Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LiveWell: Tilpasset DBT-færdighedstræning for metastatisk lungekræft

26. januar 2026 opdateret af: Duke University

LiveWell: En tilpasset dialektisk adfærdsterapi færdighedstræningsprotokol for patienter, der lever med metastatisk lungekræft

Patienter lever længere med metastatisk lungekræft (dvs. metavivorer) på grund af terapeutiske fremskridt, men står over for betydelige udfordringer. De fleste metavivors vil i sidste ende dø af kræft og skal navigere i dualiteten ved at leve, mens de dør. Ikke overraskende godkender metavivors høj psykologisk lidelse (f.eks. angst, depression, manglende accept af sygdom), høj symptombyrde (f.eks. træthed, dyspnø, smerte) og dårlig livskvalitet. Psykosociale interventioner kan forbedre resultater, men eksisterende paradigmer er ikke designet til at hjælpe metavivors med at navigere i den følelsesmæssige turbulens ved at leve med metastatisk sygdom. Dialektisk adfærdsterapi (DBT) Færdighedstræning er en evidensbaseret behandling, der lærer patienter transdiagnostiske, letanvendelige færdigheder til både at acceptere tingene, som de er (mindfulness, nødstolerance) og ændre ting, de har kontrol over (følelsesregulering, interpersonel effektivitet ) for bedre at kunne navigere i livets udfordringer. DBT Skills Training har dog sjældent været anvendt til patienter med kronisk sygdom. Efterforskerne tilpassede DBT Skills Training (f.eks. interventionsdosis, levering, indhold) til patienter, der lever med metastatisk lungekræft for at skabe LiveWell, en 8-session Skills Training-protokol leveret én-til-én via videokonference. Med udgangspunkt i foreløbige data og tilpasset ORBIT-modellen for adfærdsmæssig interventionsudvikling, sigter den første fase af denne undersøgelse (K99, Mål 1, 1 år) på iterativt at forfine LiveWell ved hjælp af 1) kvalitative exit-interviewdata fra et proof-of-concept-studie , 2) et rådgivende udvalg af interesserede parter, 3) Dynamic Sustainability Framework fra implementeringsvidenskab og 4) brugertest (n=10). K99-fasen vil producere en standardiseret protokol og procedurer for R00. Den anden, uafhængige fase af studiet (R00, Mål 2, 3 år) vil være et fase IIB randomiseret pilotforsøg for at teste undersøgelsens gennemførlighed, acceptabilitet og udfaldsmønstre, der tyder på effekten af ​​LiveWell sammenlignet med Enhanced Usual Care (EUC). Lungekræftmetavivorer (n=80, >20 % ikke-hvide), der modtager behandling på et NCI-udpeget center og godkender nød >3/10, vil blive randomiseret 1:1. Efterforskerne antager, at: 1) LiveWell og EUC protokoller og procedurer vil vise bevis for gennemførlighed (optjening N=80/20 måneder, >=80 % overholdelse af interventioner og vurderinger, <=20 % nedslidning) og acceptabilitet (>=3/ 5 procedurer for tilfredshedsundersøgelse, >=3 gennemsnitlig interventionstilfredshed LiveWell)), og 2) LiveWell vil forbedre livskvaliteten (primært resultat) og reducere psykiske lidelser (depression, angst, sygdomsaccept) og symptombyrde (træthed, dyspnø, smerter) (sekundære resultater) fra baseline til efterbehandling sammenlignet med EUC. Efterforskerne vil udforske følelsesregulering som en mekanisme til forandring. Resultater fra denne undersøgelse vil informere en R01-indsendelse om at udføre et fase III-effektivitetsforsøg. Hvis det lykkes, vil LiveWell forbedre metavivors livskvalitet og give et lovende psykosocialt interventionsparadigme for andre metavivors og patienter med kronisk sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. blive diagnosticeret med metastatisk (AJCC stadium IV) ikke-småcellet lungekræft
  2. være under lungekræftbehandling med ikke-kurativ hensigt
  3. godkende >=3 ud af 10 på NCCN nødtermometer i løbet af den seneste uge
  4. være > 18 år
  5. kunne forstå, tale og læse engelsk, og 5) kunne give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. rapporteret eller formodet kognitiv svækkelse
  2. tilstedeværelse af ubehandlet alvorlig psykisk sygdom (f.eks. skizofreni) angivet af lægeskemaet eller den behandlende onkolog
  3. forventet overlevelse <6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: LiveWell: Tilpasset dialektisk adfærdsterapi færdighedstræning
Deltagere, der er randomiseret til LiveWell, vil modtage den raffinerede interventionsprotokol som informeret af Mål 1 (K99). LiveWell er en 8-sessions protokol for færdighedstræning i dialektisk adfærdsterapi, tilpasset specifikt til patienter med metastatisk lungekræft. Sessioner leveres én til én via telehealth, cirka ugentligt. Deltagerne lærer konkrete, brugervenlige færdigheder til at: 1) tune ind på nuet, og hvordan de tænker og føler (mindfulness), forstår følelser, hvordan man ændrer dem, og hvordan man oplever mere positive følelser (følelsesregulering) , tolerere forstyrrende følelser og symptomer (f.eks. træthed, smerte, dyspnø) og at acceptere virkeligheden, som den er (nødtolerance), og værktøjer til at kommunikere ønsker og behov effektivt med andre (interpersonel effektivitet). Målet er at lære patienterne færdigheder til at leve godt med metastatisk kræft. Alle sessioner følger en standardiseret struktur, der er sædvanlig i færdighedstræning og funderet i social kognitiv teori.
Adfærdsmæssigt: LiveWell: Tilpasset dialektisk adfærdsterapi færdighedstræning
En tilpasset dialektisk adfærdsterapi færdighedstræningsintervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Brugervenlighed målt ved det samlede antal deltagere, der gennemfører studie-spørgeskemaerne
Tidsramme: Op til 8 uger
Op til 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, post-intervention, 3 måneder efter intervention (ca. uge 0, uge ​​8, uge ​​20)
Et mål til vurdering af livskvalitet er Funktionel Vurdering af Kræftterapi - Lungekræft (FACT-L). FACT-L er et selvrapporteringsinstrument med 36 punkter, der måler multidimensionel livskvalitet. Samlet score spænder fra 0 til 180, hvor en højere score indikerer større livskvalitet.
Baseline, post-intervention, 3 måneder efter intervention (ca. uge 0, uge ​​8, uge ​​20)
Ændring i depression
Tidsramme: Baseline, post-intervention, 3 måneder efter intervention (ca. uge 0, uge ​​8, uge ​​20)
Et kandidatmål til at vurdere depression er PROMIS Depression Short Form 8a. Det endelige valg af foranstaltning vil blive informeret ved brugertest udført under K99-fasen.
Baseline, post-intervention, 3 måneder efter intervention (ca. uge 0, uge ​​8, uge ​​20)
Ændring i angst
Tidsramme: Baseline, post-intervention, 3 måneder efter intervention (ca. uge 0, uge ​​8, uge ​​20)
Et kandidatmål til at vurdere angst er PROMIS Depression Short Form 8a. Det endelige valg af foranstaltning vil blive informeret ved brugertest udført under K99-fasen.
Baseline, post-intervention, 3 måneder efter intervention (ca. uge 0, uge ​​8, uge ​​20)
Ændring i træthed
Tidsramme: Baseline, post-intervention, 3 måneder efter intervention (ca. uge 0, uge ​​8, uge ​​20)
Et kandidatmål til at vurdere træthed er Fatigue Symptom Inventory (FSI). Det endelige valg af foranstaltning vil blive informeret ved brugertest udført under K99-fasen.
Baseline, post-intervention, 3 måneder efter intervention (ca. uge 0, uge ​​8, uge ​​20)
Ændring i åndenød
Tidsramme: Baseline, post-intervention, 3 måneder efter intervention (ca. uge 0, uge ​​8, uge ​​20)
Kandidatforanstaltninger til at vurdere åndenød er den modificerede Medical Research Council (mMRC) dyspnøskala og den 10-elementede FACIT-Dyspnø-kortform. Det endelige valg af foranstaltning vil blive informeret ved brugertest udført under K99-fasen.
Baseline, post-intervention, 3 måneder efter intervention (ca. uge 0, uge ​​8, uge ​​20)
Ændring i smerte
Tidsramme: Baseline, post-intervention, 3 måneder efter intervention (ca. uge 0, uge ​​8, uge ​​20)
Et kandidatmål til at vurdere smerte er Brief Pain Inventory (BPI). Det endelige valg af foranstaltning vil blive informeret ved brugertest udført under K99-fasen.
Baseline, post-intervention, 3 måneder efter intervention (ca. uge 0, uge ​​8, uge ​​20)
Ændring i følelsesregulering
Tidsramme: Baseline, post-intervention, 3 måneder efter intervention (ca. uge 0, uge ​​8, uge ​​20)
Et kandidatmål til at vurdere følelsesregulering er Difficulty in Regulating Emotions Scale (DERS-18). Det endelige valg af foranstaltning vil blive informeret ved brugertest udført under K99-fasen.
Baseline, post-intervention, 3 måneder efter intervention (ca. uge 0, uge ​​8, uge ​​20)
Ændring i sygdomsaccept
Tidsramme: Baseline, post-intervention, 3 måneder efter intervention (ca. uge 0, uge ​​8, uge ​​20)
Et kandidatmål til at vurdere sygdomsaccept er skalaen Peace, Equanimity og Acceptance in the Cancer (PEACE). Det endelige valg af foranstaltning vil blive informeret ved brugertest udført under K99-fasen.
Baseline, post-intervention, 3 måneder efter intervention (ca. uge 0, uge ​​8, uge ​​20)
Ændring i hyppigheden af ​​brug af færdigheder
Tidsramme: Baseline, post-intervention, 3 måneder efter intervention (ca. uge 0, uge ​​8, uge ​​20)
Et kandidatmål til at vurdere patientrapporteret hyppighed af brug af færdigheder er DBT Ways of Coping Checklist (DBT-WCCL) -DBT Skills Subscale (DSS). Det endelige valg af foranstaltning vil blive informeret ved brugertest udført under K99-fasen.
Baseline, post-intervention, 3 måneder efter intervention (ca. uge 0, uge ​​8, uge ​​20)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Duke University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tamara Somers, Professor in Psychiatry and Behavioral Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. februar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00114867
  • 1K99CA286959 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger