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Der optimale Zeitpunkt der Impfung in der Schwangerschaft (MATIMMUNE)

13. Juni 2024 aktualisiert von: Elke Leuridan, MD, PhD

Der optimale Zeitpunkt der Impfung in der Schwangerschaft: ein mehrdimensionaler mechanistischer Ansatz zur Messung der Immunantwort bei schwangeren Frauen

Das zentrale Ziel dieser Studie ist die Untersuchung des optimalen Impfzeitpunkts bei schwangeren Frauen. Daher werden schwangere Frauen zu unterschiedlichen Zeitpunkten gegen Keuchhusten geimpft und zu mehreren Zeitpunkten werden Blut- und Muttermilchproben entnommen. Die Hauptziele bestehen darin, den Einfluss des Timings auf humorale und zelluläre Immunantworten bei schwangeren Frauen, auf die über die Plazenta übertragenen Antikörpereigenschaften und auf die Effizienz des transplazentaren Transports zu bewerten. Der Einfluss der mütterlichen Keuchhustenimpfung und der Zeitpunkt der mütterlichen Keuchhustenimpfung auf die Zusammensetzung der Muttermilch-Antikörper werden ebenfalls untersucht, ebenso wie der Einfluss der Impfung während der Schwangerschaft auf die Schleimhautaufnahme von Muttermilch-IgA-Antikörpern durch die Atemwege und den Magen-Darm-Trakt des Säuglings.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
96

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Weibliche schwangere Bevölkerung in Flandern

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.
  • Bereit, sich während der Schwangerschaft mit einem Tdap-Impfstoff impfen zu lassen.
  • Beabsichtigt, bis 6 Monate nach der Geburt für Nachuntersuchungen und Telefonanrufe verfügbar zu sein.
  • Eine Grippe- und COVID-19-Impfung während der Schwangerschaft (gemäß den belgischen Empfehlungen) ist erlaubt.

Ausschlusskriterien:

  • In den letzten 5 Jahren mit einem aP-haltigen Impfstoff geimpft
  • Erhebliche psychische Erkrankung (z.B. Schizophrenie, Psychose, schwere Depression)
  • Schwerwiegende immunologische Grunderkrankung (z. B. immunsuppressive Erkrankung oder Therapie, Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) usw.).
  • Systemische Behandlung mit immunsuppressiven Medikamenten, einschließlich chronischer Steroidanwendung von > 10 mg Prednison oder Äquivalent.
  • Alles, was nach Meinung des Prüfarztes Freiwillige daran hindern würde, die Studie abzuschließen, oder sie einem Risiko aussetzen würde.
  • Frühere schwere Reaktion auf einen Impfstoff
  • Hohes Risiko für schwerwiegende geburtshilfliche Komplikationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kohorte 1
Schwangere Frauen, die zwischen der 16. und 18. Schwangerschaftswoche mit dem Tdap-Impfstoff geimpft wurden
Biologisch: Triaxis, Sanofi Pasteur
Impfstoff gegen Tetanus, Diphtherie, azelluläre Keuchhusten (aP) (Tdap).
Kohorte 2
Schwangere Frauen, die zwischen der 25. und 27. Schwangerschaftswoche mit dem Tdap-Impfstoff geimpft wurden
Biologisch: Triaxis, Sanofi Pasteur
Impfstoff gegen Tetanus, Diphtherie, azelluläre Keuchhusten (aP) (Tdap).
Kohorte 3
Schwangere Frauen, die zwischen der 34. und 36. Schwangerschaftswoche mit dem Tdap-Impfstoff geimpft wurden
Biologisch: Triaxis, Sanofi Pasteur
Impfstoff gegen Tetanus, Diphtherie, azelluläre Keuchhusten (aP) (Tdap).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messung der Antikörperspiegel, Subklassen-Antikörperspiegel, Antikörperglykosylierung und Antikörperfunktionalität im mütterlichen Blut nach Tdap-Impfung zu verschiedenen Zeitpunkten in der Schwangerschaft.
Zeitfenster: Vor der Tdap-Impfung
Vor der Tdap-Impfung
Messung der Antikörperspiegel, Subklassen-Antikörperspiegel, Antikörperglykosylierung und Antikörperfunktionalität im mütterlichen Blut nach Tdap-Impfung zu verschiedenen Zeitpunkten in der Schwangerschaft.
Zeitfenster: Einen Monat nach der Tdap-Impfung
Einen Monat nach der Tdap-Impfung
Messung der Antikörperspiegel, Subklassen-Antikörperspiegel, Antikörperglykosylierung und Antikörperfunktionalität im mütterlichen Blut nach Tdap-Impfung zu verschiedenen Zeitpunkten in der Schwangerschaft.
Zeitfenster: Bei Lieferung
Bei Lieferung
Messung der Antikörperspiegel, Subklassen-Antikörperspiegel, Antikörperglykosylierung und Antikörperfunktionalität im mütterlichen Blut nach Tdap-Impfung zu verschiedenen Zeitpunkten in der Schwangerschaft.
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
6 Monate nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messung der Zytokinspiegel und T-Zell-Untergruppen im mütterlichen Blut nach Tdap-Impfung zu verschiedenen Zeitpunkten in der Schwangerschaft.
Zeitfenster: Vor der Tdap-Impfung
Vor der Tdap-Impfung
Messung der Zytokinspiegel und T-Zell-Untergruppen im mütterlichen Blut nach Tdap-Impfung zu verschiedenen Zeitpunkten in der Schwangerschaft.
Zeitfenster: Einen Monat nach der Tdap-Impfung
Einen Monat nach der Tdap-Impfung
Messung der Zytokinspiegel und T-Zell-Untergruppen im mütterlichen Blut nach Tdap-Impfung zu verschiedenen Zeitpunkten in der Schwangerschaft.
Zeitfenster: Bei Lieferung
Bei Lieferung
Messung der Zytokinspiegel und T-Zell-Untergruppen im mütterlichen Blut nach Tdap-Impfung zu verschiedenen Zeitpunkten in der Schwangerschaft.
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
6 Monate nach der Geburt
Messung der Antikörperspiegel im Nabelschnurblut bei der Entbindung nach Tdap-Impfung zu verschiedenen Zeitpunkten in der Schwangerschaft, um den Transport von Antikörpern durch die Plazenta zu berechnen
Zeitfenster: Bei Lieferung
Bei Lieferung
Messung der Antikörperspiegel, Subklassen-Antikörperspiegel, Antikörperglykosylierung und Antikörperfunktionalität in der Muttermilch nach Tdap-Impfung zu verschiedenen Zeitpunkten in der Schwangerschaft.
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
6 Monate nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Elke Leuridan, MD, PhD

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Université Libre de Bruxelles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • cev005

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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