Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ interwencji zdrowotnej na strach przed hipoglikemią: randomizowane badanie kontrolowane

7 lipca 2024 zaktualizowane przez: Zhao Yueqi, Yangzhou University

Wpływ interwencji w zakresie edukacji zdrowotnej opartej na kole zmiany zachowania na strach przed hipoglikemią u pacjentów z cukrzycą typu 2: randomizowane badanie kontrolowane

Zbadanie wpływu interwencji w zakresie edukacji zdrowotnej opartej na teorii koła zmiany zachowania (BCW) na strach przed hipoglikemią i istotne wyniki leczenia pacjentów z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu kwalifikujący się uczestnicy zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy interwencyjnej (edukacja zdrowotna oparta na teorii BCW prowadzona jako uzupełnienie regularnej edukacji zdrowotnej dotyczącej cukrzycy) i grupy kontrolnej (regularna edukacja zdrowotna dotycząca cukrzycy), z 4-tygodniowym okres interwencji i 8-tygodniowy okres obserwacji, łącznie wynoszący 12 tygodni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Chiny, 225000
        • Yangzhou University
        • Kontakt:
          • Hongxin Ma, Master

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przestrzegać chińskich wytycznych na rok 2020 dotyczących zapobiegania i leczenia cukrzycy typu 2;
  • Wiek ≥18 lat;
  • Czas trwania cukrzycy ≥1 rok;
  • FoH według kryterium zatwierdzenia pozycji o podwyższonym poziomie (kryterium E I): ≥3 punkty w dowolnej pozycji Skali Strachu Hipoglikemicznego (HFS-WS);
  • Pacjenci, którzy potrafią słuchać, czytać, pisać, chodzić i współpracować w celu ukończenia badania;
  • Pacjenci, którzy posiadają smartfon i potrafią umiejętnie wykorzystywać WeChat lub telefon do komunikacji;
  • Weź udział w tym badaniu dobrowolnie i podpisz formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze współistniejącymi ostrymi powikłaniami lub innymi poważnymi chorobami lub zaburzeniami świadomości, takimi jak stan hipertoniczny cukrzycowy, nowotwory, śpiączka itp.;
  • Pacjenci ze współistniejącymi chorobami psychicznymi lub przyjmujący leki psychotropowe;
  • Pacjenci, którzy niedawno brali udział w innych badaniach na podobną tematykę lub uczestniczą w nich.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Rutynowa pielęgnacja
Wdrażanie rutynowej edukacji zdrowotnej w zakresie cukrzycy.
Behawioralne: Rutynowa pielęgnacja
Zapewnij pacjentom regularne wskazówki dotyczące leków, porady dietetyczne, wskazówki dotyczące ćwiczeń fizycznych oraz wiedzę na temat cukrzycy i hipoglikemii; regularnie, codziennie badaj i zapisuj poziom glukozy we krwi; odpowiadać na pytania kliniczne pacjentów i terminowo zapewniać wsparcie psychologiczne.
Eksperymentalny: Na podstawie BCW Teorii Edukacji Zdrowotnej
Oprócz rutynowej opieki wdrożono program interwencyjny FoH oparty na teorii BCW.
Behawioralne: Na podstawie BCW Teorii Edukacji Zdrowotnej
Teorię BCW zastosowano do analizy zachowań i opracowania interwencji pod kątem możliwości, motywacji i możliwości. Możliwości: Intensywne codzienne zarządzanie cukrzycą poprzez funkcje interwencyjne (edukacja, szkolenia, perswazja, modelowanie) w celu zmiany postaw i nawyków, zrozumienia negatywnych konsekwencji strachu przed hipoglikemią, poprawy świadomości hipoglikemii i umiejętności samoregulacji. Szansa: Poprzez funkcję interwencyjną (edukacja, szkolenie, realizacja) w celu poprawy świadomości świadomości hipoglikemii, szybkiego wykrywania hipoglikemii. W przypadku zdarzenia hipoglikemicznego pacjenci wiedzą, jak sobie z nim poradzić. Motywacja: Poprzez funkcje interwencyjne (przebudowa środowiska, realizacja), które w pełni uwzględniają czynniki zewnętrzne i własne możliwości. Zarządzanie poziomem glukozy za pośrednictwem platform Microsoft, nauczanie i coaching na miejscu prowadzone przez pielęgniarki specjalizujące się w leczeniu w celu stworzenia możliwości pacjentom, którzy mogą zmienić nadmierne/unikające zachowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie strachu przed hipoglikemią
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 i 12 tygodni po interwencji
Strach przed hipoglikemią (FoH) oceniano za pomocą Skali Ankiety Strachu Hipoglikemicznego (HFS), która składa się z dwóch podskal: Ankiety Strachu Hipoglikemicznego – Skali Behawioralnej (HFS-BS) i Skali Strachu Hipoglikemicznego – Skali Zmartwień (HFS-WS). (1) Skala HFS-BS składa się z 19 wpisów, wykorzystujących 5-punktową skalę Likerta, z wynikami w zakresie od 1 do 5 w kolejności malejącej i łącznym wynikiem 15 do 95, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej oczywiste zachowania związane z lękiem hipoglikemicznym u pacjentów pacjenci. (2) HFS-WS zawiera 13 wpisów, które zostały ocenione przy użyciu 5-punktowej skali Likerta, z wynikami od 0 do 4 od niskiego do wysokiego, a łączny wynik 0 ~ 52. Im wyższy wynik, tym większy stopień lęku przed hipoglikemią u pacjentów. Wyniki obu podskal dodano do siebie i im wyższy wynik całkowity, tym silniejszy strach przed hipoglikemią.
Wartość wyjściowa, 4 i 12 tygodni po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złota ocena
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 i 12 tygodni po interwencji
Skala Gold Score, zaproponowana po raz pierwszy przez profesora Golda z Wielkiej Brytanii w 1994 r., jest obecnie najczęściej stosowaną metodą oceny upośledzonej świadomości hipoglikemii (IAH), która odzwierciedla obok siebie świadomość pacjenta na temat hipoglikemii. Metoda składa się z jednego pytania: „Czy wiesz, kiedy zaczęła się Twoja hipoglikemia?” Odpowiedzi udzielane są w 7-punktowej skali Likerta od „1” (zawsze świadomy) do „7” (nigdy świadomy), przy czym wynik 1-3 oznacza normalną samoświadomość hipoglikemii, a wynik ≥4 wskazując na obecność IAH.
Wartość wyjściowa, 4 i 12 tygodni po interwencji
Ocena pacjentów w zakresie opieki nad chorobami przewlekłymi (PACIC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 i 12 tygodni po interwencji
Stosowany do oceny jakości opieki świadczonej przez organizacje opieki zdrowotnej w amerykańskim modelu zarządzania chorobami przewlekłymi. Skalę wypełniają pacjenci, aby zgłosić stopień, w jakim otrzymali opiekę w ciągu ostatnich 6 miesięcy zgodnie z modelem zarządzania chorobami przewlekłymi i można ją wykorzystać do odzwierciedlenia poziomu wsparcia medycznego zapewnianego pacjentom przez organizacje zarządzające chorobami przewlekłymi, takie jak szpitale .Skala PACIC podzielona jest na 5 wymiarów i 20 pytań, z których każde opiera się na zastosowaniu 5-wymiarowego modelu opieki. 7~11), rozwiązywanie problemów/spójność (pozycje 12~15) oraz kontynuacja/współpraca (pozycje 16~20), a każdy wpis jest oceniany w 5-punktowej skali Likerta, z punktacją w zakresie od 1~5 od od najniższej do najwyższej i przy wynikach bliższych 5, tym wyższa ocena leczenia chorób przewlekłych i tym większe wsparcie pacjent otrzymuje od pracowników służby zdrowia.
Wartość wyjściowa, 4 i 12 tygodni po interwencji
Skala postaw do samokontroli u chorych na cukrzycę
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 i 12 tygodni po interwencji
Podskala składa się z 5 pozycji oceniających podejście pacjentów do edukacji zdrowotnej w zakresie cukrzycy, kontroli diety, ćwiczeń fizycznych, stosowania się do zaleceń lekarskich i monitorowania poziomu glukozy we krwi. Zastosowano 5-punktową skalę Likerta, przypisując wartości 1,0, 0,8, 0,6, 0,4, 0,2 w kolejności malejącej, a łączne średnie wyniki z 5 wpisów (zakres 0,2-1,0) reprezentowały wyniki postaw dotyczących samozarządzania. Całkowity średni wynik <3,0 wskazuje na słabą postawę samorządności, 3,0 do 4,25 wskazuje na umiarkowaną postawę samorządności, a >4,25 wskazuje na dobrą postawę samorządności.
Wartość wyjściowa, 4 i 12 tygodni po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yangzhou University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Zhao Yueqi, Master, Yangzhou University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • YZUHL20230040

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami