Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena pulpotomii przy użyciu dwóch różnych środków w przypadku dojrzałych zębów przednich z zapaleniem miazgi

20 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Sally Emad Nathan Ghobrial, Ain Shams University

Kliniczna i radiologiczna ocena wstępnie zmieszanej masy bioceramicznej i pulpotomii Biodentine™ w dojrzałych zębach stałych przednich z objawami zapalenia miazgi: randomizowane badanie kontrolowane

badanie oceni kliniczną i radiologiczną skuteczność pulpotomii dojrzałych zębów stałych przednich u dzieci i młodzieży z objawami zapalenia miazgi przy użyciu dwóch różnych materiałów biomimetycznych (NeoPutty® i Biodentine™) jako materiału opatrunkowego miazgi w porównaniu z leczeniem kanałowym w 3, 6 , 9 i 12 miesięcy obserwacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu uwzględnionych zostanie ogółem 75 dojrzałych, żywych zębów stałych przednich z niedawnym urazem lub głęboką próchnicą u dzieci w wieku od 9 do 14 lat. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do trzech grup badawczych: grupa A (wstępnie zmieszana bioceramika NeoPutty®), grupa testowa B (Biodentine™) i grupa kontrolna grupa C (leczenie kanałowe). Przypadki zostaną poddane ocenie klinicznej i radiologicznej w celu uzyskania danych wyjściowych. Zostanie zastosowane znieczulenie miejscowe, a następnie zostanie wykonana izolacja koferdamu. Zabieg pulpotomii zostanie wykonany po uzyskaniu hemostazy, a następnie pokryciu kikuta miazgi wstępnie zmieszaną bioceramiką lub Biodentine™, w zależności od odpowiedniej grupy, po czym zostanie zastosowana ostateczna odbudowa kompozytowa. W grupie kontrolnej zostanie przeprowadzone leczenie kanałowe, a następnie odbudowa kompozytowa. Zaślepiona ocena kliniczna zostanie przeprowadzona na początku leczenia, po 3, 6, 9 i 12 miesiącach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci i młodzież obu płci w wieku od 9 do 14 lat.
  • Żywe, dojrzałe zęby stałe przednie z głębokimi zmianami próchnicowymi, zbliżającymi się do miazgi z objawami zapalenia miazgi i pozytywnie reagujące na badanie zimnej miazgi.
  • Żywe, dojrzałe zęby stałe przednie z odsłonięciem miazgi, które nastąpiło podczas usuwania próchnicy.
  • Pacjenci zgłaszali się bezpośrednio po niedawnym urazie (tego samego dnia) dojrzałych zębów przednich, który spowodował złamanie korony z odsłonięciem miazgi.

Kryteria wyłączenia:

  • Zęby z objawami infekcji takimi jak obrzęk, zapalenie zatok lub patologiczna ruchomość lub nadmierna ruchliwość.
  • Zęby z nadmiernym krwawieniem z amputowanych kikutów korzeniowych
  • Zęby wykazujące radiograficzne oznaki patologicznej resorpcji korzeni, patologii okołowierzchołkowej i zwapnień w kanałach.
  • Brak współpracy i współpracy ze strony pacjenta/rodzica.
  • Dzieci niepełnosprawne fizycznie lub umysłowo lub cierpiące na jakąkolwiek chorobę, która komplikuje leczenie.
  • Pacjenci uczuleni na jakiekolwiek stosowane leki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa A: Grupa wstępnie zmieszanych bioceramicznych NeoPUTTY®
Przypadki zostaną poddane ocenie klinicznej i radiologicznej w celu uzyskania danych wyjściowych. Zostanie zastosowane znieczulenie miejscowe, a następnie zostanie wykonana izolacja koferdamu. Zabieg pulpotomii zostanie wykonany po uzyskaniu hemostazy, po czym kikut miazgi zostanie pokryty wstępnie zmieszanym bioceramicznym NeoPUTTY®, po czym zostanie nałożona ostateczna odbudowa kompozytowa.
Procedura: wstępnie zmieszany Bioceramiczny NeoPUTTY®
Po uzyskaniu hemostazy zostanie przeprowadzony zabieg pulpotomii, następnie pokrycie kikuta miazgi wstępnie zmieszaną bioceramiką, a następnie nałożenie ostatecznej odbudowy kompozytowej. ocena kliniczna zostanie przeprowadzona na początku leczenia, po 3, 6, 9 i 12 miesiącach.
Eksperymentalny: Grupa B: Grupa Biodentine™
Przypadki zostaną poddane ocenie klinicznej i radiologicznej w celu uzyskania danych wyjściowych. Zostanie zastosowane znieczulenie miejscowe, a następnie zostanie wykonana izolacja koferdamu. Po uzyskaniu hemostazy zostanie przeprowadzony zabieg pulpotomii, następnie pokrycie kikuta miazgi preparatem Biodentine™ i nałożenie ostatecznej odbudowy kompozytowej.
Procedura: Biodentine™
Zabieg pulpotomii zostanie wykonany po uzyskaniu hemostazy, a następnie pokryciu kikuta miazgi wstępnie zmieszaną bioceramiką lub Biodentine™, w zależności od odpowiedniej grupy, po czym zostanie zastosowana ostateczna odbudowa kompozytowa. ocena kliniczna zostanie przeprowadzona na początku leczenia, po 3, 6, 9 i 12 miesiącach.
Aktywny komparator: Grupa C: grupa leczona kanałowo
W grupie kontrolnej zostanie przeprowadzone leczenie kanałowe, a następnie odbudowa kompozytowa.
Procedura: Leczenie kanałowe
W grupie kontrolnej zostanie przeprowadzone leczenie kanałowe, a następnie odbudowa kompozytowa. ocena kliniczna zostanie przeprowadzona na początku leczenia, po 3, 6, 9 i 12 miesiącach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: Okres obserwacji po 3, 6, 9 i 12 miesiącach

Brak bólu związanego z leczonymi zębami, w tym zgłaszany przez pacjenta ból lub wrażliwość na opukiwanie/obmacywanie.

Brak dowodów na obrzęk tkanki miękkiej podporowej lub obecność przewodu zatokowego. Brak nadmiernej ruchomości wpływającej na leczone zęby.
Okres obserwacji po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Sukces radiograficzny
Ramy czasowe: Okres obserwacji po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Brak resorpcji wewnętrznej i zewnętrznej korzenia. Brak radioprzezierności okołowierzchołkowej.
Okres obserwacji po 3, 6, 9 i 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena przebarwień zębów.
Ramy czasowe: Okres obserwacji po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Ocena przebarwień zębów za pomocą spektrofotometru cyfrowego VITA Easyshade V.
Okres obserwacji po 3, 6, 9 i 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ain Shams University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Nagwa Khattab, BDS,MSc, MD, Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FDASU-Rec ID032421

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami