Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky zdravotní intervence na strach z hypoglykémie: Randomizovaná kontrolovaná studie

7. července 2024 aktualizováno: Zhao Yueqi, Yangzhou University

Účinky intervence zdravotní výchovy založené na kolu změny chování na strach z hypoglykémie u pacientů s diabetem mellitus 2. typu: randomizovaná kontrolovaná studie

Zkoumat účinky zdravotní výchovné intervence založené na teorii Behaviour Change Wheel (BCW) na strach z hypoglykémie a relevantní výsledky u pacientů s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii byli způsobilí účastníci randomizováni v poměru 1:1 do intervenční skupiny (zdravotní výchova založená na teorii BCW poskytovaná nad rámec pravidelné zdravotní výchovy v oblasti diabetu) a kontrolní skupiny (pravidelná zdravotní osvěta diabetu) se 4týdenní intervenční období a 8týdenní období sledování, celkem 12 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Ma Hongxin, Master
  • Telefonní číslo: +86 87974902
  • E-mail: 007032@yzu.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Čína, 225000
        • Yangzhou University
        • Kontakt:
          • Hongxin Ma, Master

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dodržujte čínské pokyny pro prevenci a léčbu diabetes mellitus 2. typu z roku 2020;
  • Věk ≥18 let;
  • Trvání diabetes mellitus ≥1 rok;
  • FoH podle kritéria zvýšené podpory položky (kritérium E I): ≥3 body na jakékoli položce na stupnici hypoglykemického strachu a obav (HFS-WS);
  • Pacienti, kteří mají schopnost poslouchat, číst, psát, chodit a spolupracovat na dokončení studie;
  • Pacienti, kteří mají chytrý telefon a dovedou ke komunikaci obratně používat WeChat nebo telefon;
  • Zúčastněte se dobrovolně této studie a podepište formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s komorbidními akutními komplikacemi nebo jinými závažnými onemocněními nebo poruchami vědomí, jako je diabetický hypertonický stav, nádory, kóma atd.;
  • Pacienti s komorbidními psychiatrickými onemocněními nebo užívající psychofarmaka;
  • Pacienti, kteří se nedávno zúčastnili nebo se účastní jiných studií na podobná témata.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Rutinní péče
Provádění běžné zdravotní výchovy diabetiků.
Behaviorální: Rutinní péče
Poskytovat pacientům pravidelnou medikaci, dietu, cvičení a znalosti o diabetes mellitus a hypoglykémii; pravidelně každý den testovat a zaznamenávat glykémii; odpovídat na klinické otázky pacientů a poskytovat jim včas psychologickou podporu.
Experimentální: Na základě BCW Teorie výchovy ke zdraví
Nad rámec běžné péče byl implementován intervenční program FoH založený na teorii BCW.
Behaviorální: Na základě BCW Teorie výchovy ke zdraví
Teorie BCW byla aplikována k analýze chování a rozvoji intervencí z hlediska schopností, motivace a příležitostí. Schopnost: Intenzivní každodenní léčba diabetu prostřednictvím intervenčních funkcí (vzdělávání, školení, přesvědčování, modelování) ke změně postojů a návyků, pochopení negativních důsledků strachu z hypoglykémie, zlepšení povědomí o hypoglykémii a seberegulačních schopností. Příležitost: Prostřednictvím intervenční funkce (vzdělávání, školení, realizace) zlepšit povědomí o hypoglykémii, včasné zjištění hypoglykémie. V případě hypoglykemické příhody pacienti vědí, jak ji řešit. Motivace: Prostřednictvím intervenčních funkcí (rekonstrukce prostředí, realizace), které plně zohledňují vnější faktory a vlastní příležitosti. Správa glukózy prostřednictvím platforem Microsoft, výuka na místě a koučování sester specializovanými na vytváření příležitostí pro pacienty, kteří mohou změnit nadměrné/vyhýbavé chování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkum strachu z hypoglykémie
Časové okno: Výchozí stav, 4 a 12 týdnů po intervenci
Strach z hypoglykémie (FoH) byl hodnocen pomocí škály průzkumu hypoglykemického strachu (HFS), která se skládá ze dvou subškál, škály průzkumu hypoglykemického strachu – behaviorální škály (HFS-BS) a škály průzkumu hypoglykemického strachu – starostí (HFS-WS). (1) Škála HFS-BS má 19 položek pomocí 5bodové Likertovy škály se skóre v rozmezí 1 ~ 5 v sestupném pořadí a celkovým skóre 15 ~ 95, přičemž vyšší skóre ukazuje na zjevnější hypoglykemické strašné chování v pacientů. (2) HFS-WS má 13 záznamů, které byly ohodnoceny pomocí 5bodové Likertovy škály, se skóre v rozmezí od 0 do 4 od nízkého po vysoké a celkovým skóre 0 ~ 52. Čím vyšší skóre, tím vyšší je u pacientů stupeň strachu z hypoglykémie. Dvě skóre subškály byla sečtena a čím vyšší bylo celkové skóre, tím závažnější byl strach z hypoglykémie.
Výchozí stav, 4 a 12 týdnů po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlaté hodnocení
Časové okno: Výchozí stav, 4 a 12 týdnů po intervenci
Zlaté skóre, poprvé navržené profesorem Goldem ze Spojeného království v roce 1994, je v současnosti nejběžněji používanou metodou hodnocení zhoršeného povědomí o hypoglykémii (IAH), která vedle sebe odráží pacientovo povědomí o hypoglykémii. Metoda se skládá z jediné otázky: "Víte, kdy vaše hypoglykémie začala?" Odpovědi jsou uvedeny na 7bodové Likertově škále od „1“ (vždy vědomý) do „7“ (nikdy si neuvědomuji), přičemž skóre 1–3 je považováno za normální sebeuvědomění hypoglykémie a skóre ≥4 indikující přítomnost IAH.
Výchozí stav, 4 a 12 týdnů po intervenci
Péče o chronickou nemoc vyhodnocenou pacienty (PACIC)
Časové okno: Výchozí stav, 4 a 12 týdnů po intervenci
Používá se k hodnocení kvality péče poskytované zdravotnickými organizacemi v modelu řízení chronických onemocnění v USA. Škálu doplňují pacienti, aby uvedli, do jaké míry jim byla poskytnuta péče za posledních 6 měsíců v souladu s modelem řízení chronických onemocnění a lze ji použít k vyjádření úrovně lékařské podpory poskytované pacientům organizacemi pro řízení chronických onemocnění, jako jsou nemocnice. .Škála PACIC je rozdělena do 5 dimenzí a 20 otázek, z nichž každá je založena na použití 5rozměrného modelu péče. 7~11), řešení problémů/soudržnost (záznamy 12~15) a sledování/spolupráce (záznamy 16~20), přičemž každý záznam je hodnocen na 5bodové Likertově stupnici se skóre v rozmezí 1~5 od čím nejnižší až nejvyšší a se skóre blíže 5, tím vyšší je hodnocení managementu chronických onemocnění a tím více podpory se pacientovi dostává od zdravotníků.
Výchozí stav, 4 a 12 týdnů po intervenci
Škála sebeřízení postojů pro pacienty s diabetem
Časové okno: Výchozí stav, 4 a 12 týdnů po intervenci
Subškála má 5 položek pro hodnocení postojů pacientů ke zdravotní výchově diabetu, kontrole diety, cvičení, dodržování léků a monitorování hladiny glukózy v krvi. Byla použita 5bodová škála Likert, přiřazující hodnoty 1,0, 0,8, 0,6, 0,4, 0,2 v sestupném pořadí a celkové průměrné skóre 5 položek (rozsah 0,2-1,0). reprezentovalo skóre sebeřízení. Celkové průměrné skóre <3,0 značí špatný přístup k sebeřízení, 3,0 až 4,25 znamená mírný přístup k sebeřízení a >4,25 znamená dobrý přístup k sebeřízení.
Výchozí stav, 4 a 12 týdnů po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yangzhou University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhao Yueqi, Master, Yangzhou University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • YZUHL20230040

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení