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Il momento ottimale della vaccinazione in gravidanza (MATIMMUNE)

13 giugno 2024 aggiornato da: Elke Leuridan, MD, PhD

Il momento ottimale della vaccinazione in gravidanza: un approccio meccanicistico multidimensionale per misurare le risposte immunitarie nelle donne in gravidanza

Lo scopo centrale di questo studio è indagare il momento ottimale della vaccinazione nelle donne in gravidanza. Pertanto, le donne incinte verranno vaccinate contro la pertosse in diversi momenti e verranno prelevati campioni di sangue e latte materno in diversi momenti. Gli obiettivi principali sono valutare l'impatto dei tempi sulle risposte immunitarie umorali e cellulari nelle donne in gravidanza, sulle caratteristiche degli anticorpi trasferiti attraverso la placenta e sull'efficienza del trasporto transplacentare. Verranno inoltre studiati l’impatto della vaccinazione materna contro la pertosse e i tempi della vaccinazione sulla composizione degli anticorpi del latte materno, nonché l’impatto della vaccinazione durante la gravidanza sull’assorbimento degli anticorpi IgA del latte materno da parte del tratto respiratorio e gastrointestinale del bambino.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
96

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Popolazione femminile incinte nelle Fiandre

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di fornire il consenso informato.
  • Disposta a farsi vaccinare con vaccino Tdap durante la gravidanza.
  • Intenzione di essere disponibile per visite di follow-up e accesso telefonico fino a 6 mesi dopo il parto.
  • È consentita la vaccinazione contro l’influenza e il COVID-19 durante la gravidanza (secondo le raccomandazioni belghe).

Criteri di esclusione:

  • Vaccinato con un vaccino contenente aP negli ultimi 5 anni
  • Malattia mentale significativa (ad es. schizofrenia, psicosi, depressione maggiore)
  • Grave condizione immunologica sottostante (ad es. malattia o terapia immunosoppressiva, infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV)…).
  • Trattamento sistemico con farmaci immunosoppressori, compreso l'uso cronico di steroidi > 10 mg di prednisone o equivalente.
  • Qualsiasi cosa, secondo l'opinione dello sperimentatore, che possa impedire ai volontari di completare lo studio o mettere a rischio il volontario.
  • Precedente reazione grave a qualsiasi vaccino
  • Alto rischio di gravi complicanze ostetriche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Coorte 1
Donne incinte vaccinate con vaccino Tdap tra la 16a e la 18a settimana di gestazione
Biologico: Triaxis, Sanofi Pasteur
vaccino contro tetano, difterite e pertosse acellulare (aP) (Tdap).
Coorte 2
Donne incinte vaccinate con vaccino Tdap tra la 25-27a settimana di gestazione
Biologico: Triaxis, Sanofi Pasteur
vaccino contro tetano, difterite e pertosse acellulare (aP) (Tdap).
Coorte 3
Donne in gravidanza vaccinate con vaccino Tdap tra la 34a e la 36a settimana di gestazione
Biologico: Triaxis, Sanofi Pasteur
vaccino contro tetano, difterite e pertosse acellulare (aP) (Tdap).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurazione dei livelli anticorpali, dei livelli anticorpali delle sottoclassi, della glicosilazione anticorpale e della funzionalità anticorpale nel sangue materno dopo la vaccinazione Tdap in diversi momenti della gravidanza.
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione Tdap
Prima della vaccinazione Tdap
Misurazione dei livelli anticorpali, dei livelli anticorpali delle sottoclassi, della glicosilazione anticorpale e della funzionalità anticorpale nel sangue materno dopo la vaccinazione Tdap in diversi momenti della gravidanza.
Lasso di tempo: Un mese dopo la vaccinazione Tdap
Un mese dopo la vaccinazione Tdap
Misurazione dei livelli anticorpali, dei livelli anticorpali delle sottoclassi, della glicosilazione anticorpale e della funzionalità anticorpale nel sangue materno dopo la vaccinazione Tdap in diversi momenti della gravidanza.
Lasso di tempo: Alla consegna
Alla consegna
Misurazione dei livelli anticorpali, dei livelli anticorpali delle sottoclassi, della glicosilazione anticorpale e della funzionalità anticorpale nel sangue materno dopo la vaccinazione Tdap in diversi momenti della gravidanza.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
6 mesi dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurazione dei livelli di citochine e dei sottogruppi di cellule T nel sangue materno dopo la vaccinazione Tdap in diversi momenti della gravidanza.
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione Tdap
Prima della vaccinazione Tdap
Misurazione dei livelli di citochine e dei sottogruppi di cellule T nel sangue materno dopo la vaccinazione Tdap in diversi momenti della gravidanza.
Lasso di tempo: Un mese dopo la vaccinazione Tdap
Un mese dopo la vaccinazione Tdap
Misurazione dei livelli di citochine e dei sottogruppi di cellule T nel sangue materno dopo la vaccinazione Tdap in diversi momenti della gravidanza.
Lasso di tempo: Alla consegna
Alla consegna
Misurazione dei livelli di citochine e dei sottogruppi di cellule T nel sangue materno dopo la vaccinazione Tdap in diversi momenti della gravidanza.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
6 mesi dopo il parto
Misurazione dei livelli anticorpali nel sangue cordonale al momento del parto dopo la vaccinazione Tdap in diversi momenti della gravidanza per calcolare il trasporto degli anticorpi attraverso la placenta
Lasso di tempo: Alla consegna
Alla consegna
Misurazione dei livelli anticorpali, dei livelli anticorpali delle sottoclassi, della glicosilazione anticorpale e della funzionalità anticorpale nel latte materno dopo la vaccinazione Tdap in diversi momenti della gravidanza.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
6 mesi dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Elke Leuridan, MD, PhD

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Université Libre de Bruxelles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • cev005

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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