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Effetti di un intervento sanitario sulla paura dell'ipoglicemia: uno studio randomizzato e controllato

7 luglio 2024 aggiornato da: Zhao Yueqi, Yangzhou University

Effetti di un intervento di educazione sanitaria basato sulla ruota del cambiamento comportamentale sulla paura dell'ipoglicemia nei pazienti con diabete mellito di tipo 2: uno studio randomizzato e controllato

Esaminare gli effetti di un intervento di educazione sanitaria basato sulla teoria della Behavior Change Wheel (BCW) sulla paura dell'ipoglicemia e i risultati rilevanti dei pazienti con diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio, i partecipanti idonei sono stati randomizzati in un rapporto 1:1 in un gruppo di intervento (educazione sanitaria basata sulla teoria BCW impartita in aggiunta alla regolare educazione sanitaria sul diabete) e un gruppo di controllo (regolare educazione sanitaria sul diabete), con un periodo di 4 settimane periodo di intervento e un periodo di follow-up di 8 settimane, per un totale di 12 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Cina, 225000
        • Yangzhou University
        • Contatto:
          • Hongxin Ma, Master

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Rispettare le linee guida cinesi 2020 per la prevenzione e il trattamento del diabete mellito di tipo 2;
  • Età ≥18 anni;
  • Durata del diabete mellito ≥1 anno;
  • FoH secondo il criterio di approvazione dell'elemento elevato (criterio E I): ≥ 3 punti su qualsiasi elemento della scala ipoglicemica paura-preoccupazione (HFS-WS);
  • Pazienti che hanno la capacità di ascoltare, leggere, scrivere, camminare e collaborare per completare lo studio;
  • Pazienti che possiedono uno smartphone e sanno utilizzare abilmente WeChat o il telefono per comunicare;
  • Partecipa volontariamente a questo studio e firma il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con comorbilità di complicanze acute o altre malattie gravi o disturbi della coscienza, come stato ipertonico diabetico, tumori, coma, ecc;
  • Pazienti con comorbilità di malattie psichiatriche o che assumono farmaci psicotropi;
  • Pazienti che hanno recentemente o stanno partecipando ad altri studi su argomenti simili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Cura ordinaria
Implementazione di un’educazione sanitaria di routine sul diabete.
Comportamentale: Cura ordinaria
Fornire ai pazienti una guida regolare sui farmaci, una guida dietetica, una guida all’esercizio fisico e conoscenze sul diabete mellito e sull’ipoglicemia; testare e registrare regolarmente la glicemia ogni giorno; rispondere alle domande cliniche dei pazienti e fornire supporto psicologico in modo tempestivo.
Sperimentale: Basato sulla teoria BCW dell'educazione sanitaria
Oltre alle cure di routine, è stato implementato un programma di intervento FoH basato sulla teoria BCW.
Comportamentale: Basato sulla teoria BCW dell'educazione sanitaria
La teoria BCW è stata applicata per analizzare il comportamento e sviluppare interventi in termini di capacità, motivazione e opportunità. Capacità: gestione quotidiana intensiva del diabete attraverso funzioni di intervento (educazione, formazione, persuasione, modellamento) per modificare atteggiamenti e abitudini, comprendere le conseguenze negative della paura dell'ipoglicemia, migliorare la consapevolezza dell'ipoglicemia e le capacità di autoregolamentazione. Opportunità: attraverso la funzione di intervento (educazione, formazione, realizzazione) per migliorare la consapevolezza della consapevolezza dell'ipoglicemia, rilevamento tempestivo dell'ipoglicemia. In caso di evento ipoglicemico i pazienti sanno come affrontarlo. Motivazione: Attraverso funzioni di intervento (ricostruzione ambientale, realizzazione) che tengano pienamente conto dei fattori esterni e delle proprie opportunità. Gestione del glucosio attraverso piattaforme Microsoft, insegnamento in loco e coaching da parte di infermieri specializzati per creare opportunità per i pazienti che possono modificare comportamenti eccessivi/evitanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagine sulla paura dell’ipoglicemia
Lasso di tempo: Baseline, 4 e 12 settimane dopo l'intervento
La paura dell’ipoglicemia (FoH) è stata valutata utilizzando la Hypoglucemic Fear Survey Scale (HFS), che consiste di due sottoscale, la Hypoglucemic Fear Survey-Behavioural Scale (HFS-BS) e la Hypoglucemic Fear Survey-Worry Scale (HFS-WS). (1) La scala HFS-BS ha 19 voci, utilizzando una scala Likert a 5 punti, con punteggi che vanno da 1 ~ 5 in ordine decrescente e un punteggio totale di 15 ~ 95, con punteggi più alti che indicano comportamenti ipoglicemici spaventosi più evidenti in pazienti. (2) HFS-WS ha 13 voci, a cui è stato assegnato un punteggio utilizzando una scala Likert a 5 punti, con punteggi che vanno da 0 a 4 dal basso all'alto e un punteggio totale da 0 a 52. Più alto è il punteggio, maggiore è il grado di paura dell’ipoglicemia nei pazienti. I punteggi delle due sottoscale sono stati sommati e quanto più alto era il punteggio totale, tanto più grave era la paura dell’ipoglicemia.
Baseline, 4 e 12 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione Oro
Lasso di tempo: Baseline, 4 e 12 settimane dopo l'intervento
Il Gold Score, proposto per la prima volta dal Professor Gold del Regno Unito nel 1994, è attualmente il metodo più comunemente utilizzato per valutare la ridotta consapevolezza dell'ipoglicemia (IAH), che riflette fianco a fianco la consapevolezza dell'ipoglicemia del paziente. Il metodo consiste in un'unica domanda: "Sai quando è iniziata la tua ipoglicemia?" Le risposte vengono fornite su una scala Likert a 7 punti che va da "1" (sempre consapevole) a "7" (mai consapevole), con un punteggio di 1-3 considerato normale autoconsapevolezza dell'ipoglicemia e un punteggio ≥4 indicando la presenza di IAH.
Baseline, 4 e 12 settimane dopo l'intervento
La valutazione dei pazienti per la cura delle malattie croniche (PACIC)
Lasso di tempo: Baseline, 4 e 12 settimane dopo l'intervento
Utilizzato per valutare la qualità dell'assistenza fornita dalle organizzazioni sanitarie nel modello di gestione delle malattie croniche degli Stati Uniti. La scala viene completata dai pazienti per segnalare la misura in cui hanno ricevuto cure negli ultimi 6 mesi in linea con il modello di gestione delle malattie croniche e può essere utilizzata per riflettere il livello di supporto medico fornito ai pazienti dalle organizzazioni di gestione delle malattie croniche come gli ospedali .La scala PACIC è divisa in 5 dimensioni e 20 domande, ciascuna delle quali si basa sull'utilizzo di un modello di cura a 5 dimensioni. 7~11), risoluzione dei problemi/coerenza (voci 12~15) e follow-up/collaborazione (voci 16~20), e ciascuna voce è valutata su una scala Likert a 5 punti, con punteggi che vanno da 1~5 da dal più basso al più alto e con punteggi vicini a 5, maggiore è la valutazione della gestione della malattia cronica e maggiore è il supporto che il paziente riceve dagli operatori sanitari.
Baseline, 4 e 12 settimane dopo l'intervento
La scala dell’atteggiamento di autogestione per i pazienti diabetici
Lasso di tempo: Baseline, 4 e 12 settimane dopo l'intervento
La sottoscala ha 5 voci per valutare l'atteggiamento dei pazienti nei confronti dell'educazione sanitaria sul diabete, del controllo della dieta, dell'esercizio fisico, dell'osservanza dei farmaci e del monitoraggio della glicemia. È stata utilizzata una scala Likert a 5 punti, assegnando valori di 1.0, 0.8, 0.6, 0.4, 0.2 in ordine decrescente e la media totale dei punteggi delle 5 voci (intervallo 0.2-1.0). rappresentavano i punteggi dell’atteggiamento di autogestione. Un punteggio medio totale <3,0 indica una scarsa attitudine di autogestione, da 3,0 a 4,25 indica un atteggiamento di autogestione moderato e >4,25 indica una buona attitudine di autogestione.
Baseline, 4 e 12 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yangzhou University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Zhao Yueqi, Master, Yangzhou University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • YZUHL20230040

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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