Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalny moment szczepienia w ciąży (MATIMMUNE)

13 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Elke Leuridan, MD, PhD

Optymalny moment szczepienia w ciąży: wielowymiarowe, mechaniczne podejście do pomiaru odpowiedzi immunologicznej u kobiet w ciąży

Głównym celem tego badania jest określenie optymalnego terminu szczepienia kobiet w ciąży. Dlatego kobiety w ciąży będą szczepione przeciwko krztuścowi w różnych momentach, a próbki krwi i mleka matki będą pobierane w kilku momentach. Głównymi celami jest ocena wpływu czasu na humoralną i komórkową odpowiedź immunologiczną u kobiet w ciąży, na charakterystykę przeciwciał przenoszonych przez łożysko oraz na skuteczność transportu przez łożysko. Zbadany zostanie także wpływ szczepienia matki przeciwko krztuścowi i czas szczepienia matki przeciwko krztuścowi na skład przeciwciał w mleku matki, a także wpływ szczepienia w czasie ciąży na wchłanianie przez błonę śluzową przeciwciał IgA z mleka matki przez układ oddechowy i żołądkowo-jelitowy niemowlęcia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
96

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja kobiet w ciąży we Flandrii

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody.
  • Chcą zaszczepić się szczepionką Tdap w czasie ciąży.
  • Zamierzaj być dostępna na wizyty kontrolne i kontakt telefoniczny do 6 miesięcy po porodzie.
  • Dopuszczalne jest szczepienie w czasie ciąży na grypę i Covid-19 (zgodnie z zaleceniami belgijskimi).

Kryteria wyłączenia:

  • Zaszczepiony szczepionką zawierającą aP w ciągu ostatnich 5 lat
  • Poważna choroba psychiczna (np. schizofrenia, psychoza, duża depresja)
  • Poważny podstawowy stan immunologiczny (np. choroba lub terapia immunosupresyjna, zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)…).
  • Leczenie ogólnoustrojowe lekami immunosupresyjnymi, w tym przewlekłe stosowanie steroidów w dawce > 10 mg prednizonu lub jego odpowiednika.
  • Wszystko, co w opinii badacza mogłoby uniemożliwić ochotnikom ukończenie badania lub narazić ochotnika na ryzyko.
  • Poprzednia ciężka reakcja na jakąkolwiek szczepionkę
  • Wysokie ryzyko poważnych powikłań położniczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kohorta 1
Kobiety w ciąży zaszczepione szczepionką Tdap pomiędzy 16. a 18. tygodniem ciąży
Biologiczny: Triaxis i Sanofi Pasteur
szczepionka przeciw tężcowi, błonicy, krztuścowi bezkomórkowa (aP) (Tdap).
Kohorta 2
Kobiety w ciąży zaszczepione szczepionką Tdap pomiędzy 25. a 27. tygodniem ciąży
Biologiczny: Triaxis i Sanofi Pasteur
szczepionka przeciw tężcowi, błonicy, krztuścowi bezkomórkowa (aP) (Tdap).
Kohorta 3
Kobiety w ciąży zaszczepione szczepionką Tdap pomiędzy 34. a 36. tygodniem ciąży
Biologiczny: Triaxis i Sanofi Pasteur
szczepionka przeciw tężcowi, błonicy, krztuścowi bezkomórkowa (aP) (Tdap).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Pomiar poziomów przeciwciał, poziomów przeciwciał podklas, glikozylacji przeciwciał i funkcjonalności przeciwciał we krwi matki po szczepieniu Tdap w różnych momentach ciąży.
Ramy czasowe: Przed szczepieniem Tdap
Przed szczepieniem Tdap
Pomiar poziomów przeciwciał, poziomów przeciwciał podklas, glikozylacji przeciwciał i funkcjonalności przeciwciał we krwi matki po szczepieniu Tdap w różnych momentach ciąży.
Ramy czasowe: Miesiąc po szczepieniu Tdap
Miesiąc po szczepieniu Tdap
Pomiar poziomów przeciwciał, poziomów przeciwciał podklas, glikozylacji przeciwciał i funkcjonalności przeciwciał we krwi matki po szczepieniu Tdap w różnych momentach ciąży.
Ramy czasowe: Przy dostawie
Przy dostawie
Pomiar poziomów przeciwciał, poziomów przeciwciał podklas, glikozylacji przeciwciał i funkcjonalności przeciwciał we krwi matki po szczepieniu Tdap w różnych momentach ciąży.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
6 miesięcy po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Pomiar poziomów cytokin i podzbiorów limfocytów T we krwi matki po szczepieniu Tdap w różnych momentach ciąży.
Ramy czasowe: Przed szczepieniem Tdap
Przed szczepieniem Tdap
Pomiar poziomów cytokin i podzbiorów limfocytów T we krwi matki po szczepieniu Tdap w różnych momentach ciąży.
Ramy czasowe: Miesiąc po szczepieniu Tdap
Miesiąc po szczepieniu Tdap
Pomiar poziomów cytokin i podzbiorów limfocytów T we krwi matki po szczepieniu Tdap w różnych momentach ciąży.
Ramy czasowe: Przy dostawie
Przy dostawie
Pomiar poziomów cytokin i podzbiorów limfocytów T we krwi matki po szczepieniu Tdap w różnych momentach ciąży.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
6 miesięcy po porodzie
Pomiar poziomu przeciwciał we krwi pępowinowej po porodzie po szczepieniu Tdap w różnych momentach ciąży w celu obliczenia transportu przeciwciał przez łożysko
Ramy czasowe: Przy dostawie
Przy dostawie
Pomiar poziomów przeciwciał, poziomów przeciwciał podklas, glikozylacji przeciwciał i funkcjonalności przeciwciał w mleku matki po szczepieniu Tdap w różnych momentach ciąży.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
6 miesięcy po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Elke Leuridan, MD, PhD

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Université Libre de Bruxelles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • cev005

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami