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Valutazione della pulpotomia utilizzando due diversi agenti nei denti anteriori maturi con pulpite

20 giugno 2024 aggiornato da: Sally Emad Nathan Ghobrial, Ain Shams University

Valutazione clinica e radiografica del mastice bioceramico premiscelato e della pulpotomia Biodentine™ in denti anteriori permanenti maturi con segni di pulpite: uno studio randomizzato e controllato

lo studio valuterà il successo clinico e radiologico della pulpotomia dei denti anteriori permanenti maturi in bambini e adolescenti con segni di pulpite utilizzando due diversi materiali biomimetici (NeoPutty® e Biodentine™) come materiale di medicazione della polpa rispetto al trattamento canalare a 3, 6 , follow-up a 9 e 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio randomizzato e controllato sarà incluso un numero totale di 75 denti anteriori permanenti vitali maturi con trauma recente o carie profonda in bambini di età compresa tra 9 e 14 anni. I pazienti verranno assegnati in modo casuale in tre gruppi di studio: gruppo A (bioceramica premiscelata NeoPutty®) gruppo di test, gruppo B (Biodentine™) gruppo di test e gruppo C (trattamento canalare) gruppo di controllo. I casi saranno valutati clinicamente e radiograficamente per ottenere dati di base. Verrà somministrata l'anestesia locale e quindi verrà eseguito l'isolamento della diga di gomma. La procedura di pulpotomia verrà eseguita dopo l'emostasi seguita dalla copertura del moncone di polpa con bioceramica premiscelata o biodentina™ a seconda del gruppo corrispondente, quindi verrà applicato il restauro finale in composito. Il trattamento canalare verrà eseguito sul gruppo di controllo seguito dal restauro in composito. La valutazione clinica in cieco verrà effettuata al basale, a 3, 6, 9 e 12 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini e adolescenti di entrambi i sessi di età compresa tra 9 e 14 anni.
  • Denti anteriori permanenti maturi vitali con lesioni carie profonde che si avvicinano alla polpa con segni di pulpite e rispondono positivamente al test della polpa fredda.
  • Denti anteriori permanenti maturi vitali con esposizione pulpare avvenuta durante lo scavo della carie.
  • I pazienti si sono presentati immediatamente dopo aver subito un recente trauma (nello stesso giorno) ai denti anteriori maturi che aveva provocato una frattura della corona con esposizione della polpa.

Criteri di esclusione:

  • Denti con segni di infezione come gonfiore, tratto sinusale o mobilità patologica o mobilità eccessiva.
  • Denti con sanguinamento eccessivo da monconi radicolari amputati
  • Denti che mostrano evidenza radiografica di riassorbimento radicale patologico, patologia periapicale e calcificazioni nei canali.
  • Mancanza di compliance e cooperazione da parte del paziente/genitore.
  • Bambini con disabilità fisica o mentale o affetti da patologie che complicheranno il trattamento.
  • Pazienti allergici a qualsiasi farmaco utilizzato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo A: Il gruppo Bioceramic NeoPUTTY® premiscelato
I casi saranno valutati clinicamente e radiograficamente per ottenere dati di base. Verrà somministrata l'anestesia locale e quindi verrà eseguito l'isolamento della diga di gomma. La procedura di pulpotomia verrà eseguita dopo l'emostasi seguita dalla copertura del moncone di polpa con Bioceramica premiscelata NeoPUTTY®, quindi verrà applicato il restauro finale in composito.
Procedura: Bioceramico premiscelato NeoPUTTY®
La procedura di pulpotomia verrà eseguita dopo l'emostasi seguita dalla copertura del moncone di polpa con bioceramica premiscelata, quindi verrà applicato il restauro finale in composito. la valutazione clinica sarà effettuata al basale, a 3, 6, 9 e 12 mesi.
Sperimentale: Gruppo B: Il gruppo Biodentine™
I casi saranno valutati clinicamente e radiograficamente per ottenere dati di base. Verrà somministrata l'anestesia locale e quindi verrà eseguito l'isolamento della diga di gomma. La procedura di pulpotomia verrà eseguita dopo l'emostasi seguita dalla copertura del moncone di polpa con Biodentine™, quindi verrà applicato il restauro finale in composito.
Procedura: Biodentina™
La procedura di pulpotomia verrà eseguita dopo l'emostasi seguita dalla copertura del moncone di polpa con bioceramica premiscelata o biodentina™ a seconda del gruppo corrispondente, quindi verrà applicato il restauro finale in composito. la valutazione clinica sarà effettuata al basale, a 3, 6, 9 e 12 mesi.
Comparatore attivo: Gruppo C: il gruppo di trattamento canalare
Il trattamento canalare verrà eseguito sul gruppo di controllo seguito dal restauro in composito.
Procedura: Trattamento canalare
Il trattamento canalare verrà eseguito sul gruppo di controllo seguito dal restauro in composito. la valutazione clinica sarà effettuata al basale, a 3, 6, 9 e 12 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo clinico
Lasso di tempo: Follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi

Assenza di dolore correlato ai denti trattati, incluso dolore riferito dal paziente o sensibilità alla percussione/palpazione.

Nessuna evidenza di gonfiore dei tessuti molli di supporto o presenza del tratto sinusale. Assenza di mobilità eccessiva a carico dei denti trattati.
Follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
Successo radiografico
Lasso di tempo: Follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
Nessun riassorbimento radicale interno o esterno. Nessuna radiolucenza periapicale.
Follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della colorazione dei denti.
Lasso di tempo: Follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
Valutazione delle discromie dentali mediante spettrofotometro digitale VITA Easyshade V.
Follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ain Shams University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Nagwa Khattab, BDS,MSc, MD, Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FDASU-Rec ID032421

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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