Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimální načasování očkování v těhotenství (MATIMMUNE)

13. června 2024 aktualizováno: Elke Leuridan, MD, PhD

Optimální načasování očkování v těhotenství: vícerozměrný mechanický přístup k měření imunitních odpovědí u těhotných žen

Hlavním cílem této studie je prozkoumat optimální načasování očkování u těhotných žen. Proto budou těhotné ženy očkovány proti pertusi v různých časových bodech a vzorky krve a mateřského mléka budou odebrány v několika časových bodech. Hlavními cíli je posoudit dopad načasování na humorální a buněčné imunitní odpovědi u těhotných žen, na protilátkové charakteristiky přenášené přes placentu a na účinnost transplacentárního transportu. Bude také zkoumán vliv očkování matky proti černému kašli a načasování očkování matky proti černému kašli na složení protilátek v mateřském mléce, stejně jako vliv očkování během těhotenství na vychytávání IgA protilátek mateřského mléka dýchacím a gastrointestinálním traktem kojence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
96

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace březích žen ve Flandrech

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • Ochota nechat se očkovat vakcínou Tdap během těhotenství.
  • Zamýšlí být k dispozici pro následné návštěvy a telefonický přístup do 6 měsíců po porodu.
  • Očkování proti chřipce a COVID-19 během těhotenství (dle belgických doporučení) je povoleno.

Kritéria vyloučení:

  • Očkováno vakcínou obsahující aP během posledních 5 let
  • Závažné duševní onemocnění (např. schizofrenie, psychóza, velká deprese)
  • Závažný základní imunologický stav (např. imunosupresivní onemocnění nebo terapie, infekce virem lidské imunodeficience (HIV)…).
  • Systémová léčba imunosupresivní medikací, včetně chronického užívání steroidů > 10 mg prednisonu nebo ekvivalentu.
  • Cokoli podle názoru zkoušejícího, co by dobrovolníkům bránilo v dokončení studie nebo by je vystavilo riziku.
  • Předchozí závažná reakce na jakoukoli vakcínu
  • Vysoké riziko závažných porodnických komplikací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kohorta 1
Těhotné ženy očkované vakcínou Tdap mezi 16.–18. týdnem těhotenství
Biologický: Triaxis, Sanofi Pasteur
vakcína proti tetanu, záškrtu, acelulární pertusi (aP) (Tdap).
Kohorta 2
Těhotné ženy očkované vakcínou Tdap mezi 25.–27. týdnem těhotenství
Biologický: Triaxis, Sanofi Pasteur
vakcína proti tetanu, záškrtu, acelulární pertusi (aP) (Tdap).
Kohorta 3
Těhotné ženy očkované vakcínou Tdap mezi 34.–36. týdnem těhotenství
Biologický: Triaxis, Sanofi Pasteur
vakcína proti tetanu, záškrtu, acelulární pertusi (aP) (Tdap).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Měření hladin protilátek, hladin protilátek podtříd, glykosylace protilátek a funkčnosti protilátek v mateřské krvi po vakcinaci Tdap v různých časech těhotenství.
Časové okno: Před očkováním Tdap
Před očkováním Tdap
Měření hladin protilátek, hladin protilátek podtříd, glykosylace protilátek a funkčnosti protilátek v mateřské krvi po vakcinaci Tdap v různých časech těhotenství.
Časové okno: Měsíc po očkování Tdap
Měsíc po očkování Tdap
Měření hladin protilátek, hladin protilátek podtříd, glykosylace protilátek a funkčnosti protilátek v mateřské krvi po vakcinaci Tdap v různých časech těhotenství.
Časové okno: Při dodání
Při dodání
Měření hladin protilátek, hladin protilátek podtříd, glykosylace protilátek a funkčnosti protilátek v mateřské krvi po vakcinaci Tdap v různých časech těhotenství.
Časové okno: 6 měsíců po porodu
6 měsíců po porodu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Měření hladin cytokinů a podskupin T-buněk v mateřské krvi po vakcinaci Tdap v různých časech těhotenství.
Časové okno: Před očkováním Tdap
Před očkováním Tdap
Měření hladin cytokinů a podskupin T-buněk v mateřské krvi po vakcinaci Tdap v různých časech těhotenství.
Časové okno: Měsíc po očkování Tdap
Měsíc po očkování Tdap
Měření hladin cytokinů a podskupin T-buněk v mateřské krvi po vakcinaci Tdap v různých časech těhotenství.
Časové okno: Při dodání
Při dodání
Měření hladin cytokinů a podskupin T-buněk v mateřské krvi po vakcinaci Tdap v různých časech těhotenství.
Časové okno: 6 měsíců po porodu
6 měsíců po porodu
Měření hladin protilátek v pupečníkové krvi při porodu po vakcinaci Tdap v různých časech těhotenství pro výpočet transportu protilátek přes placentu
Časové okno: Při dodání
Při dodání
Měření hladin protilátek, hladin protilátek podtříd, glykosylace protilátek a funkčnosti protilátek v mateřském mléce po vakcinaci Tdap v různých časových obdobích těhotenství.
Časové okno: 6 měsíců po porodu
6 měsíců po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Elke Leuridan, MD, PhD

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Université Libre de Bruxelles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • cev005

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení