Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af en sundhedsintervention på frygt for hypoglykæmi: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

7. juli 2024 opdateret af: Zhao Yueqi, Yangzhou University

Effekter af en sundhedsuddannelsesintervention baseret på adfærdsændringshjulet på frygt for hypoglykæmi hos patienter med type 2-diabetes mellitus: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

At undersøge virkningerne af en sundhedsuddannelsesintervention baseret på Behavior Change Wheel (BCW) teorien på frygt for hypoglykæmi og relevante resultater hos type 2-diabetespatienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse blev kvalificerede deltagere randomiseret i et 1:1-forhold i en interventionsgruppe (sundhedsundervisning baseret på BCW-teori givet oven på almindelig diabetessundhedsundervisning) og en kontrolgruppe (almindelig diabetessundhedsuddannelse) med en 4-ugers interventionsperiode og en 8-ugers opfølgningsperiode, i alt 12 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225000
        • Yangzhou University
        • Kontakt:
          • Hongxin Ma, Master

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Overhold de kinesiske retningslinjer for 2020 for forebyggelse og behandling af type 2 diabetes mellitus;
  • Alder ≥18 år;
  • Varighed af diabetes mellitus ≥1 år;
  • FoH i henhold til det forhøjede elementgodkendelseskriterium (E I-kriteriet): ≥3 point på ethvert punkt på Hypoglykæmisk frygt-bekymringsskala (HFS-WS);
  • Patienter, der har evnen til at lytte, læse, skrive, gå og samarbejde for at fuldføre undersøgelsen;
  • Patienter, der har en smart telefon og dygtigt kan bruge WeChat eller telefon til at kommunikere;
  • Deltag frivilligt i denne undersøgelse og underskriv den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med komorbide akutte komplikationer eller andre alvorlige sygdomme eller bevidsthedsforstyrrelser, såsom diabetisk hypertonisk tilstand, tumorer, koma osv.;
  • Patienter med komorbide psykiatriske sygdomme eller tager psykofarmaka;
  • Patienter, der for nylig har eller deltager i andre undersøgelser om lignende emner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Rutinemæssig pleje
Implementering af rutinemæssig diabetessundhedsundervisning.
Adfærdsmæssigt: Rutinemæssig pleje
Give patienterne regelmæssig medicinvejledning, kostvejledning, træningsvejledning og viden om diabetes mellitus og hypoglykæmi; test og mål blodsukkeret regelmæssigt hver dag; besvare patienternes kliniske spørgsmål og yde psykologisk støtte rettidigt.
Eksperimentel: Baseret på BCW Theory of Health Education
Et FoH-interventionsprogram baseret på BCW-teori blev implementeret oven i den rutinemæssige pleje.
Adfærdsmæssigt: Baseret på BCW Theory of Health Education
BCW-teori blev anvendt til at analysere adfærd og udvikle interventioner med hensyn til kapacitet, motivation og muligheder. Evne: Intensiv daglig håndtering af diabetes gennem interventionsfunktioner (uddannelse, træning, overtalelse, modellering) for at ændre holdninger og vaner, forstå de negative konsekvenser af frygt for hypoglykæmi, forbedre hypoglykæmibevidsthed og selvreguleringsevner. Mulighed: Gennem interventionsfunktionen (uddannelse, træning, erkendelse) for at forbedre bevidstheden om hypoglykæmi, rettidig påvisning af hypoglykæmi. I tilfælde af en hypoglykæmisk hændelse ved patienterne, hvordan de skal håndtere det. Motivation: Gennem interventionsfunktioner (miljørekonstruktion, realisering), der tager fuldt hensyn til ydre faktorer og egne muligheder. Glukosehåndtering gennem microsoft platforme, undervisning på stedet og coaching af specialsygeplejersker for at skabe muligheder for patienter, der kan ændre overdreven/undgående adfærd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypoglykæmi frygt undersøgelse
Tidsramme: Baseline, 4 og 12 uger efter intervention
Frygt for hypoglykæmi (FoH) blev vurderet ved hjælp af Hypoglycemic Fear Survey Scale (HFS), som består af to underskalaer, Hypoglycemic Fear Survey- Behavioral Scale (HFS-BS) og Hypoglycemic Fear Survey-Worry Scale (HFS-WS). (1) HFS-BS-skalaen har 19 poster, ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, med score fra 1 ~ 5 i faldende rækkefølge og en samlet score på 15 ~ 95, med højere score, der indikerer mere tydelig hypoglykæmisk frygtadfærd i patienter. (2) HFS-WS har 13 poster, som blev scoret ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, med score fra 0 til 4 fra lav til høj, og en samlet score på 0 ~ 52. Jo højere score, jo højere grad af frygt for hypoglykæmi hos patienter. De to underskala-scores blev lagt sammen, og jo højere den samlede score, desto mere alvorlig var frygten for hypoglykæmi.
Baseline, 4 og 12 uger efter intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Guldvurdering
Tidsramme: Baseline, 4 og 12 uger efter intervention
Gold Score, første gang foreslået af professor Gold fra Storbritannien i 1994, er i øjeblikket den mest almindeligt anvendte metode til at vurdere Impaired Awareness of Hypoglykæmi (IAH), som afspejler patientens bevidsthed om hypoglykæmi side om side. Metoden består af et enkelt spørgsmål: "Ved du, hvornår din hypoglykæmi begyndte?" Svarene gives på en 7-punkts Likert-skala, der går fra "1" (altid opmærksom) til "7" (aldrig opmærksom), hvor en score på 1-3 betragtes som normal selvbevidsthed om hypoglykæmi, og en score på ≥4 indikerer tilstedeværelsen af ​​IAH.
Baseline, 4 og 12 uger efter intervention
Patients Assessment Chronic Illness Care (PACIC)
Tidsramme: Baseline, 4 og 12 uger efter intervention
Bruges til at vurdere kvaliteten af ​​den pleje, der ydes af sundhedsorganisationer i den amerikanske håndteringsmodel for kroniske sygdomme. Skalaen udfyldes af patienter for at rapportere, i hvilket omfang de har modtaget pleje inden for de seneste 6 måneder i overensstemmelse med håndteringsmodellen for kroniske sygdomme og kan bruges til at afspejle niveauet af medicinsk støtte, der ydes til patienterne af organisationer, der håndterer kroniske sygdomme, såsom hospitaler. .PACIC-skalaen er opdelt i 5 dimensioner og 20 spørgsmål, som hver er baseret på brugen af ​​en 5-dimensionel plejemodel. 7~11), problemløsning/sammenhæng (poster 12~15) og opfølgning/samarbejde (poster 16~20), og hver post bedømmes på en 5-punkts Likert-skala, med score fra 1~5 fra den laveste til den højeste, og med score tættere på 5, jo højere evaluering af kronisk sygdomshåndtering, og jo mere støtte modtager patienten fra sundhedspersonale.
Baseline, 4 og 12 uger efter intervention
Attitudeskalaen for selvledelse for diabetespatienter
Tidsramme: Baseline, 4 og 12 uger efter intervention
Underskalaen har 5 poster til at evaluere patienters holdning til diabetessundhedsundervisning, kostkontrol, motion, overholdelse af medicin og overvågning af blodsukker. Der blev brugt en Likert 5-punkts skala, der tildelte værdier på 1,0, 0,8, 0,6, 0,4, 0,2 i faldende rækkefølge og de samlede gennemsnitlige scores for de 5 poster (interval 0,2-1,0) repræsenterede selvledelsesattitudescorerne. En samlet gennemsnitsscore på <3,0 indikerer en dårlig selvledelsesattitude, 3,0 til 4,25 indikerer en moderat selvledelsesattitude, og >4,25 indikerer en god selvledelsesattitude.
Baseline, 4 og 12 uger efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yangzhou University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Zhao Yueqi, Master, Yangzhou University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • YZUHL20230040

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger