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Auswirkungen einer Gesundheitsintervention auf die Angst vor Hypoglykämie: eine randomisierte kontrollierte Studie

7. Juli 2024 aktualisiert von: Zhao Yueqi, Yangzhou University

Auswirkungen einer Gesundheitserziehungsintervention basierend auf dem Verhaltensänderungsrad auf die Angst vor Hypoglykämie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus: eine randomisierte kontrollierte Studie

Untersuchung der Auswirkungen einer Gesundheitserziehungsintervention basierend auf der Behavior Change Wheel (BCW)-Theorie auf die Angst vor Hypoglykämie und relevante Ergebnisse von Typ-2-Diabetikern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wurden berechtigte Teilnehmer im Verhältnis 1:1 in eine Interventionsgruppe (Gesundheitserziehung auf der Grundlage der BCW-Theorie zusätzlich zu regelmäßiger Diabetes-Gesundheitserziehung) und eine Kontrollgruppe (regelmäßige Diabetes-Gesundheitserziehung) mit einer vierwöchigen Studie randomisiert Interventionszeitraum und ein 8-wöchiger Nachbeobachtungszeitraum, also insgesamt 12 Wochen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225000
        • Yangzhou University
        • Kontakt:
          • Hongxin Ma, Master

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Befolgen Sie die chinesischen Richtlinien von 2020 zur Prävention und Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus.
  • Alter ≥18 Jahre;
  • Dauer des Diabetes mellitus ≥1 Jahr;
  • FoH gemäß dem erhöhten Item-Befürwortungskriterium (E I-Kriterium): ≥3 Punkte auf einem beliebigen Item der Hypoglykämischen Angst-Sorgen-Skala (HFS-WS);
  • Patienten, die zuhören, lesen, schreiben, gehen und kooperieren können, um die Studie abzuschließen;
  • Patienten, die über ein Smartphone verfügen und WeChat oder Telefon geschickt zur Kommunikation nutzen können;
  • Nehmen Sie freiwillig an dieser Studie teil und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit komorbiden akuten Komplikationen oder anderen schwerwiegenden Erkrankungen oder Bewusstseinsstörungen, wie z. B. diabetischer Hypertonie, Tumoren, Koma usw.;
  • Patienten mit komorbiden psychiatrischen Erkrankungen oder unter Einnahme von Psychopharmaka;
  • Patienten, die kürzlich andere Studien zu ähnlichen Themen durchgeführt haben oder daran teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Routinepflege
Durchführung einer routinemäßigen Diabetes-Gesundheitserziehung.
Verhalten: Routinepflege
Bieten Sie den Patienten regelmäßig Ratschläge zu Medikamenten, Ernährung, Bewegung und Wissen über Diabetes mellitus und Hypoglykämie. Testen und zeichnen Sie den Blutzucker regelmäßig jeden Tag auf. Beantworten Sie die klinischen Fragen der Patienten und leisten Sie zeitnah psychologische Unterstützung.
Experimental: Basierend auf der BCW-Theorie der Gesundheitserziehung
Zusätzlich zur Routineversorgung wurde ein auf der BCW-Theorie basierendes FoH-Interventionsprogramm implementiert.
Verhalten: Basierend auf der BCW-Theorie der Gesundheitserziehung
Die BCW-Theorie wurde angewendet, um Verhalten zu analysieren und Interventionen im Hinblick auf Fähigkeiten, Motivation und Chancen zu entwickeln. Fähigkeit: Intensive tägliche Behandlung von Diabetes durch Interventionsfunktionen (Aufklärung, Schulung, Überzeugung, Modellierung), um Einstellungen und Gewohnheiten zu ändern, die negativen Folgen der Angst vor Hypoglykämie zu verstehen, das Bewusstsein für Hypoglykämie und die Fähigkeiten zur Selbstregulierung zu verbessern. Gelegenheit: Durch die Interventionsfunktion (Bildung, Schulung, Umsetzung) zur Verbesserung des Bewusstseins für Hypoglykämie und zur rechtzeitigen Erkennung von Hypoglykämie. Im Falle einer Unterzuckerung wissen die Patienten, wie sie damit umgehen müssen. Motivation: Durch Interventionsfunktionen (Umweltsanierung, Verwirklichung), die äußere Faktoren und eigene Möglichkeiten voll berücksichtigen. Glukosemanagement über Microsoft-Plattformen, Vor-Ort-Unterricht und Coaching durch Fachkrankenschwestern, um Möglichkeiten für Patienten zu schaffen, übermäßiges/vermeidendes Verhalten zu ändern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfrage zur Angst vor Hypoglykämie
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 und 12 Wochen nach der Intervention
Die Angst vor Hypoglykämie (FoH) wurde mithilfe der Hypoglycemic Fear Survey Scale (HFS) bewertet, die aus zwei Unterskalen besteht: der Hypoglycemic Fear Survey-Behavioral Scale (HFS-BS) und der Hypoglycemic Fear Survey-Worry Scale (HFS-WS). (1) Die HFS-BS-Skala umfasst 19 Einträge auf einer 5-Punkte-Likert-Skala mit Werten im Bereich von 1 bis 5 in absteigender Reihenfolge und einem Gesamtwert von 15 bis 95, wobei höhere Werte auf offensichtlicheres hypoglykämisches Angstverhalten hinweisen Patienten. (2) HFS-WS hat 13 Einsendungen, die anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet wurden, mit einer Bewertung von 0 bis 4 von niedrig bis hoch und einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 52. Je höher der Wert, desto größer ist die Angst der Patienten vor einer Hypoglykämie. Die beiden Subskalenwerte wurden addiert, und je höher der Gesamtwert, desto größer war die Angst vor Hypoglykämie.
Ausgangswert, 4 und 12 Wochen nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Goldbewertung
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 und 12 Wochen nach der Intervention
Der Gold Score, erstmals 1994 von Professor Gold aus dem Vereinigten Königreich vorgeschlagen, ist derzeit die am häufigsten verwendete Methode zur Beurteilung der beeinträchtigten Hypoglykämiewahrnehmung (IAH), die gleichzeitig die Hypoglykämiewahrnehmung des Patienten widerspiegelt. Die Methode besteht aus einer einzigen Frage: „Wissen Sie, wann Ihre Hypoglykämie begann?“ Die Antworten werden auf einer 7-Punkte-Likert-Skala gegeben, die von „1“ (immer bewusst) bis „7“ (nie bewusst) reicht, wobei ein Wert von 1–3 als normale Selbstwahrnehmung einer Hypoglykämie gilt und ein Wert von ≥4 was auf das Vorhandensein von IAH hinweist.
Ausgangswert, 4 und 12 Wochen nach der Intervention
Die Patientenbewertung der Pflege chronischer Krankheiten (PACIC)
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 und 12 Wochen nach der Intervention
Wird verwendet, um die Qualität der von Gesundheitsorganisationen bereitgestellten Versorgung im US-amerikanischen Modell zur Behandlung chronischer Krankheiten zu bewerten. Die Skala wird von Patienten ausgefüllt, um anzugeben, inwieweit sie in den letzten sechs Monaten im Einklang mit dem Modell zur Behandlung chronischer Krankheiten behandelt wurden. Sie kann verwendet werden, um den Grad der medizinischen Unterstützung widerzuspiegeln, die Patienten von Organisationen zur Behandlung chronischer Krankheiten wie Krankenhäusern bereitgestellt wird .Die PACIC-Skala ist in 5 Dimensionen und 20 Fragen unterteilt, die jeweils auf der Verwendung eines 5-dimensionalen Pflegemodells basieren. 7–11), Problemlösung/Kohärenz (Einträge 12–15) und Nachbereitung/Zusammenarbeit (Einträge 16–20), und jeder Eintrag wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala mit Werten zwischen 1 und 5 bewertet Vom niedrigsten zum höchsten Wert, und je näher der Wert bei 5 liegt, desto höher ist die Bewertung der Behandlung chronischer Krankheiten und desto mehr Unterstützung erhält der Patient von medizinischem Fachpersonal.
Ausgangswert, 4 und 12 Wochen nach der Intervention
Die Selbstmanagement-Einstellungsskala für Diabetespatienten
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 und 12 Wochen nach der Intervention
Die Unterskala verfügt über 5 Einträge zur Bewertung der Einstellung der Patienten zu Diabetes-Gesundheitserziehung, Diätkontrolle, Bewegung, Medikamenteneinhaltung und Blutzuckerüberwachung. Es wurde eine 5-Punkte-Likert-Skala verwendet, die Werte von 1,0, 0,8, 0,6, 0,4, 0,2 in absteigender Reihenfolge zuwies, und die gesamten Durchschnittswerte der 5 Einträge (Bereich 0,2–1,0) stellte die Selbstmanagement-Einstellungswerte dar. Ein mittlerer Gesamtwert von <3,0 weist auf eine schlechte Selbstmanagement-Einstellung hin, 3,0 bis 4,25 auf eine mäßige Selbstmanagement-Einstellung und >4,25 auf eine gute Selbstmanagement-Einstellung.
Ausgangswert, 4 und 12 Wochen nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yangzhou University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Zhao Yueqi, Master, Yangzhou University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • YZUHL20230040

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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