Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af pulpotomi ved hjælp af to forskellige midler i modne fortænder med pulpitis

20. juni 2024 opdateret af: Sally Emad Nathan Ghobrial, Ain Shams University

Klinisk og radiografisk evaluering af forblandet biokeramisk kit og Biodentine™ pulpotomi i modne permanente fortænder med tegn på pulpitis: et randomiseret kontrolleret forsøg

undersøgelsen vil evaluere den kliniske og radiologiske succes af modne permanente fortænders pulpotomi hos børn og unge med tegn på pulpitis ved brug af to forskellige biomimetiske materialer (NeoPutty® og Biodentine™) som et pulpforbindingsmateriale sammenlignet med rodbehandling ved 3, 6 , 9 og 12 måneders opfølgning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I dette randomiserede kontrollerede forsøg vil et samlet antal af 75 modne vitale permanente fortænder med nylige traumer eller dyb caries hos børn i alderen mellem 9 og 14 år blive inkluderet. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i tre undersøgelsesgrupper: gruppe A (forblandet biokeramisk NeoPutty®) testgruppe, gruppe B (Biodentine™) testgruppe og gruppe C (rodbehandling) kontrolgruppe. Tilfælde vil blive evalueret klinisk og radiografisk for at opnå baseline data. Lokalbedøvelse vil blive administreret, og derefter udføres gummidæmningsisolering. Pulpotomi-proceduren vil blive udført efter hæmostase efterfulgt af dækning af pulpstump med Premixed Bioceramic eller Biodentine™ i henhold til den tilsvarende gruppe, hvorefter den endelige komposit-restaurering vil blive anvendt. Rodbehandling vil blive udført til kontrolgruppen efterfulgt af komposit restaurering. Blindet klinisk evaluering vil blive udført ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn og unge af begge køn i alderen mellem 9 og 14 år.
  • Vitale modne permanente fortænder med dybe carieslæsioner, der nærmer sig pulpa med tegn på pulpitis og reagerer positivt på kold pulpatest.
  • Vitale modne permanente fortænder med pulpal eksponering, der opstod under cariesudgravning.
  • Patienter præsenterede umiddelbart efter at have lidt nyligt traume (på samme dag) modne fortænder, der havde resulteret i et kronebrud med pulpaeksponering.

Ekskluderingskriterier:

  • Tænder med tegn på infektion såsom hævelse, bihulekanal eller patologisk mobilitet eller overdreven mobilitet.
  • Tænder med overdreven blødning fra amputerede radikulære stubbe
  • Tænder, der viser radiografisk tegn på patologisk rodresorption, periapikal patologi og forkalkninger i kanalerne.
  • Manglende patient/forældre compliance og samarbejde.
  • Børn, der er fysisk eller mentalt handicappede eller har nogen medicinsk tilstand, der vil komplicere behandlingen.
  • Patienter, der er allergiske over for alle anvendte lægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe A: Den færdigblandede Bioceramic NeoPUTTY® gruppe
Tilfælde vil blive evalueret klinisk og radiografisk for at opnå baseline data. Lokalbedøvelse vil blive administreret, og derefter udføres gummidæmningsisolering. Pulpotomi-proceduren vil blive udført efter hæmostase efterfulgt af tildækning af pulpstump med Premixed Bioceramic NeoPUTTY®, hvorefter den endelige komposit-restaurering vil blive påført.
Procedure: færdigblandet Bioceramic NeoPUTTY®
Pulpotomi-proceduren vil blive udført efter hæmostase efterfulgt af tildækning af pulpstump med Premixed Bioceramic, hvorefter den endelige komposit-restaurering vil blive anvendt. klinisk evaluering vil blive udført ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder.
Eksperimentel: Gruppe B: Biodentine™-gruppen
Tilfælde vil blive evalueret klinisk og radiografisk for at opnå baseline data. Lokalbedøvelse vil blive administreret, og derefter udføres gummidæmningsisolering. Pulpotomi-proceduren vil blive udført efter hæmostase efterfulgt af tildækning af pulpstump med Biodentine™, hvorefter den endelige komposit-restaurering vil blive anvendt.
Procedure: Biodentine™
Pulpotomi-proceduren vil blive udført efter hæmostase efterfulgt af dækning af pulpstump med Premixed Bioceramic eller Biodentine™ i henhold til den tilsvarende gruppe, hvorefter den endelige komposit-restaurering vil blive anvendt. klinisk evaluering vil blive udført ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder.
Aktiv komparator: Gruppe C: rodbehandlingsgruppen
Rodbehandling vil blive udført til kontrolgruppen efterfulgt af komposit restaurering.
Procedure: Rodbehandling
Rodbehandling vil blive udført til kontrolgruppen efterfulgt af komposit restaurering. klinisk evaluering vil blive udført ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk succes
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneders opfølgning

Fravær af smerte relateret til de behandlede tænder, herunder patientrapporterede smerter eller følsomhed over for percussion/palpering.

Ingen tegn på hævelse af støttende blødt væv eller tilstedeværelse af sinuskanal. Fravær af overdreven mobilitet, der påvirker behandlede tænder.
3, 6, 9 og 12 måneders opfølgning
Radiografisk succes
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneders opfølgning
Ingen intern eller ekstern rodresorption. Ingen periapikal radiolucens.
3, 6, 9 og 12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af tandmisfarvning.
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneders opfølgning
Evaluering af tandmisfarvning ved hjælp af VITA Easyshade V digitalt spektrofotometer.
3, 6, 9 og 12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ain Shams University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Nagwa Khattab, BDS,MSc, MD, Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FDASU-Rec ID032421

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger