Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení pulpotomie pomocí dvou různých činidel u zralých předních zubů s pulpitidou

20. června 2024 aktualizováno: Sally Emad Nathan Ghobrial, Ain Shams University

Klinické a radiografické hodnocení předem namíchaného biokeramického tmelu a pulpotomie Biodentine™ u zralých trvalých předních zubů se známkami pulpitidy: Randomizovaná kontrolovaná studie

studie vyhodnotí klinický a radiologický úspěch pulpotomie zralých trvalých předních zubů u dětí a dospívajících se známkami pulpitidy za použití dvou různých biomimetických materiálů (NeoPutty® a Biodentine™) jako obvazového materiálu dřeně v porovnání s ošetřením kořenových kanálků ve 3, 6 , 9 a 12 měsíců sledování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této randomizované kontrolované studii bude zahrnuto celkem 75 zralých vitálních stálých předních zubů s nedávným traumatem nebo hlubokým kazem u dětí ve věku od 9 do 14 let. Pacienti budou náhodně rozděleni do tří studijních skupin: skupina A (premixovaná biokeramická NeoPutty®) testovací skupina, skupina B (Biodentine™) testovací skupina a skupina C (léčba kořenových kanálků) kontrolní skupina. Případy budou hodnoceny klinicky a radiograficky, aby se získala základní data. Bude provedena lokální anestezie a následně bude provedena izolace kofferdamu. Pulpotomický výkon bude proveden po hemostáze s následným překrytím pahýlu dřeně přípravkem Premixed Bioceramic nebo Biodentine™ podle odpovídající skupiny a poté bude aplikována finální kompozitní náhrada. Ošetření kořenového kanálku bude provedeno u kontrolní skupiny a následně kompozitní náhrada. Zaslepené klinické hodnocení bude provedeno na začátku, 3, 6, 9 a 12 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti a dospívající obou pohlaví ve věku od 9 do 14 let.
  • Vitální zralé trvalé přední zuby s hlubokými kazovými lézemi, které se přibližují k dřeni se známkami pulpitidy a reagují pozitivně na testování studené dřeně.
  • Vitální zralé trvalé přední zuby s obnažením dřeně, ke kterému došlo během exkavace kazu.
  • Pacienti se dostavili bezprostředně po nedávném traumatu (ve stejný den) zralých předních zubů, které vedly ke zlomenině korunky s obnažením dřeně.

Kritéria vyloučení:

  • Zuby se známkami infekce, jako je otok, sinusový trakt nebo patologická pohyblivost nebo nadměrná pohyblivost.
  • Zuby s nadměrným krvácením z amputovaných radikulárních pahýlů
  • Zuby vykazující radiografický důkaz patologické kořenové resorpce, periapikální patologie a kalcifikace v kanálcích.
  • Nedostatek spolupráce a spolupráce pacienta/rodiče.
  • Děti, které jsou tělesně nebo mentálně postižené nebo mají jakýkoli zdravotní stav, který by léčbu zkomplikoval.
  • Pacienti alergičtí na jakékoli užívané léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A: Předmíchaná skupina Biokeramic NeoPUTTY®
Případy budou hodnoceny klinicky a radiograficky, aby se získala základní data. Bude provedena lokální anestezie a následně bude provedena izolace kofferdamu. Pulpotomický výkon bude proveden po hemostáze s následným překrytím dřeňového pahýlu Premixed Bioceramic NeoPUTTY® a poté bude aplikována finální kompozitní náhrada.
Postup: předem namíchaný Biokeramic NeoPUTTY®
Pulpotomický výkon bude proveden po hemostáze s následným překrytím dřeňového pahýlu Premixed Bioceramic a poté bude aplikována finální kompozitní náhrada. klinické hodnocení bude provedeno na začátku, 3, 6, 9 a 12 měsíců.
Experimentální: Skupina B: Skupina Biodentine™
Případy budou hodnoceny klinicky a radiograficky, aby se získala základní data. Bude provedena lokální anestezie a následně bude provedena izolace kofferdamu. Pulpotomický výkon bude proveden po hemostáze s následným překrytím dřeňového pahýlu Biodentinem™ a poté bude aplikována finální kompozitní náhrada.
Postup: Biodentine™
Pulpotomický výkon bude proveden po hemostáze s následným překrytím pahýlu dřeně přípravkem Premixed Bioceramic nebo Biodentine™ podle odpovídající skupiny a poté bude aplikována finální kompozitní náhrada. klinické hodnocení bude provedeno na začátku, 3, 6, 9 a 12 měsíců.
Aktivní komparátor: Skupina C: skupina pro ošetření kořenových kanálků
Ošetření kořenového kanálku bude provedeno u kontrolní skupiny a následně kompozitní náhrada.
Postup: Ošetření kořenových kanálků
Ošetření kořenového kanálku bude provedeno u kontrolní skupiny a následně kompozitní náhrada. klinické hodnocení bude provedeno na začátku, 3, 6, 9 a 12 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický úspěch
Časové okno: Sledování po 3, 6, 9 a 12 měsících

Absence bolesti související s ošetřenými zuby, včetně pacientem hlášené bolesti nebo citlivosti na poklep/palpaci.

Žádný důkaz otoku podpůrné měkké tkáně nebo přítomnost sinusového traktu. Absence nadměrné pohyblivosti ovlivňující ošetřované zuby.
Sledování po 3, 6, 9 a 12 měsících
Radiografický úspěch
Časové okno: Sledování po 3, 6, 9 a 12 měsících
Žádná vnitřní ani vnější resorpce kořenů. Žádná periapická radiolucence.
Sledování po 3, 6, 9 a 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení zabarvení zubů.
Časové okno: Sledování po 3, 6, 9 a 12 měsících
Vyhodnocení zabarvení zubů pomocí digitálního spektrofotometru VITA Easyshade V.
Sledování po 3, 6, 9 a 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ain Shams University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Nagwa Khattab, BDS,MSc, MD, Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FDASU-Rec ID032421

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení