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Bewertung der Pulpotomie mit zwei verschiedenen Wirkstoffen bei reifen Frontzähnen mit Pulpitis

20. Juni 2024 aktualisiert von: Sally Emad Nathan Ghobrial, Ain Shams University

Klinische und radiologische Bewertung der Pulpotomie aus vorgemischtem biokeramischem Kitt und Biodentine™ bei reifen bleibenden Frontzähnen mit Anzeichen einer Pulpitis: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Studie wird den klinischen und radiologischen Erfolg der Pulpotomie reifer bleibender Frontzähne bei Kindern und Jugendlichen mit Anzeichen einer Pulpitis unter Verwendung von zwei verschiedenen biomimetischen Materialien (NeoPutty® und Biodentine™) als Pulpaverbandmaterial im Vergleich zur Wurzelkanalbehandlung bei 3, 6 bewerten , 9 und 12 Monate Follow-up.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser randomisierten kontrollierten Studie werden insgesamt 75 reife, lebenswichtige bleibende Frontzähne mit kürzlichem Trauma oder tiefer Karies bei Kindern im Alter zwischen 9 und 14 Jahren eingeschlossen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in drei Studiengruppen eingeteilt: Gruppe A (vorgemischtes biokeramisches NeoPutty®) Testgruppe, Gruppe B (Biodentine™) Testgruppe und Gruppe C (Wurzelkanalbehandlung) Kontrollgruppe. Die Fälle werden klinisch und radiologisch ausgewertet, um Basisdaten zu erhalten. Es wird eine örtliche Betäubung verabreicht und anschließend eine Kofferdamisolierung durchgeführt. Nach der Blutstillung wird eine Pulpotomie durchgeführt, gefolgt von der Abdeckung des Pulpastumpfes mit vorgemischter Biokeramik oder Biodentine™ entsprechend der entsprechenden Gruppe. Anschließend wird die endgültige Kompositrestauration angewendet. In der Kontrollgruppe wird eine Wurzelkanalbehandlung durchgeführt, gefolgt von einer Kompositrestauration. Eine verblindete klinische Bewertung wird zu Studienbeginn, nach 3, 6, 9 und 12 Monaten durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder und Jugendliche beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 9 und 14 Jahren.
  • Vitale, reife, bleibende Frontzähne mit tiefen Kariesläsionen, die sich mit Anzeichen einer Pulpitis der Pulpa nähern und positiv auf den Kaltpulpatest reagieren.
  • Vitale, reife, bleibende Frontzähne mit Pulpafreilegung, die während der Kariesexkavation entstanden sind.
  • Die Patienten stellten sich unmittelbar nach einem kürzlich erlittenen Trauma (am selben Tag) an reifen Frontzähnen vor, das zu einer Kronenfraktur mit Freilegung der Pulpa geführt hatte.

Ausschlusskriterien:

  • Zähne mit Anzeichen einer Infektion wie Schwellung, Nebenhöhlenentzündung oder pathologischer Beweglichkeit bzw. übermäßiger Beweglichkeit.
  • Zähne mit übermäßiger Blutung aus amputierten Wurzelstümpfen
  • Zähne mit röntgenologischen Anzeichen einer pathologischen Wurzelresorption, einer periapikalen Pathologie und Verkalkungen in den Kanälen.
  • Mangelnde Compliance und Kooperation des Patienten/Elternteils.
  • Kinder, die körperlich oder geistig behindert sind oder an einer Krankheit leiden, die die Behandlung erschwert.
  • Patienten, die gegen die verwendeten Medikamente allergisch sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe A: Die vorgemischte Bioceramic NeoPUTTY®-Gruppe
Die Fälle werden klinisch und radiologisch ausgewertet, um Basisdaten zu erhalten. Es wird eine örtliche Betäubung verabreicht und anschließend eine Kofferdamisolierung durchgeführt. Nach der Blutstillung wird eine Pulpotomie durchgeführt. Anschließend wird der Pulpastumpf mit vorgemischtem biokeramischem NeoPUTTY® abgedeckt und anschließend wird die endgültige Kompositrestauration aufgetragen.
Verfahren: vorgemischtes biokeramisches NeoPUTTY®
Nach der Blutstillung wird eine Pulpotomie durchgeführt. Anschließend wird der Pulpastumpf mit vorgemischter Biokeramik abgedeckt und anschließend wird die endgültige Kompositrestauration aufgetragen. Die klinische Bewertung erfolgt zu Studienbeginn, nach 3, 6, 9 und 12 Monaten.
Experimental: Gruppe B: Die Biodentine™-Gruppe
Die Fälle werden klinisch und radiologisch ausgewertet, um Basisdaten zu erhalten. Es wird eine örtliche Betäubung verabreicht und anschließend eine Kofferdamisolierung durchgeführt. Nach der Blutstillung wird eine Pulpotomie durchgeführt. Anschließend wird der Pulpastumpf mit Biodentine™ abgedeckt und anschließend wird die endgültige Kompositrestauration aufgetragen.
Verfahren: Biodentine™
Nach der Blutstillung wird eine Pulpotomie durchgeführt, gefolgt von der Abdeckung des Pulpastumpfes mit vorgemischter Biokeramik oder Biodentine™ entsprechend der entsprechenden Gruppe. Anschließend wird die endgültige Kompositrestauration angewendet. Die klinische Bewertung erfolgt zu Studienbeginn, nach 3, 6, 9 und 12 Monaten.
Aktiver Komparator: Gruppe C: die Wurzelkanalbehandlungsgruppe
In der Kontrollgruppe wird eine Wurzelkanalbehandlung durchgeführt, gefolgt von einer Kompositrestauration.
Verfahren: Wurzelbehandlung
In der Kontrollgruppe wird eine Wurzelkanalbehandlung durchgeführt, gefolgt von einer Kompositrestauration. Die klinische Bewertung erfolgt zu Studienbeginn, nach 3, 6, 9 und 12 Monaten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Erfolg
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate Follow-up

Keine Schmerzen im Zusammenhang mit den behandelten Zähnen, einschließlich der vom Patienten berichteten Schmerzen oder Empfindlichkeit gegenüber Perkussion/Palpation.

Keine Hinweise auf eine Schwellung des unterstützenden Weichgewebes oder auf das Vorhandensein eines Sinustrakts. Keine übermäßige Beweglichkeit der behandelten Zähne.
3, 6, 9 und 12 Monate Follow-up
Radiologischer Erfolg
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate Follow-up
Keine interne oder externe Wurzelresorption. Keine periapikale Strahlendurchlässigkeit.
3, 6, 9 und 12 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung von Zahnverfärbungen.
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate Follow-up
Beurteilung von Zahnverfärbungen mit dem digitalen Spektralfotometer VITA Easyshade V.
3, 6, 9 und 12 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ain Shams University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Nagwa Khattab, BDS,MSc, MD, Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FDASU-Rec ID032421

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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