Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den optimale timing af vaccination under graviditet (MATIMMUNE)

13. juni 2024 opdateret af: Elke Leuridan, MD, PhD

Den optimale timing af vaccination under graviditet: en multidimensionel mekanistisk tilgang til måling af immunresponser hos gravide kvinder

Det centrale formål med denne undersøgelse er at undersøge det optimale tidspunkt for vaccination hos gravide kvinder. Derfor vil gravide blive vaccineret mod kighoste på forskellige tidspunkter, og der vil blive taget blod- og modermælksprøver på flere tidspunkter. Hovedformålene er at vurdere virkningen af ​​timing på humorale og cellulære immunresponser hos gravide kvinder, på antistofkarakteristika overført over moderkagen og på transplacental transporteffektivitet. Virkningen af ​​moderkighostevaccination og tidspunktet for moderkighostevaccination på modermælksantistofsammensætningen vil også blive undersøgt, såvel som virkningen af ​​vaccination under graviditeten på slimhindeoptagelsen af ​​modermælks-IgA-antistoffer i spædbarnets luftveje og mave-tarmkanalen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
96

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvindelig gravid population i Flandern

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give informeret samtykke.
  • Er villig til at blive vaccineret med en Tdap-vaccine under graviditet.
  • Har til hensigt at være tilgængelig for opfølgende besøg og telefonopkaldsadgang indtil 6 måneder efter fødslen.
  • Influenza- og COVID-19-vaccination under graviditet (i henhold til belgiske anbefalinger) er tilladt.

Ekskluderingskriterier:

  • Vaccineret med en aP-holdig vaccine inden for de sidste 5 år
  • Betydelig psykisk sygdom (f. skizofreni, psykose, svær depression)
  • Alvorlig underliggende immunologisk tilstand (f. immunsuppressiv sygdom eller terapi, human immundefektvirus (HIV) infektion ...).
  • Systemisk behandling med immunsuppressiv medicin, herunder kronisk steroidbrug på > 10 mg prednison eller tilsvarende.
  • Alt efter investigatorens mening, der ville forhindre frivillige i at gennemføre undersøgelsen eller sætte den frivillige i fare.
  • Tidligere alvorlig reaktion på enhver vaccine
  • Høj risiko for alvorlige obstetriske komplikationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kohorte 1
Gravide kvinder vaccineret med Tdap-vaccine mellem 16-18 ugers graviditet
Biologisk: Triaxis, Sanofi Pasteur
stivkrampe, difteri, acellulær pertussis (aP) (Tdap) vaccine
Kohorte 2
Gravide kvinder vaccineret med Tdap-vaccine mellem 25-27 ugers graviditet
Biologisk: Triaxis, Sanofi Pasteur
stivkrampe, difteri, acellulær pertussis (aP) (Tdap) vaccine
Kohorte 3
Gravide kvinder vaccineret med Tdap-vaccine mellem 34-36 ugers graviditet
Biologisk: Triaxis, Sanofi Pasteur
stivkrampe, difteri, acellulær pertussis (aP) (Tdap) vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Måling af antistofniveauer, underklasseantistofniveauer, antistofglykosylering og antistoffunktionalitet i moderens blod efter Tdap-vaccination på forskellige tidspunkter i graviditeten.
Tidsramme: Før Tdap-vaccination
Før Tdap-vaccination
Måling af antistofniveauer, underklasse antistofniveauer, antistofglykosylering og antistoffunktionalitet i moderens blod efter Tdap-vaccination på forskellige tidspunkter i graviditeten.
Tidsramme: En måned efter Tdap-vaccination
En måned efter Tdap-vaccination
Måling af antistofniveauer, underklasse antistofniveauer, antistofglykosylering og antistoffunktionalitet i moderens blod efter Tdap-vaccination på forskellige tidspunkter i graviditeten.
Tidsramme: Ved levering
Ved levering
Måling af antistofniveauer, underklasse antistofniveauer, antistofglykosylering og antistoffunktionalitet i moderens blod efter Tdap-vaccination på forskellige tidspunkter i graviditeten.
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
6 måneder efter fødslen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Måling af cytokinniveauer og T-celle undergrupper i moderens blod efter Tdap-vaccination på forskellige tidspunkter i graviditeten.
Tidsramme: Før Tdap-vaccination
Før Tdap-vaccination
Måling af cytokinniveauer og T-celle undergrupper i moderens blod efter Tdap-vaccination på forskellige tidspunkter i graviditeten.
Tidsramme: En måned efter Tdap-vaccination
En måned efter Tdap-vaccination
Måling af cytokinniveauer og T-celle undergrupper i moderens blod efter Tdap-vaccination på forskellige tidspunkter i graviditeten.
Tidsramme: Ved levering
Ved levering
Måling af cytokinniveauer og T-celle undergrupper i moderens blod efter Tdap-vaccination på forskellige tidspunkter i graviditeten.
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
6 måneder efter fødslen
Måling af antistofniveauer i navlestrengsblod ved levering efter Tdap-vaccination på forskellige tidspunkter i graviditeten for at beregne transporten af ​​antistoffer over moderkagen
Tidsramme: Ved levering
Ved levering
Måling af antistofniveauer, underklasseantistofniveauer, antistofglykosylering og antistoffunktionalitet i modermælk efter Tdap-vaccination på forskellige tidspunkter i graviditeten.
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
6 måneder efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Elke Leuridan, MD, PhD

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Université Libre de Bruxelles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • cev005

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger