
  • 1K99CA286959 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení